lijekovi i liječenje

1. Što je lijek?
1.1. Oblici lijekova
2. Gotovi lijekovi
3. Magistralni lijekovi
4. Od čega se lijek sastoji?
5. Što je doza?
6. Što su interakcije
7. Što su nuspojave?
8. Čuvanje lijekova
9. Utjecaj lijekova na psihofizičke sposobnosti


1. ŠTO JE LIJEK?

U najširem smislu lijek je tvar koja unesena u organizam, kemijskim djelovanjem dovodi do promjene neke biološke funkcije. U većini slučajeva lijek djeluje na specifična mjesta u stanici - receptore. Lijek se veže na receptor, a snaga vezanja uvjetuje trajanje učinka lijeka.
Lijek (65/65EEC) je bilo koja tvar ili kombinacija tvari prezentiranih radi liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi ili životinja ili bilo koja tvar ili kombinacija tvari koje se mogu dati ljudima ili životinjama radi postavljanja dijagnoze ili radi obavljanja, ispravljanja ili modificiranja fiziološke funkcije organizma.

Lijek se u organizam može unijeti na više načina, primjena može biti:

• ENTERALNA PRIMJENA - kroz probavni trakt, bilo da je unesen na usta (peroralno), pod jezik (sublingvalno) ili kroz debelo crijevo (rektalno)


• PARENTERALNA - direktno u tkiva injektiranjem u venu, mišić ili pod kožu


• INHALACIJSKA - kroz sustav za disanje (respiratorni trakt), udisanjem.

Lijekovi se mogu primjenjivati i na koži (lokalno djelovanje), a danas se sve više koristi i transdermalna primjena nekih lijekova, gdje se lijek oslobađa iz flastera (hormoni).


1.1. Oblici lijekova

TABLETE su čvrsti ljekoviti oblici izrađeni komprimiranjem smjese djelatne supstance s pomoćnim tvarima(punila, korigensi, boje, konzervansi…). Tablete se gutaju najčešće cijele s nešto tekućine (najbolje vode). Ovisno o vrsti lijeka, mogu se uzimati prije jela, za vrijeme ili poslije jela. Tu će vam uputu dati vaš liječnik i ljekarnik. Obavezno se pridržavajte dobivenih uputa, jer ćete samo uz pravilnu upotrebu postignuti učinkovitost lijeka. Tablete su najčešće pakovane u tzv. blister pakiranju (folija sa udubljenjima u kojima su smještene tablete), a mogu biti i u bočicama. Ako su pakirane u bočicama potrebno je paziti da nakon otvaranja bočicu dobro zatvorite. Rok valjanosti otisnut je na pakiranju. Prednost tableta u odnosu prema ostalim oralnim pripravcima jest u točnosti doziranja, fizičkoj i mikrobiološkoj stabilnosti i nakon dužeg skladištenja, zatim kemijskoj stabilnosti ljekovite supstancije i prikladnost aplikacije.
ORIBLETE namijenjene su za lokalno djelovanje na sluznicu usta i grla, a najčešće kao aktivnu komponentu sadrže dezinficijense, a primjenjuju se sisanjem.
LINGVALETE (sublingvalne tablete) namijenjene su otapanju pod jezikom, jer se apsorpcijom kroz sluznicu postiže brzi učinak lijeka (npr. nitroglicerin - Tinidil).
FILM TABLETE (obložene tablete) imaju posebnu ovojnicu oko jezgre, koja može zaštititi lijek kad prolazi kroz kiseli sadržaj želuca kako bi se oslobodio u tankom crijevu.
DRAŽEJE su obložene šećerom, čokoladom ili drugim pomoćnim tvarima koje služe kao korigens okusa.
KAPSULE su ljekoviti oblici kod kojih se ljekovita supstanca puni u malu kapsulu izrađenu od želatine ili škroba, a mogu biti tvrde ili meke. Kapsule se pri uzimanju ne otvaraju već se uzima cijela s tekućinom.
EFERVETE ili šumeće tablete imaju oblik većih tableta, a proizvode se komprimiranjem djelatne supstance s pomoćnim tvarima koje u vodi imaju sposobnost oslobađanja plina ugljičnog-dioksida. Pripremaju se otapanjem u čaši vode.
TEKUĆI LJEKOVITI OBLICI su primjereni kod male djece, starijih osoba ili osoba s teškoćama pri gutanju, odnosno kod osoba koji teško uzimaju čvrste oblike lijekova na usta. Ti oblici su kraćeg roka valjanosti, no brže se apsorbiraju. Doziraju se u kapima ili žličicama.
Najčešći tekući oblici lijekova su otopine, sirupi, emulzije, suspenzije, tinkture.
Neki lijekovi npr. atibiotici koji se nestabilni u vodenoj otopini izrađuju se u obliku suhih zrnaca - granula koje će vam u ljekarni otopiti prije izdavanja, u vodi. Pripravak se mora prije svake upotrebe promućkati i mora se držati na hladnom (hladnjaku). Ljekarnik će vam točno naglasiti za svaki pojedini preparat koliko vrijedi nakon što je otopljen (npr. Ceporex sirup - 7 dana, Duracef sirup - 14 dana). Ukoliko je za propisanu terapiju potrebna količina lijeka od dvije bočice, otopit će vam samo jednu koju ćete trošiti, a za nastavak terapije će vam otopiti drugu nakon potrošene prve. U svakom sirupu imate priloženu žličicu ili brizgalicu za doziranje. Ukoliko ih nema možete si pomoći praktičnim mjerama.
- VELIKA (jušna) ŽLICA - 15 ml
- MALA (čajna) ŽLICA - 5 ml
ČEPIĆI (supozitoriji) su polučvrsti oblici za rektalnu primjenu (uvođenje lijeka u debelo crijevo). Tim se putem primjenjuju lijekovi koji nadražuju želudac, lijekovi koji trebaju djelovati lokalno (čepići protiv hemeroida) ili ako bolesnik povraća i ne može uzimati lijek na usta. Čepići se pri tjelesnoj temperaturi otapaju i oslobađaju djelatnu supstancu, koja se u crijevu resorbira, putuje krvotokom te postiže sistemsko djelovanje.
VAGINALETE se primjenjuju kod žena, a pripremljene su za uvođenje u rodnicu - najbolje je navečer u ležećem položaju. One djeluju lokalno protiv različitih infekcija.
KAPI ZA NOS, OČI ILI UHO su tekući ljekoviti oblici namijenjeni lokalnom djelovanju, a doziraju se u kapima. Kapi za oči su sterilni oblici, malog volumena (10ml) za ukapavanje u konjuktivalnu vrećicu i na rožnicu oka. Kratkog su roka trajanja, nakon otvaranja bočice mogu se koristiti samo nekoliko dana. Kapi za uho treba primjenjivati vrlo oprezno i upotrebljavati ih samo po preporuci liječnika. Kapi za nos su opasne kod dugotrajne upotrebe jer dolazi do oštećenja nosne sluznice. Ispravno se stavlja 1-2 kapi u svaku nosnicu, a glavu treba zabaciti unatrag. Ne smiju se koristiti duže od 14 dana.
INJEKCIJE su sterilne otopine ili suspenzije lijekova namijenjene parenteralnoj primjeni. Ampula sadrži jednu terapijsku dozu lijeka koja se špricom i iglom ubrizgava na odgovarajuće mjesto. Primjena lijeka u obliku injekcija ima prednost jer lijek stiže nepromijenjen u krvotok ili na željeno mjesto djelovanja, a učinak nastaje brzo i potpuno. Takvi se lijekovi apliciraju samo uz liječnika ili medicinsku sestru.
INFUZIJE su sterilne otopine kojim se u tijelo mogu polako unositi otopine velikog volumena, npr. za reguliranje elektrolitske ravnoteže i nadoknadu izgubljene tekućine.
LIJEKOVI ZA VANJSKU PRIMJENU primjenjuju se na kožu ili sluznicu s namjerom da djeluju lokalno. Mazanje mora biti površinsko i vremenski ograničeno. Koji će se ljekoviti oblik upotrijebiti ovisi o prirodi lijeka i stanju kože. Ljekovite masti primjenjuju se najčešće kod kroničnih kožnih bolesti, kreme sadrže vodu , lakše se ispiru, pa se mogu primjenjivati i na dlakama. Paste se teže razmazuju jer sadrže veliku količinu praškastih supstanci; pogodne su za sušenje kože.


2. GOTOVI LIJEKOVI

Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet.

Farmaceutska industrija proizvodi veliki broj lijekova u mnogo različitih oblika, jačina, doza koji dolaze u originalnoj ambalaži i opremljeni prema propisima. Takvi lijekovi se zovu tvornički, odnosno gotovi lijekovi. Na vanjskom pakiranju gotovog lijeka nalaze se :

• tvorničko ime - to je zaštićeno ime lijeka


• generički naziv lijeka - to je internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance koja se nalazi u tom lijeku


• oblik lijeka


• sastav lijeka (djelatne i pomoćne tvari koje se nalaze u lijeku)


• doza djelatne tvari u jednoj tableti ili kapsuli ili postotak djelatne tvari u lijeku


• ukupna količina lijeka, broja tableta ili volumen


• rok valjanosti, on je utisnut na kutiji i obično se piše sa četiri broja npr. 05 06, što znači da je rok valjanosti do 5. mjeseca 2006. godine.

Na bočnim stranicama kutije se nalaze kontrolni brojevi serije, upute o čuvanju lijeka, posebna upozorenja i način izdavanja (na recept ili bez recepta)

Poneki lijekovi imaju na sebi znak trokuta. Tako su označeni lijekovi koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Neki lijekovi, naročito u kombinaciji s alkoholom, mogu utjecati na psihofizičku sposobnost.

Većinu lijekova treba uzimati pod nadzorom liječnika i zato moraju biti propisani na recept. Većina lijekova je na pozitivnoj listi lijekova HZZO-a i to su lijekovi koji se dobiju na crveni (socijalni) recept. Oni lijekovi koji nisu na pozitivnoj listi se mogu dobiti uz predočenje privatnog recepta i uz naplatu pune cijene lijeka.

Lijekovi koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju, možete u ljekarnama kupiti na slobodno bez liječničkog recepta. Bezreceptni lijekovi su isto tako podvrgnuti strogoj kontroli kao i svi ostali lijekovi. Te proizvode nazivamo OTC-lijekovi (over-the-counter). Samostalno liječenje je postupak u kojem pacijent na svoju vlastitu inicijativu i odgovornost pokušava liječiti neke simptome bolesti. Samoliječenje je povezano sa liječenjem simptoma bolesti npr. liječimo kašalj bez obzira da li je on posljedica gripe, prehlade… Samostalno liječenje prikladno je za liječenje blažih oblika bolesti i ne bi se trebalo sprovoditi duže od 3-7 dana.


3. MAGISTRALNI LIJEKOVI

U ljekarnama možete na temelju liječničkog recepta dobiti i magistralni lijek. To je lijek koji se izrađuje u ljekarnama iz djelatnih supstanci i pomoćnih tvari te oblikuju u odgovarajući ljekoviti oblik. Magistralni lijek se izdaje u prikladnoj farmaceutskoj ambalaži - bočici, PVC posudi, papirnatoj vrećici ili kutiji…, s naljepnicom(signaturom) bijele ili crvene boje.
Bijela boja signature označava da se lijek koristi za unutarnju primjenu, a crvena da je lijek isključivo za vanjsku primjenu. Na svakoj signaturi napisano je što sadrži taj magistralni pripravak, kako se primjenjuje, kako čuvati, datum izrade, naziv ljekarne u kojoj je lijek izrađen i potpis osobe koja je izradila lijek.

GALENSKI PRIPRAVCI su lijekovi izrađeni u galenskim laboratorijima ili ljekarnama u manjim serijama prema provjerenim recepturama. Oni se izrađuju po unaprijed definiranim postupcima o izradi i kontroli kakvoće. Najčešće su to masti, kreme, biljni sirupi, tinkture, čepići.


4. OD ČEGA SE LIJEK SASTOJI?

Pomoćne tvari su supstancije koje omogućuju oblikovanje lijekova, ali osim toga utječu na djelovanje, stabilnost i osobine pripravka. One moraju biti kemijski indiferentne, fiziološki podnošljive, kompatibilne i stabilne.
Konzervansi su tvari koje sprečavaju utjecaj mikroorganizma na lijek. To su stanični otrovi koji su toksičniji za mikroorganizme nego li za viša živa bića. Oni moraju biti širokog spektra djelovanja, brzog i trajnog djelovanja, bez sklonosti sorpcije na lijekove, bez okusa i mirisa.
Antioksidansi sprečavaju ili odgađaju oksidativni raspad ljekovitih supstanci i pomoćnih tvari. Oni se dodaju ili kao oksidacijska zaštita ljekovitih supstanci u vodenim otopinama ili za odgađanje užeglosti masnog medija u kojem se nalazi ljekovita supstanca. Najčešće su to askorbinska kiselina, vinska kiselina ili limunska.
Korigensi - tu spadaju sladila, arome i boje. Sladila su uglavnom sintetske supstance koje se odlikuju većim stupnjem slatkoće od saharoze, a nemaju hranjivu vrijednost. Najčešće su to saharin, fruktoza, manitol, sorbitol.
Aroma se dodaje da bi se prikrio neugodan okus ljekovitog pripravka. Osnovno je pravilo da ne smije nadjačati okus samog pripravka, već samo ublažiti.
Boje su iste one koje se primjenjuju i u prehrambenoj industriji. To su karotin, laktoflavin (žuto), betain (crveno), karamel, klorofil.


5. ŠTO JE DOZA?

Doza je količina lijeka koja se određuje bolesniku. Ovisna je o svojstvu lijeka, dobi bolesnika, tjelesnoj težini, spolu, prirodi bolesti. Razlikujemo:

• pojedinačna doza : količina lijeka koju bolesnik uzima odjednom


• dnevna doza: je ukupna količina lijeka uzeta u jednom danu


• maksimalna doza: je najveća količina lijeka koja još ne izaziva toksične pojave


• toksična doza: je ona količina lijeka koja može izazvati trovanje


• letalna doza: je količina lijeka koja izaziva smrt

6. ŠTO SU INTERAKCIJE?

Interakcijom nazivamo promjenu učinka jednog lijeka (pojačanje ili smanjenje) ako se prije ili istodobno primjeni drugi lijek. Interakcije nisu nužno štetne - ima i pozitivnih pa se tako i kombiniraju (npr.kod liječenja tuberkuloze).
Skupine lijekova kod kojih može doći do ozbiljnih interakcija su antikoagulansi, citostatici, antihipertenzivi, antiepileptici, antidijabetici, kontraceptivi.
Ponekad se djelovanje lijeka smanjuje pa čak i poništava ako se uzima zajedno sa drugim lijekovima.


7. ŠTO SU NUSPOJAVE?

To su sve štetne neželjene reakcije na određeni lijek nastale unatoč pridržavanju propisane doze. One mogu nastati iznenada ili se mogu razvijati kroz određeno vrijeme.
U uputama lijekova se nalaze navedene sve nuspojave koje su zabilježene tijekom ispitivanja lijeka. Nikako ne smijete iz straha od tih nuspojava odustati od korištenja lijeka. Ako primjetite neku od nuspojava svakako se obratite liječniku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom lijekova te proizvođač lijeka, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obavezni su o nuspojavama lijeka pisano obavijestiti Nacionalni centar za praćenje nuspojava.


8. ČUVANJE LIJEKOVA

Nakon završene terapije preostalu količinu lijeka ne biste trebali čuvati. Lijekove je potrebno čuvati uvijek u originalnoj kutiji s priloženim uputstvima. Treba ih čuvati na hladnom, suhom, tamnom mjestu, lijekove nikako ne držati u kupaonicama ili na dohvat djece.
Lijekovima kojima je istekao rok trajanja treba zbrinuti propisno u posebne kontenjere koje možete naći u svakoj ljekarni. Lijekove sa prošlim rokom trajanje nikako ne bacajte u komunalni otpad. Jedini siguran način zbrinjavanja lijekova je spaljivanje u specijalnim spalionicama.


9. UTJECAJ LIJEKOVA NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI

U povodu članka 198. Zakona o sigurnosti prometa na cesti i stavka 2. u kojem se kaže da će ministar zdravstva podzakonskim aktom propisati listu lijekova koji se ne smiju upotrebljavati za vrijeme vožnje, odlučili smo malo pojasniti utjecaj lijekova na psihofizičku sposobnost koja je važna u svakodnevnim aktivnostima ljudi a naročito pri upravljanju motornim vozilima i strojevima. Lijekovi mogu promijeniti ponašanje i doživljavanje, uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, poremećaj pažnje, slabost mišića, djelomično ili potpuno dovesti do gubitka psihomotorne koordinacije. Naročito velika opasnost vreba ukoliko pacijent koristi više lijekova istovremeno ili je uz lijekove konzumirao i alkohol.

Za sada među zemljama EU nema jedinstvenog popisa lijekova koji utječu na psihofizičke sposobnosti niti su usuglašeni stavovi o mjerama upozorenja za takve lijekove. Većina zemalja ipak koristi posebne oznake - crvene trokute - na pakiranjima lijekova. Liječnici i farmaceuti dužni su upozoriti pacijente na mogući učinak lijekova na psihofizičke sposobnosti.

Kako to izgleda na kutijicama naših lijekova? Šaroliko i neujednačeno! Mali pogled na pakiranja lijekova otkrit će nam da paralelni lijekovi (dakle jednakog generičkog imena i jačine) različitih proizvođača imaju ili nemaju crveni trokut.
Primjer: Lexilium (Alkaloid Skopje) ima, Lexaurin (Krka Novo Mesto) nema; Tramal (Bayer) ima, Lumidol (Belupo) nema. Općenito, na velikoj većini pakiranja potencijalno opasnih lijekova nema oznake trokuta ili nekog drugog vanjskog, odmah uočljivog upozorenja. Naravno, u samoj deklaraciji lijeka, dakle na uputi koja dolazi u svakom pakiranju, jasno je naglašena mogućnost utjecaja lijeka na psihofizičke sposobnosti te na oprez ili zabranu upravljanja motornim vozilima i različitim strojevima. Koliko čitamo upute? Vrlo malo ili nikako ili su upute napisane jezikom koji prosječno obrazovani građanin ne razumije dovoljno. Znamo li da je takva uputa o potrebnom oprezu i u deklaraciji Plivadona???

Lijekovi koji imaju daleko najviše utjecaja na psihofizičke sposobnosti su oni s djelovanjem na središnji živčani sustav (anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, antiepileptici, antidepresivi, narkotični analgetici…), međutim i pacijenti koji su dijabetičari ili hipertoničari moraju biti iznimno oprezni, naročito dok se ne uvjere kako njihovi lijekovi djeluju na organizam (dolazi li do naglog pada šećera u krvi ili naglog pada tlaka). S lijekovima nikad dovoljno opreza jer isti lijek u dvije osobe može potpuno različito djelovati. Lijekovi koji se također vrlo mnogo propisuju, ali i kupuju u slobodnoj prodaji su oni protiv alergija različitog uzroka. Ti lijekovi, naročito oni starije generacije (Dimidril npr.) mogu utjecati na brzinu refleksa prilikom upravljanja vozilom ili strojevima. Antihistaminici novije generacije (Belodin, Claritine, Rinolan, Flonidan, Letizen) imaju ipak manje izražena ovakva svojstva.

Da bi vam malo olakšali snalaženje među lijekovima koji će se uskoro možda naći na popisu Ministarstva zdravstva kao oni uz koje se neće smjeti voziti, pogledajte sljedeću tabelu:

Kategorija 1
Lijekovi koji pod određenim okolnostima mogu utjecati na psihofizičke sposobnosti:

- aciklovir (Aciklovir, Virolex)
- baklofen (Lioresal)
- ciprofloksacin (Cipromed, Cimprinol, Ciprobay)
- glibenklamid (Euglucon, Glibenklamid)
- indometacin (Indometacin)
- inzulini - svi
- metronidazol (Medazol, Efloran)
- nitrofurantoin (Ninur)

Kategorija 2
Lijekovi koji imaju manji do umjeren utjecaj na psihofizičke sposobnosti (povećava se ukoliko se koristi više različitih lijekova ili alkohol):

- alprazolam (Xanax, Helex, Misar)
- cinarizin (Cinarizin forte, Stugeron, Cinedil)
- etosuksimid (Asamid)
- famotidin (Ulfamid, Famosan)
- fluoksetin (Fluval, Prozac, Portal)
- flufenazin (Lyogen, Moditen)
- fluvoksamin (Fevarin)
- haloperidol (Haldol)
- karbamazepin (Tegretol)
- ketotifen (Dihalar)
- kloropiramin (Synopen)
- klomipramin (Anafranil)
- klonazepam (Rivotril)
- kodein (Caffetin, Codeini phosphatis, Plivadon)
- lamotrigin (Lamictal)
- litij karbonat (Litij karbonat)
- maprotilin (Ladiomil)
- metilfenobarbiton (Phemiton)
- moklobemid (Aurorix)
- nitrazepam (Cerson)
- oksazepam (Oksazepam, Praxiten)
- pamidronat (Aredia)
- paroksetin (Seroxat, Deprozel)
- risperidon (Risset, Rispolept)
- sertralin (Zoloft)
- sulpirid (Eglonyl, Sulpirid)
- tramadol (Lumidol, Tramal, Tramadol, Tramundin retard, Protadon)
- valproat Na (Apilepsin, Depakine Chrono)
- zolpidem (Sanval)
U ovoj grupi su i lijekovi iz grupe antiepileptika koje neurolozi propisuju ponekad i za druge indikacije. Inače pacijenti koji boluju od ove bolesti, zbog prirode same bolesti, imaju zakonsku zabranu upravljanja motornim vozilima.

Kategorija 3
Lijekovi koji lijekovi koji jako utječu na psihofizičke sposobnosti:

- amitriptilin (Amyzol,Tryptizol)
- bromazepam (Lekotam, Lexaurin, Lexilium)
- diazepam (Apaurin, Normabel, Diazepam, Valium)
- dimenhidrinat (Dramina)
- fenobarbiton (Phenobarbiton)
- fenitoin (Difetoin)
- fentanil (Durogesic)
- flurazepam (Fluzepam)
- levopromazin (Nozinan)
- lorazepam (Lorsilan)
- meprobamat (Meprobamat)
- metadon (Heptanon)
- midazolam (Dormicum)
- morfin-klorid
- morfin-sulfat (MST continus, MST uno)
- pentazocin (fortral)
- primidon (Primidon)
- promazin (Prazine)
- tioridazin (Melleril)
- triprolidin (Actifed)
Ovdje nisu obuhvaćeni svi lijekovi jer primjerice crveni trokut na pakiranju ima i metoklopramid (Reglan) te folkodin (Pholcodin), ali i ovako popis je dug i trebao bi nas potaknuti da o lijekovima koje moramo piti stalno ili povremeno znamo što više. Stoga pitajte svoga liječnika ili ljekarnika o njima ili se barem natjerajte dobro pročitati upute koje su uz lijek.

Kao uzroci prometnih nesreća najčešće se spominju neprilagođena brzina, vožnja pod utjecajem alkohola i droga, umor, no sasvim je sigurno da određeni lijekovi, njihove kombinacije ili, što je svakako najgore, kombinacije lijekova i alkohola, jako utječu na sigurnost u saobraćaju i rukovanju različitim strojevima.

Izvor: Ljekarna Bjelovar

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	FLUNIRIN® 20 mg, kapsula, tvrda
Nezaštićeno, generičko ime:	fluoksetin
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida
Sadržaj pomoćnih supstanci:	Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat; želatin; žuti gvožđe (III)-oksid (E 172); crni gvožđe (III)-oksid (E 172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo carmine (E 132); prečišćena voda. Mastilo: šelak; crni gvožđe (III)-oksid (E 172); propilenglikol (E1520).
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK FLUNIRIN® I ČEMU JE NAMENJEN

FLUNIRIN je lek iz grupe inhibitora preuzimanja serotonina i koristi se u terapiji depresivnih, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze. FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda (uz psihoterapiju), samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije.
Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

FLUNIRIN®	Kapsula, tvrda	20 mg	3 blistera (30 kapsula)	2934/2007/12 od 29.11.1007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj: Kapsula, tvrda 1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida.
IZGLED
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N°3, žutozelenog tela i maslinasto zelene kapice. Na telu kapsule odštampano je “20”, a na kapici kapsule “FLE”.
KAKO LEK FLUNIRIN® DELUJE
FLUNIRIN deluje antidepresivno tako što selektivno inhibira preuzimanje serotonina u presinaptičke nervne završetke, što za posledicu ima pojačanje dejstva serotonina u centralnom nervnom sistemu.
KADA SE LEK FLUNIRIN® UPOTREBLJAVA
FLUNIRIN se upotrebljava u terapiji velikih depresivnih epizoda, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze (patološke proždrljivosti). FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUNIRIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

LEK FLUNIRIN® SE NE SME KORISTITI
FLUNIRIN ne smete uzimati ako ste preosetljivi na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka i ako istovremeno uzimate lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (inhibitori MAO).
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

UPOZORENJA I MERE OPREZA
Nemojte uzeti lek i recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• ste nekada imali (ili mislite da ste imali) sitnozrnasti osip ili alergiju na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka. Alergija podrazumeva sitnozrnasti osip, svrab, otečeno lice ili usne, ili osećaj nedostatka vazduha.
  
• uzimate (ili ste uzimali u periodu od najmanje poslednje dve nedelje) neki lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (takođe poznati kao inhibitori MAO).
  

Terapiju lekom FLUNIRIN možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja leka FLUNIRIN. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid.

Takođe recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• bolujete od epilepsije ili ste nekada imali epileptični napad; ako dobijete napad odmah se javite lekaru,
  
• ste bolovali od manije u prošlosti; ukoliko imate maničnu epizodu odmah se javite lekaru, terapija flunirinom možda treba biti prekinuta,
  
• imate dijabetes (može biti potrebna modifikacija doze insulina ili druge antidijabetične terapije),
  
• imate probleme sa jetrom ili srcem,
  
• ste starija osoba i uzimate neki diuretik,
  
• ste na elektro-konvulzivnoj terapiji,
  
• imate poremećaj krvarenja u anamnezi, ili uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi,
  
• imate misli o samopovređivanju i samoubistvu.
  

Simptomi depresije uključuju misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Potrebno je 3-4 nedelje da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Moguće je da se simptomi depresije pojačaju u prvih nekoliko nedelja terapije. Neke grupe pacijenata imaju povećan rizik: mlađe odrasle osobe (starosti 18-29 godina), ili osobe koje su prethodno imale misli o samoubistvu ili da na neki drugi način naškode sebi.

Odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje uznemirujuće misli ili iskustva, za vreme početnog ili bilo kog drugog perioda uzimanja leka.

Ukoliko dobijete neobjašnjivo visoku temperaturu, mišićnu ukočenost ili tremor (drhtavicu), postanete konfuzni i/ili iritabilni (razdražljivi), možda je došlo do pojave tzv. serotonergičkog sindroma. Iako se ovaj sindrom javlja jako retko, može dovesti do stanja koja ugrožavaju život, zato je neophodno da, ukoliko se ovi simptomi pojave, odmah obustavite primenu leka i javite se Vašem lekaru.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (8-18 godina)
Ukoliko pacijenti mlađi od 18 godina koriste FLUNIRIN, može doći do neželjenih dejstava u vidu suicidnih misli, pokušaja samoubistva i agresivnosti. Lekar može prepisati FLUNIRIN mlađima od 18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, odmah obavestite Vašeg lekara.

FLUNIRIN se ne sme davati za terapiju drugih poremećaja, osim za terapiju depresije. Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti.

FLUNIRIN se ne sme koristiti za terapiju dece mlađe od 8 godina.

UZIMANJE LEKA FLUNIRIN® SA HRANOM ILI PIĆIMA
Uzimanje hrane i bezalkoholnih pića ne utiče na dejstvo leka.

PRIMENA LEKA FLUNIRIN® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Takođe recite ukoliko dojite ili to tek treba da počnete.

Iako podaci ne ukazuju na povećan rizik u trudnoći, lek se mora primeniti sa posebnim oprezom, posebno u kasnoj trudnoći, ili neposredno pre porođaja, zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi u vidu razdražljivosti, drhtanja, mišićne slabosti, upornog plača, teškoća pri sisanju ili spavanju.

FLUNIRIN se izlučuje putem mleka i može dovesti do neželjenih dejstava kod novorođenčadi. Lek se može primeniti tokom dojenja samo ako je to neophodno, a lekar može prepisati manju dozu leka.

UTICAJ LEKA FLUNIRIN® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Postoji mogućnost da lek utiče na Vaše psihomotorne sposobnosti. Ne upravljajte motornim vozilom i mašinama dok se ne uverite da vaše psihomotorne sposobnosti nisu umanjene.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA FLUNIRIN®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza

PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena primena FLUNIRIN-a i inhibitora MAO je kontraindikovana. Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja FLUNIRIN-a. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid. Terapiju FLUNIRIN-om možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek.
Takođe recite lekaru ukoliko ste uzimali neki lek u poslednjih pet nedelja. Ovde spadaju i aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) koji se mogu nabaviti i bez lekarskog recepta.

Fluoksetin može da utiče na to kako neki lekovi deluju. Ovde spadaju: litijum, triptofan, haloperidol, hlorpromazin, klozapin, alprazolam (ovi lekovi se koriste u terapiji depresije, anksioznosti i drugih mentalnih poremećaja), tramadol (analgetik) ili sumatriptan (lek protiv migrene), flekainid ili enkainid (lekovi za poremećaje srčanog rada), karbamazepin ili fenitoin (anti-epileptici), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin), propranolol ili metoprolol (lekovi za povišen krvni pritisak) ili varfarin (antikoagulans).

Druge lekove uzimajte samo ukoliko Vaš lekar smatra da su bezbedni za Vas. Ne treba da počnete da uzimate kantarion ukoliko već uzimate fluoksetin.
Ukoliko ste već započeli terapiju kantarionom a započeli ste i sa primenom fluoksetina, prestanite sa uzimanjem kantariona i recite to Vašem lekaru pri prvoj sledećoj poseti.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUNIRIN®

Ukoliko mislite da FLUNIRIN suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Zavisno od bolesti od koje bolujete Vaš lekar će savetovati sledeće:

Depresija:
u početku 20 mg (jedna kapsula) na dan. Vaš lekar može povećati dozu tri do četiri nedelje kasnije ako je to neophodno, eventualno do 60 mg (tri kapsule) na dan. Doza mora biti povećana postepeno kako bi dobili najmanju efektivnu dozu. Možda se nećete odmah osećati bolje, to je zato što je potrebno nekoliko nedelja da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Terapija mora biti sprovedena najmanje 6 meseci.

Bulimija nervoza:
60 mg (tri kapsule) na dan.
opsesivno-kompulsivni poremećaji: 20 - 60 mg (jedna do tri kapsule) na dan, zavisno od preporuke lekara. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u toku 10 nedelja, nastavak terapije treba pažljivo razmotriti.

Deca i adolescenti do 18 godina
Lekar može prepisati FLUNIRIN za terapiju depresije mlađima od 18 godina samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta.
Lek se primenjuje samo uz psihoterapiju. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme dok terapija traje. Početna doza trebalo bi da iznosi 10 mg na dan (u vidu oralne suspenzije), a nedelju do dve nedelje kasnije Vaš lekar može povećati dozu na 20 mg (jedna kapsula) na dan. Kod dece sa manjom telesnom masom potrebno je razmotriti primenu manjih doza. Kod dece, kod koje je postignut željeni terapijski odgovor, nakon 6 meseci od početka terapije treba razmotriti potrebu dalje primene leka.

Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti. Sigurnost hronične terapije duže od 19 nedelja nije utvrđena.
Ukoliko ste starija osoba, doza mora biti pažljivo određena, a dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 40 mg.
Maksimalna doza je 60 mg dnevno.
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, lekar može prepisati manju dozu leka, ili Vam savetovati da koristite lek svaki drugi dan.

Možda se nećete odmah bolje osećati pošto počnete da uzimate lek za depresiju. To je zbog toga što poboljšanje simptoma depresije može da nastane tek posle prvih nekoliko nedelja terapije. Važno je da kontinuirano uzimate lek sve dok Vaš lekar ne odredi da više ne treba da ga uzimate. Iako Vam se čini da se osećate bolje, nemojte prestati sa uzimanjem leka sve dok ne konsultujete Vašeg lekara. Uvek sebi obezbedite dovoljne količine leka kako ne biste ostali bez njega.

Uvek se držite uputstva Vašeg lekara o doziranju. Nikada ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je lekar propisao. Kapsule progutajte sa malo vode. Lek možete ali ne morate uzimati sa hranom, što zavisi od Vas. Ne uzimajte alkohol dok ste na terapiji fluoksetinom.

Na kraju terapije Vaš lekar će Vas uputiti kako da postepeno ukinete lek-u toku 1 do 2 nedelje.

Kod većine pacijenata, simptomi pri postepenom ukidanju terapije fluoksetinom su blagi, i obično nestaju za nekoliko nedelja. Ukoliko po završetku terapije osetite neki od simptoma, obratite se lekaru.

AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA FLUNIRIN® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka FLUNIRIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK FLUNIRIN®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ne brinite. Uzmite sledeću dozu naredni dan u uobičajeno vreme.

AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK FLUNIRIN®
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek može doći do sledećih pojava:
vrtoglavica, osećaj mravinjanja po koži, poremećaj sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), osećaj neuobičajenog umora ili slabosti, uznemirenost, osećaj iracionalnog straha, mučnina i/ili povraćanje,
drhtavica i glavobolja.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i FLUNIRIN može imati neželjena dejstva.
Ukoliko Vam se na koži pojavi sitnozrnasti osip ili alergijske reakcije kao što su svrab, otok usana/jezika ili zviždanje u plućima/kratkoća daha, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko osetite nemir odnosno ne možete da sedite ili stojite u miru možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze, u ovom slučaju, može doprineti da se osećate još gore. Ukoliko se ovako osećate, odmah se javite Vašem lekaru.

Odmah recite Vašem lekaru ako Vaša koža postane crvena, a zatim počnu da se javljaju mehuri po njoj i počne da se ljušti. Ova pojava je inače veoma retka.

Kod nekih pacijenata se može javiti:

• kombinacija simptoma koju čine neobjašnjiva visoka temperatura, ubrzano disanje, znojenje, krutost mišića, konfuzija, ekstremna agitacija ili pospanost (retko);
  
• osećaj slabosti, pospanost ili konfuzija (uglavnom kod starijih osoba koji su na terapiji diureticima);
  
• produžena i bolna erekcija;
  
• iritabilnost i ekstremna agitacija.
  

Ukoliko se pojavi neko od navedenih neželjenih efekata odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neki od sledećih neželjenih efekata, a ujedno Vas uznemirava ili traje neko vreme, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

Telo kao celina: jeza, osetljivost na sunčevu svetlost, gubitak telesne mase.

Digestivni sistem: proliv, bolovi u stomaku, povraćanje, loše varenje, smetnje gutanja ili promene ukusa ili suvoća usta. Retko, može doći do poremećaja testova funkcije jetre, a veoma retko hepatitis.

Nervni sistem: glavobolja, problemi sa snom ili neobični snovi, vrtoglavica, slab apetit, osećaj umora, euforija, nekontrolisani pokreti, grčevi, ekstremni nemir, halucinacije, konfuzija, agitacija, anksioznost (neobjašnjiv osećaj straha), nervoza, poremećena koncentracija i tok misli, panični napadi ili misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Poremećaji urogenitalnog i reproduktivnog sistema: teškoće pri mokrenju, češće mokrenje, poremećaj seksualne sposobnosti, lučenje mleka.

Respiratorni sistem: bol u grlu, kratkoća disanja. Poremećaji funkcije pluća, uključujući i razne zapaljenjske procese i fibrozu, retko se javljaju.

Ostalo: gubitak kose, zevanje, nejasno viđenje, neobjašnjena pojava modrica ili krvarenja, znojenje, naleti crvenila, osećaj vrtoglavice u stojećem položaju, bolovi u zglobovima ili mišićima, snižene koncentracije natrijuma u krvi.

Većina ovih pojava nije zabrinjavajuća i nestaje posle prvih nekoliko nedelja uzimanja leka.

Deca i adolescenti (8-18 godina):
agresivnost i pojačane misli o samopovređivanju; moguć je usporen rast i seksualno sazrevanje.

5.KAKO ČUVATI LEK FLUNIRIN®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek FLUNIRIN van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2007.

(Izvor: www.galenika.rs)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	KSALOL®, 0,25 mg, tableta KSALOL®, 0,5 mg, tableta KSALOL®, 1 mg, tableta
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama 1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama 1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
Sadržaj pomoćnih supstanci:	KSALOL 0,25 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 0,5 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Sunset Yellow Lake (E 110); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 1 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Indigotine Lake (E 132); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK KSALOL® I ČEMU JE NAMENJEN

Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

KSALOL®	Tableta	0,25 mg	2 blistera (30 tableta)	1434/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	0,5 mg	2 blistera (30 tableta)	1435/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	1 mg	2 blistera (30 tableta)	1436/2007/12 od 05.07.2007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj:
1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
IZGLED
Okrugle bikonveksne tablete od 0,25 mg bele do žućkastobele boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 0,5 mg svetlonarandžaste boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 1 mg svetloplave boje.
KAKO LEK KSALOL® DELUJE
KSALOL je lek koji smanjuje osećaj strepnje, uznemirenosti (anksioznosti) i napetosti.
KADA SE LEK KSALOL® UPOTREBLJAVA
KSALOL tablete se upotrebljavaju za lečenje anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom. Tablete KSALOL su samo za kratkotrajnu upotrebu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KSALOL®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK KSALOL® SE NE SME KORISTITI
Ne uzimajte KSALOL u slučaju da imate:

• miasteniju gravis,
  
• tešku respiratornu insuficijenciju,
  
• sindrom apneje u snu,
  
• teško oštećenje jetre,
  
• preosetljivost na benzodiazepine ili bilo koji sastojak tablete.
  

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe ovog leka jer sadrži laktozu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka, obavestite svog lekara ukoliko imate plućnu bolest (hroničnu respiratornu insuficijenciju), oboljenje jetre ili imate neko psihijatrijsko oboljenje.
Benzodiazepine ne treba koristiti same za lečenje depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom.
Obavezno obavestite svoga lekara ako konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova!
Ne uzimajte KSALOL duže nego što Vam je propisano.
Duža primena KSALOL-a može da dovede do razvoja tzv. fizičke i psihičke zavisnosti. Prilikom naglog prekida terapije postoji opasnost od razvoja apstinencijalnih simptoma. Može da se javi glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije. Rizik od nastanka apstinencijalnih simptoma je veći kada se lečenje naglo prekine, pa je dozu potrebno postepeno smanjivati za najviše 0,5 mg svaka tri dana.

UZIMANJE LEKA KSALOL® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Konzumiranje alkohola utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta! Pacijenti ne treba da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom jer se dejstvo leka time znatno pojačava.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta.

PRIMENA LEKA KSALOL® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena KSALOL tableta tokom trudnoće, osim ukoliko to nije krajnje neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Benzodiazepini prolaze u mleko. Žene koje doje ne treba da uzimajuKSALOL.

UTICAJ LEKA KSALOL® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Moguć je uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Potrebne su mere opreza tokom uzimanja leka, ukoliko upravljate motornim vozilom ili mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA KSALOL®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe leka jer sadrži laktozu.
Kod upotrebe KSALOL tableta 0,5 mg mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow Lake (E110).
PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate KSALOL, potrebno je da kažete svome lekaru ako uzimate sledeće lekove:

• depresore centralnog nervnog sistema (alkohol, antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici),
  
• lekove protiv gljivica (ketokonazol),
  
• nefazodin, fluvoksamin, cimetidin, fluoksetin, propoksifen, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem, eritromicin, ritonavir.
  

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KSALOL®

Ukoliko mislite da lek KSALOL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek se upotrebljava oralno. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode Vaše bolesti, odgovora na terapiju, starosti i telesne težine, i posavetovaće Vas koliko dugo da uzimate KSALOL.
Uobičajena početna doza je 0,25-0,5 mg, tri puta dnevno, koja se, ukoliko je potrebno, može povećati najviše do 3 mg dnevno (podeljeno u više doza).
Ukoliko ste stariji, ili slabijeg zdravstvenog stanja zato što bolujete od drugih bolesti, npr. imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom, Vaš doktor će početi sa nižim dozama (0,25 mg, dva do tri puta na dan). Dozu će polako povećati, ako bude potrebno i ako nema neželjenih efekata.
Ako se doza povećava, uobičajeno je da se prvo poveća noćna, pa dnevna
doza. Ako lek dovodi do neželjenih efekata, Vaš lekar će možda smanjiti
dozu.
AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA KSALOL® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KSALOL-a nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK KSALOL®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite lek čim se setite.
Ukoliko je blizu vreme za sledeću, izostavite zaboravljenu, i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako ne možete da se setite da li ste uzeli lek, ne uzimajte još jednu tabletu, zbog toga što možete da uzmete greškom previše tableta.
AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK KSALOL®
U slučaju duže primene, nagli prekid terapije može dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma. Mogu se javiti glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i KSALOL može izazvati neželjene reakcije.
Ako se jave neke od sledećih neželjenih reakcija prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

• nemir – ne možete da se usredsredite ni na šta;
  
• vrlo ste uzbuđeni, sa mogućim izlivima agresije;
  
• bes - izuzetna ljutnja kada gubite kontrolu nad sobom,
  
• razdražljivost – lako Vas iznerviraju stvari, koje inače ne bi;
  
• pogrešna mišljenja i uverenja – možete da počnete da verujete u stvari, ili mislite o stvarima, koje očigledno nisu istinite;
  
• halucinacije – vidite ili čujete stvari koje nisu istinite, dok ste budni;
  
• gubitak pamćenja;
  
• ozbiljna sedacija i poremećaj koordinacije – stanje slično onom kod konzumiranja previše alkohola;
  
• žutica – žuta prebojenost kože ili beonjača.
  

Pored ovih, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:
pospanost, umor, mišićna slabost, otežan govor, zamagljen vid ili dvostruke slike, nedostatak koordinacije i trapavost, smanjena pažnja ili nedostatak koncentracije, konfuzija, promena težine, gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i suva usta, osipi po koži, otežano mokrenje, glavobolja, vrtoglavica, nepravilni menstrualni ciklusi, povećanje ili smanjenje seksualne želje.

5. KAKO ČUVATI LEK KSALOL®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek KSALOL van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo na lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2007.

Izvor: www.galenika.rs

Alventa^® 
venlafaksin

Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaxinum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa
3. Kako jemati zdravilo Alventa
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alventa
6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo

Alventa spada v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi. Zdravilo ste prejeli za zdravljenje depresije s tesnobnostjo ali brez nje. Prav tako z zdravilom Alventa zdravimo generalizirano anksiozno motnjo (resen in nenehen strah, zaskrbljenost, nervoznost, mišična napetost) ter posebno obliko tesnobnosti, ki jo imenujemo socialna anksiozna motnja (strah pred javnim nastopanjem, ocenjevanjem ljudi...).

Alventa kapsule se uporabljajo tudi za preprečevanje ponovitev depresivne epizode ali pojava novih depresivnih epizod, za zdravljenje simptomov posebnih primerov tesnobnosti, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.

Morda vam bo vaš zdravnik še naprej predpisoval Alvento, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečili ponoven pojav depresije ali tesnobnosti/zaskrbljenosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa

Ne jemljite zdravila Alventa:

• če ste alergični na (preobčutljivi za) venlafaksin ali katerokoli sestavino zdravila Alventa,
• če ste mlajši od 18 let,
• če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drug antidepresiv, ki sodi v skupino inhibitorjev monoaminooksidaze (MAOI).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alventa

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih venlafaksin morda za vas ni primeren. Zato se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom, če:

• ste oboleli na ledvicah ali jetrih, (zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek zdravila),
• imate (ali ste imeli) epilepsijo (zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbneje spremljal),
• ste srčni bolnik,
• ste nagnjeni h krvavitvam iz kože ali sluznic (prebavila),
• imate bolezen oči, ki jo povzroča povišani krvni tlak v očesnem žilju ali če obstaja možnost naglega pojava glavkoma z zaprtim zakotjem,
• dobite med zdravljenjem izpuščaj, koprivnico ali podobno alergično reakcijo,
• zanosite ali načrtujete nosečnost ali če dojite,
• redno uživate alkohol.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravilo Alventa se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Vedeti morate tudi, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Alventa za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Alventa za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Alventa, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Alventa še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se gornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti.

Kot pri vsakem zdravilu, ki vpliva na živčni sistem, lahko tudi zdravilo Alventa poslabša presojo in koordinacijo in bi bilo lahko kot tako povezano z večjim tveganjem za nezgode.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če:

• jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, še posebno drug antidepresiv, poznan kot inhibitor monoaminooksidaze (MAOI),
• jemljete cimetidin (zdravilo za želodčne težave); če ste starejši in imate okvarjeno jetrno delovanje in jemljete cimetidin, lahko to vpliva na učinkovitost venlafaksina,
• jemljete zdravila, ki na živčni sistem delujejo podobno kot venlafaksin,
• jemljete sredstva za hujšanje ali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Alventa skupaj s hrano in pijačo
Alkohol lahko spremeni ali poveča učinek zdravila Alventa. Zato se med zdravljenjem z njim izogibajte pitju alkohola. Hrana ne vpliva na učinek zdravila.

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ženskam v rodnem obdobju v času zdravljenja z zdravilom Alventa priporočamo uporabo kontracepcijskih metod ali sredstev. Če ste noseči, zdravila ne smete jemati. Če načrtujete nosečnost, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, ki bo odločil, ali zdravilo lahko jemljete.
Če ste Alvento uporabljali ves čas nosečnosti do poroda oziroma ste zdravljenje ukinili kratek čas pred porodom, lahko pri novorojenčku pričakujemo učinke prenehanja jemanja zdravila.

Venlafaksin se izloča v mleko, zato med zdravljenjem ne dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Venlafaksin lahko vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil ali strojev. Ko jemljete Alvento, se prepričajte, da zdravilo ne vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil ali strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alventa
Alventa vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pogovorite z njim, preden vzamete to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Alventa

Pri jemanju zdravila Alventa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek je 75 mg enkrat dnevno za vse bolezenske znake. Zdravnik vam bo po potrebi povečal odmerek na 150 mg enkrat dnevno. Po potrebi se odmerek lahko dodatno poveča na 375 mg na dan. Zdravnik ali farmacevt vam bosta razložila, koliko kapsul morate vzeti.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Alventa za preprečevanje ponovitev ali za preprečevanje pojava nove depresivne epizode ali tesnobnosti, je priporočeni odmerek zdravila podoben tistemu, ki ste ga jemali ob prvem zdravljenju. Zdravnik vas bo redno spremljal in vedno znova ocenil koristi dolgotrajnega zdravljenja.

Alventa kapsule jemljite enkrat na dan ob približno istem času dneva, lahko zjutraj ali zvečer. Priporočamo jemanje kapsul s hrano.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine. Ne odpirajte, ne žvečite in ne raztapljajte je v vodi.

Učinek zdravila se bo pokazal šele po nekaj dneh ali še kasneje. Ne skrbite, to je običajno. Zdravilo boste morda morali jemati več mesecev.

Če ste se zdravili z venlafaksinom v obliki tablet in vam je zdravnik zamenjal zdravljenje z Alventa kapsulami, vam bo predpisal enak odmerek, kot ste ga prejemali prej, le da boste sedaj kapsule jemali samo enkrat na dan.

Brez posveta z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravila, tudi če se počutite bolje. Prenehanje zdravljenja, predvsem z velikimi odmerki, mora biti postopno in vedno pod nadzorom zdravnika. Če bo zdravnik presodil, da zdravljenje ni več potrebno, vam bo najprej zmanjšal odmerek in šele nato ukinil zdravljenje.

Če se Alventa neha jemati prehitro ali če se odmerek prehitro zmanjšuje, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi anksioznost, vznemirjenost, zmedenost, driska, omotičnost, suha usta, glavobol, hipomanija (motnje razpoloženja), slabost s siljenjem na bruhanje, nervoznost, otrplost in/ali mravljinčenje, motnje spanja, nespečnost, potenje, utrujenost, vrtoglavost in bruhanje. Ti simptomi običajno niso resni in preidejo v nekaj dneh. Če boste pri sebi opazili katerega od teh simptomov ali kakšnega drugega, se vrnite k zdravniku na posvet.

Pomembno je, da zdravilo jemljete, kakor vam je naročil zdravnik. Predpisani odmerek se lahko razlikuje glede na posameznika. Zdravnik bo na začetku zdravljenja odmerek prilagajal do doseženega želenega učinka. Natančno upoštevajte njegova navodila in ne spreminjajte ali prenehajte jemati predpisanega odmerka, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Alventa premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alventa, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete preveč kapsul, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alventa
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Ne skrbite, če ste pozabili vzeti eno kapsulo. Če lahko vzamete pozabljeni odmerek prej kot 12 ur po tem, kot bi ga morali, ga vzemite, naslednji dan pa nadaljujte z običajnim jemanjem. Če je od časa, ko bi morali vzeti pozabljeni odmerek, minilo več kot 12 ur, ga izpustite in naslednji dan nadaljujte z običajnim zdravljenjem.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa
Zdravnik bo občasno preveril, ali je zdravljenje še potrebno. Prenehanje zdravljenja mora potekati postopno in pod nadzorom zdravnika. Če Alventa kapsule prenehate jemati nenadoma, ali če se odmerek zmanjšuje prehitro, se lahko pojavijo anksioznost, vznemirjenost, zmedenost, driska, omotičnost, suha usta, glavobol, hipomanija (motnje razpoloženja), slabost s siljenjem na bruhanje, nervoznost, otrplost in/ali mravljinčenje, motnje spanja, nespečnost, potenje, utrujenost, vrtoglavost in bruhanje. Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh preidejo. Če boste poleg navedenih opazili še kak drug simptom, se vrnite k zdravniku na posvet.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alventa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alventa se običajno dobro prenaša. Neželeni učinki se verjetneje pojavljajo na začetku zdravljenja ali ob jemanju velikih odmerkov. Običajno so blagi in ne trajajo dolgo.

Če pa je katerikoli od naslednjih simptomov močan ali postane moteč, morate o tem obvestiti svojega zdravnika: zaspanost, hiter ali nepravilen srčni utrip, navali vročine, zmanjšan apetit ali sprememba apetita, zaprtje, slabost ali bolehnost, živčnost, razburjenost, delirij, omotica, oslabelost, težave s spanjem, nenavadne sanje, impotenca, dremavost, mišična napetost ali tresenje, nenavadni občutki po koži kot mravljinci ali občutek pečenja, potenje (tudi nočno potenje), naval krvi v glavo, izpadanje las, zardevanje, suha usta, zehanje, spremembe vida, motnje ejakulacije in orgazma, motnje okušanja, občutljivost na svetlobo.

Nekateri bolniki pri vstajanju zaradi znižanja krvnega tlaka začutijo vrtoglavico. Včasih pa se prav nasprotno krvni tlak nekoliko zviša, zato ga je med zdravljenjem treba spremljati, še posebno pri bolnikih, ki za to jemljejo zdravila. Možne so tudi blage spremembe vrednosti holesterola in natrija v krvi, motnje krvnih celic ali spremembe jetrnega delovanja.

Takoj morate obvestiti svojega zdravnika, če imate alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj, kratko sapo ali kak drug simptom alergije.

Večina neželenih učinkov je blagih in prehodne narave. Če neželeni učinek pri vas traja dlje časa, obvestite svojega zdravnika.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila Alventa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini.

Rok uporabnosti
Zdravila Alventa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alventa

• Zdravilna učinkovina je venlafaksin. Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg ali 150 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.
• Pomožne snovi kapsul po 75 mg in 150 mg so saharoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, povidon, etilceluloza, dibutilsebakat in smukec v jedru kapsule ter želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.

Izgled zdravila Alventa in vsebina pakiranja
Kapsule po 75 mg so svetloroza barve, polnjene z belimi peletami.
Kapsule po 150 mg so oranžnorjave barve, polnjene z belimi peletami.

Na voljo so škatle z 28 kapsulami v pretisnih omotih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
SALUS, Ljubljana, d.d., Mašera Spasičeva ulica 10, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način izdajanja zdravila
Zdravilo se izdaja le na recept.

Navodilo je bilo odobreno
21. 4. 2006

SASTAV

Tableta sadržava 50 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karbo­ksi­metilškrob

Tableta sadržava 100 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karbo­ksimetilškrob

Ampula (5 ml) sadržava 50 mg trazodonova hidroklorida.
Pomoćne tvari: sorbitol, voda za injekcije

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Devidon je triazolopiridinski derivat s antidepresivnim djelovanjem. Kemijski se razlikuje od postojećih psihotropnih lijekova i drugih antidepresiva.

Devidon selektivno djeluje na serotoninski sustav, i to na sre­dišnjoj razini, kao i na razini krvnih žila, gdje prevladava anti­serotoninsko djelovanje. Selektivno djeluje i na integritet emo­tivnog doživljaja, što sprečava da se umor razvije u depresivno stanje. Uz antidepresivni učinak Devidon pokazuje anksiolitički i analgetički učinak. Devidon se potpuno resorbira nakon pe­roralne primjene i u velikom postotku metabolizira. Najveća koncentracija u krvi postiže se 1,5 do 2,5 sata nakon uzimanja lijeka. Eliminacija je bifazična, a vrijeme je polovičnog izlučivanja od 5 do 13 sati. Izlučuje se s mokraćom u obliku metabolita.

INDIKACIJE

depresivna stanja (endogena, atipična, neurotična, involutivna, psihoreaktivna, egzogena), anksiozno-depresivna stanja, psihosomatski poremećaji , preanestezija i anestezija, neuroleptoanalgezija, prije manjih kirurških zahvata, pri porođaju i u pre­medikaciji

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na trazodon i cikličke antidepresive

Iako nije ustanovljeno teratogeno djelovanje trazodona, ipak se ne preporučuje primjena kod trudnica u prva tri mjeseca trud­noće.


MJERE OPREZA

Mjere opreza su potrebne kod bolesnika s kardiovaskularnim smetnjama (ishemična bolest srca) i u bolesnika sa svježim infarktom miokarda. U bolesnika koji su dobivali MAO-in­hi­bitore trazodon se može primijeniti nakon 14 dana od prekida uzimanja.

Uz potrebne mjere opreza trazodon se može davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

INTERAKCIJE

Poseban oprez potreban je prilikom primjene s drugim psiho­farmacima, hipnoticima i anesteticima kako bi se izbjegli neže­ljeni i neočekivani učinci interakcije.

Istodobna primjena antihipertenziva, osobito onih sa središnjim učinkom (klonidin, metildopa, rezerpin) može prekomjerno sni­ziti krvni tlak. Istodobna primjena peroralnih antikoagulanata može produžiti ili skratiti protrombinsko vrijeme.


POSEBNA UPOZORENJA

Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da trazodon može pojačati djelovanje alkohola i smanjiti pozornost za vri­jeme vožnje i rukovanja strojevima.

DOZIRANJE I PRIMJENA

Peroralna primjena

Kod endogenih depresija (melankolija, depresivne faze ciklo­ti­mije, depresivna stanja kod shizofrenije) i drugih teških psihičkih stanja daju se 1 do 2 tablete od 100 mg od dva do tri puta na dan.
Kod psihogenih depresija (neurotičkih, reaktivnih i dr.) te kod depresija srednjeg intenziteta daju se 1 do 2 tablete od 50 mg od dva do tri puta na dan.

Kod anksiozno-depresivnih oblika, koji mogu biti i prikri­veni, te kod psihosomatskih poremećaja daje se 1 tableta od 50 mg od dva do tri puta na dan.

Preporučuje se liječenje započeti 1 tabletom od 50 mg dva puta na dan, a zatim je postupno povećavati do 14. dana liječenja.

U ambulantnih bolesnika maksimalna je dnevna doza 400 mg, podijeljena na više obroka.

Parenteralna primjena

Ampule Devidon daju se pri intenzivnom liječenju depresija, i to 2 do 4 ampule u 250 do 500 ml fiziološke otopine u laganoj venskoj infuziji (30 do 50 kapi u minuti) dva puta na dan. Za vrijeme infuzije i jedan sat nakon nje bolesnik treba ležati. Optimalna se doza postiže treći ili četvrti dan liječenja. Rezultati postignuti nakon 10 do 14 dana liječenja venskom infuzijom Devidona mogu se održavati peroralnim uzimanjem lijeka u dnevnoj dozi od 300 do 600 mg.

U preanesteziji, premedikaciji i liječenju bolnih stanja daje se 1/2 do 1 ampula (25-50 mg) Devidona jedanput ili dva puta na dan sasvim polako intravenski ili intramuskularno.

PREDOZIRANJE

Simptomi su predoziranja: mučnina, povraćanje, pospanost, glavobolja, tahikardija, suha usta. Nakon uzimanja većih količi­na tableta zapaženi su teži poremećaji svijesti sve do kome, hipotenzije, aritmije, konvulzije i respiratorne insuficijencije.
U takvim je slučajevima indicirano ispiranje želuca, aktivni ug­ljen, laksativ i druga simptomatska terapija.
Specifičan antidot ne postoji.

NUSPOJAVE

Nuspojave su najčešće prolazne (obično ne traju duže od sedam dana) te zbog njih ne treba prekidati liječenje. U početku se mogu javiti somnolencija ili nesanica, astenija, vrtoglavica, tre­mor, glavobolja, smušenost, blage gastrične smetnje (opsti­pacija ili proljev), smetnje vida, suhoća usta, znojenje, retencija mokraće, prijapizam, a kod vazolabilnih osoba i ortostatska hipotenzija.

UVJETI ČUVANJA

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C, a injekcije i zaštićene od svjetlosti.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA

kutije s 30 tableta od 50 mg
kutije s 30 tableta od 100 mg
kutije s 10 ampula od 50 mg/5 ml

Šifra ATK:
N05AX08 131
N05AX08 132
N05AX08 133
N05AX08 134
N05AX08 135
N05AX08 136
N05AX08 137
N05AX08 138
Zaštićeno ime lijeka: Torendo
Recept: RS
Proizvođač: Krka farma d.o.o.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x1 mg
film tbl. 30x2 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 30x3 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 30x4 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 125
N05AX08 126
N05AX08 127
Zaštićeno ime lijeka: Torendo Q-Tab
Recept: RS
Proizvođač: Krka farma d.o.o.
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
rasp. tbl. za usta tbl. 30x0,5 mg
rasp. tbl. za usta tbl. 30x1 mg
rasp. tbl. za usta tbl. 30x2 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 121
N05AX08 122
N05AX08 123
N05AX08 124
Zaštićeno ime lijeka: Rispolux
Recept: RS
Proizvođač: Lek Ljubljana
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 115
N05AX08 116
N05AX08 117
N05AX08 118
N05AX08 119

Zaštićeno ime lijeka: Rispen
Recept: RS
Proizvođač: Farmal d.d.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl.tbl. 20x1 mg
film obl.tbl. 60x2 mg
film obl.tbl. 60x3 mg
film obl.tbl. 60x4 mg
film obl.tbl. 60x1 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 105
N05AX08 106
N05AX08 107
Zaštićeno ime lijeka: Risnia
Recept: RS
Proizvođač: Cipla Ltd.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl.tbl. 60x2 mg
film obl.tbl. 60x3mg
film obl.tbl. 60x4mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AE04 161
N05AE04 162
N05AE04 163
Zaštićeno ime lijeka: Zeldox
Recept: RS
Proizvođač: Pfizer
Generičko ime –INN: ziprazidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
caps. 30x40 mg
caps. 30x60 mg
caps. 30x80 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

(Na tržištu postoji i lijek pod nazivom Geodon u kojem je djelatni sastojak također ziprazidon)

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 141
N05AX08 142
N05AX08 143
Zaštićeno ime lijeka: Risdonal
Recept: RS
Proizvođač: Alkaloid AD
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl. tbl. 20x1 mg
film obl. tbl. 60x2 mg
film obl. tbl. 60x3 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 181
N05AX08 185
N05AX08 186
N05AX08 187
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept
Recept: RS
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

---

RISPOLEPT oralna otopina

Šifra ATK: N05AX08 288
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept
Recept: RS
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka: oralna otopina 100 ml (1 mg/ml)
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK:
N05AX08 081
N05AX08 082
N05AX08 083
Zaštićeno ime lijeka: Rispolept Consta
Proizvođač: Janssen Cilag
Generičko ime -INN: (++) risperidon
Način primjene: P
Oblik lijeka:
suspenzija s produženim djelovanjem za intramuskularnu primjenu 1x25 mg
susp. s prod. dj. za i.m. primj. 1x37,5 mg
susp. s prod. dj. za i.m. primj. 1x50 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za terapijski nesuradljive duševne bolesnike u fazi pogoršanja bolesti, nakon prethodne terapije s oralnim risperidonom, po preporuci specijaliste psihijatra i uz odobrenje Zavoda na šest (6) mjeseci.

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)
 

Šifra ATK:
N05AA02 191
N05AA02 192
Zaštićeno ime lijeka: Nozinan
Recept: R
Proizvođač: Famar Lyon
Generičko ime - INN: levomepromazin
Način primjene: O
DDD i jed. mj.: 0,3 g
Oblik lijeka:
film tbl. 20x25 mg
film tbl. 20x100 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Šifra ATK: N05AB10 051
Zaštićeno ime lijeka: Taxilan
Proizvođač: Lundbeck GmbH
Generičko ime –INN: + perazin
Način primjene: P
Oblik lijeka: dražeje 25 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici

Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.
- Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
- Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lameptil 25 mg disperzibilne tablete
Lameptil 50 mg disperzibilne tablete
Lameptil 100 mg disperzibilne tablete
Lameptil 200 mg disperzibilne tablete

LAMOTRIGINUM (lamotrigin)

SASTAV
1 tableta Lameptil 25 mg sadržava 25 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 50 mg sadržava 50 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 100 mg sadržava 100 mg lamotrigina.
1 tableta Lameptil 200 mg sadržava 200 mg lamotrigina.
Pomoćne tvari:
mikrokristalična celuloza, povidon, hidroksipropilceluloza, natrij- skrob-glikolat, saharin- natrij, aroma crnog ribiza

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
raspadljive tablete

30 (3x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 25 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 50 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 100 mg u blisteru, u kutiji

30 (3x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji
60 (6x10) raspadljivih tableta od 200 mg u blisteru, u kutiji

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
antiepileptik

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lameptil (lamotrigin) pripada skupini lijekova koji se nazivaju epileptici - lijekovi za liječenje epilepsije (padavice). Koristi se i za liječenje bipolarnog poremećaja.

Lameptil se koristi:
- samostalno u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 12 godina
- zajedno s drugim antiepilepticima u liječenju i sprječavanju različitih vrsta epilepsije u odraslih i djece starije od 2 godina
- u sprječavanju izrazitih promjena raspoloženja, prvenstveno u sprječavanju depresije u odraslih osoba starijih od 18 godina s bipolarnim poremećajem.

Lameptil nije namijenjen za liječenje epilepsije u djece mlađe od 2 godine.
Lameptil nije namijenjen za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.
Lameptil se može primjenjivati samo po preporuci i pod nadzorom neurologa (epileptologa).

KONTRAINDIKACIJE
Lameptil ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergični) na lamotrigin ili na pomoćne tvari u lijeku.
Ako niste sigurni možete li početi liječenje Lameptilom, posavjetujte se s liječnikom.

ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Zbog moguće križne preosjetljivosti na lamotrigin, poseban oprez je potreban u osoba koje znaju da su preosjetljive na druge lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin ili fenitoin).

Kožne reakcije (osip)
Obavijestite liječnika ako primijetite kožni osip, koji se može pojaviti u prvih 8 tjedana liječenja. Osip je obično blag i ograničen, ali može biti ozbiljan i po život opasan.
Rizik od pojave osipa u djece mlađe od 12 godina veći je nego u odraslih.
U djece se prvi znakovi osipa mogu pogrešno protumačiti kao infekcija. Ako se u prvih 8 tjedana liječenja pojave vrućica i osip, treba pomisliti na moguću nuspojavu lijeka.
Osip se često pojavljuje kao jedan od simptoma preosjetljivosti na lijek. Simptomi preosjetljivosti mogu još biti brućica, limfadenopatija (povećanje limfnih čvorova), edem lica (oteklina lica) te poremećaji krvi i jetre.
Rani znakovi reakcij preosjetljivosti (npr. vrućica, povećanje limfnih čvorova) mogu se pojaviti i prije pojave osipa. Recite liječniku ako se pojave takvi simptomi, jer vas treba odmah pregledati i prekinuti liječenje, osim ako se ne utvrdi da nabrojani simptomi nisu povezani s primjenom lijeka.

Smanjena funkcija bubrega
Recite liječniku ako imate neku bolest bubrega, jer početnu dozu i dozu održavanja Lameptila treba pažljivo odrediti, naročito ako uzimate i druge lijekove.

Smanjena funkcija jetre
Obavijestite liječnika ako imate neku bolest jetre, jer će liječnik ovisno o težini oštećenja jetre propisati manju dozu Lameptila nego što se obično preporučuje.

Primjena drugih lijekova koji sadrže lamotrigin
Recite liječniku ako koristite neke druge lijekove koji sadržavaju lamotrigin, jer se u tom slučaju ne smije primjenjivati Lameptil.

Hormonska kontraceptivna sredstva
Bolesnicama, koje koriste Lameptil, u dobi kada mogu zatrudnjeti, preporučuju se nehormonska sredstva za zaštitu od trudnoće. Hormonske tablete za zaštitu od trudnoće mogu se koristiti samo onda kada nema drugog izbora, pri čemu treba liječnika odmah obavijestiti o svakoj promjeni mjesečnog ciklusa, npr. o iznenadnom krvarenju.
Istodobna primjena hormonskih tableta za zaštitu od trudnoće smanjuju razinu lamotrigina u krvi, zbog čega treba prilagoditi dozu Lameptila. Moguće je smanjenje učinkovitosti tableta za zaštitu od trudnoće.
Preparati za hormonsko nadomjesno liječenje nisu ispitivani, iako i oni mogu na sličan način utjecati na lamotrigin.
Žene koje uzimaju Lameptil moraju obavijestiti svoga liječnika ako planiraju započeti ili prekinuti primjenu tableta za zaštitu od trudnoće ili drugih hormonskih preparata.

Parkinsonova bolest
Oprez je potreban u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, jer lamotrigin može pogoršati simptome parkinsonizma.

Epilepsija
Prekid liječenja
Kao i kod drugih lijekova za liječenje epilepsije, nagli prekid primjene lijeka može povećati učestalost napadaja bolesti. Zbog toga će vam liječnik dozu lijeka postupno smanjivati tijekom 2 tjedna.

Ponovno uvođenje liječenja
Najvjerojatnije, liječnik neće ponovo početi liječenje lamotriginom, ako vam je prethodno liječenje bilo prekinuto zbog pojave osipa, osim u slučaju kada ocijeni da je očekivana korist takvog liječenja veća od moguće opasnosti.

Bipolarni poremećaj
Pokušaj samoubojstva
Mogućnost pokušaja samoubojstva jedan je od simptoma bipolarnog poremećaja pa ugrožene bolesnike treba pozorno pratiti za vrijeme liječenja.

Djeca i adolescenti (osobe mlađe od 18 godina)
Liječenje antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije) povezano je s povećanim razmišljanjem o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva u djece i adolescenata s teškom depresijom i drugim psihičkim poremećajima.

Pogoršanje kliničkog stanja i rizik od samoubojstva povezan s bipolarnim poremećajem
U bolesnika bipolarnim poremećajem može nastupiti pogoršanje simptoma depresije i/ili pokušaja samoubojstva ili razmišljanja o samoubojstvu, bez obzira uzimaju li lijekove za liječenje bipolarnog poremećaja ili ne. Bolesnike treba pažljivo promatrati kako bi se uočili znaci pogoršanja kliničke slike (uključujući i nove simptome) i pokušaja samoubojstva, osobito na početku liječenja i u razdobljima promjene doze.
Čini se da bolesnici kod kojih je već prije primijećena promjena ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, mlade odrasle osobe i bolesnici koji su pokazivali značajan stupanj razmišljanja o samoubojstvu prije započinjanja liječenja, imaju povećan rizik od pokušaja samoubojstva te ih tijekom liječenja treba pažljivo nadzirati.
Stanje bolesti treba pratiti kako bi se uočilo moguće pogoršanje (uključujući i nove simptome) i/ili pokušaj ili razmišljanje o samoubojstvu ili razmišljanje o namjernom samoozljeđivanju. Tada je potrebno bez odlaganja potražiti liječničku pomoć.

Treba razmotriti promjenu načina doziranja, uključujući i mogućnost ukidanja lijeka bolesnicima kojima se bolest pogoršala (uključujući i pojavu novih simptoma) i/ili nastupe ponašanja ili razmišljanja o samoubojstvu, osobito ako su simptomi ozbiljni, ako nastupe naglo a prethodno nisu bili prisutni.

Molimo vas da se posavjetujete s liječnikom i onda ako ste neku od opisanih tegoba imali u prošlosti.
Lijek je namijenjen samo vama. Nikad ga nemojte davati nikome drugome.

INTERAKCIJE
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta, jer neki ljekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Da bi vam liječnik mogao propisati odgovarajuću dozu lijeka, osobito je važno da ga obavijestite ako uzimate:
- druge lijekove za liječenje epilepsije (valproat, karbamaepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon, okskarbazepin) ili za liječenje bipolarnog poremećaja
- hormonske tablete protiv začeća
- lijekove koji djeluju na živčani sustav (litij, bupropion, olanzapin, sertralin)
- lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina u trudnoći, zbog čega se njegova primjena u trudnica ne preporučuje.
Lamotrigin se u trudnoći može primjenjivati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.
Ako za vrijeme liječenja lamotriginom zatrudnite, o tome odmah obavijestite svoga liječnika.

Dojenje
Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Malo je podataka o sigurnosti primjene lamotrigina tijekom dojenja. Dokazano je da se lamotrigin izlučuje u majčino mlijeko.
Lamotrigin se u dojilja može primjenjvati samo u slučaju kada liječnik ocijeni da je očekivana korist od dojenja veća od moguće opasnosti pojave nuspojava u dojenčadi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika liječenje lamotriginom može smanjiti sposobnost reagiranja, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Budući da postoje razlike u reakciji na lijekove, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok vaš liječnik ne procijeni vašu osjetljivost na djelovanje lijeka.

DOZIRANJE I NAČIN UPORABE
Lameptil morate uzimati točno onako kako vam je rekao liječnik.
Doza koju vam je propisao liječnik ovisi o tome uzimate li druge lijekove protiv epilepsije i koje. To je osobito važn ako uzimate neki lijek koji sadržava valproat.
Na samom početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Važno je da se pridržavate doze i uputa koje vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zbog opasnosti od pojave kožnih reakcija (osipa), preporučenu početnu dozu i postupno povećanje doze lamotrigina ne smijete prekoračiti.

Ako niste sigurni kako treba uzimati lijek, uvijek se posavjetujte s liječnikom.

Tablete Lameptil treba progutati cijele s tekućinom ili ih otopiti u malo vode.

EPILEPSIJA

Lameptil - samostalno liječenje

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Uobičajena početna doza Lameptila u liječenju epilepsije je od 25 mg do 200 mg u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 200 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 mg na dan.

Lameptil u kombinaciji s drugim antiepilepticima

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je početna doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Nekim su bolesicima za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebne doze od 500 do 700 mg na dan.

Djeca od 2 do 12 godina
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju epilepsije, uobičajena je doza Lameptila, ovisno o kombinaciji s drugim antiepilepticima, od 0,15 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljena u dvije jednake doze. Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 1 do 15 mg/kg tjelesne mase na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Najveća dopuštena doza je od 200 do 400 mg na dan ovisno o kombinaciji s drugim antiepileptikom.

Kako bi se održala terapijska doza, potrebno je pratiti tjelesnu masu djeteta. Liječnik će prilagoditi dozu Lameptila ako se promijeni tjelesna masa djeteta.
Primjena Lameptila za liječenje epilepsije ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju epilepsije
Nemojte naglo prestati uzimati tablete Lameptil dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, jer se bolest može pogoršati.

BIPOLARNI POREMEĆAJ

Odrasli (stariji od 18 godina)
Na početku liječenja liječnik će vam propisati najmanju dozu Lameptila koju će zatim postupno povećavati tijekom nekoliko tjedana.
U liječenju bipolarnog poremećaja ovisno o dodatnom liječenju, uobičajena je početna doza Lameptila od 25 mg svaki drugi dan do 400 mg na dan u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Uobičajena doza održavanja optimalnog terapijskog učinka iznosi od 100 do 400 mg na dan, u jednoj dozi ili podijeljena u dvije jednake doze.
Primjena Lameptila ne preporučuje se za liječenje bipolarnog poremećaja u osoba mlađih od 18 godina.

Kada se postigne doza održavanja optimalnog terapijskog učinka, liječnik može prekinuti primjenu drugih psihotropnih lijekova i/ili antiepileptika.
Isto tako, liječnik može odlučiti dodati još neki lijek uz tablete Lameptila.
Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prestanak uzimanja tableta Lameptila u liječenju bipolarnog poremećaja
Iako nisu poznati neželjeni učinci prekida liječenja tabletama Lameptil u liječenju bipolarnog poremećaja, prije prestanka uzimanja lijeka uvijek se posavjetujte s liječnikom.

PREDOZIRANJE
Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu
Ako ste tabletu zaboravili uzeti, uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite uzimati lijek prema ustaljenom rasporedu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Kakvi se učinci mogu pojaviti ako prestanete uzimati Lameptil
Kao i kod drugih antiepileptika nagli prekid primjene Lameptila može uzrokovati češće epileptičke napadaje. Zbog toga dozu treba postupno smanjivati tijekom 2 tjedna osim u slučajevima kada zbog nuspojava liječenja (npr. osipa) liječenje treba odmah prekinuti.

NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi i tablete Lameptil mogu imati nuspojave. Većina bolesnika koji uzimaju ovaj lijek dobro ga podnosi.
Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da o tome odmah obavijestite liječnika jer se u protivnom mogu razviti mnogo ozbiljniji problemi. Neke od opisanih reakcija češće se pojavljuju u djece, pa roditelji moaju obratiti posebnu pozornost na slijedeće:
- neočekivana reakcija na koži, npr. osip i/ili suhoća usta ili očiju
- oticanje lica
- vrućica, simptomi slični gripi, oticanje žlijezda ili pospanost, pogoršanje epilepsije, pogotovo u prvom mjesecu liječenja Lameptilom
- veliki umor, neočekivane modrice ili krvarenja, učestale infekcije (npr. prehlade ili upale grla).

U rijetkim su slučajevima opisane smetnje u radu jetre. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, koji može ali ne mora biti praćen osjećajem mučnine ili općim lošim stanjem, o tome odmah obavijestite liječnika:
- žuta boja kože
- svrbež
- bol i/ili osjetljivost u trbuhu.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, što prije o tome obavijestite liječnika:
- zamagljeni vid, dvostruka slika, crvenilo očiju (konjunktivitis), vrtoglavica, glavobolja, umor, smetnje spavanja, mučnina ili povraćanje, proljev, halucinacije (priviđenja), bol u leđima ili zglobovima praćen vrućicom i općom slabošću (lupus), razdražljivost, agresivnost, uznemirenost ili zbunjenost.
- nestabilnost ili gubitak koordinacije pri hodu
- ako imate Parkinsonovu bolest obratite pozornost na svako pogoršanje simptoma, kao na primjer drhtanje ruku ili nogu, kolutanje očima ili pokreti usta slični žvakanju
- neobični pokreti koji se ne mogu kontrolirati, na primjer nepravilno trzanje ili drhtanje ruku ili nogu ili brzih pokreta oka.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite da se povećala učestalost i/ili težina epileptičnih napadaja tijekom liječenja Lameptilom.

Odmah se obratite liječniku ako za vrijeme liječenja bipolarnog poremećaja osjetite potištenost ili sklonost samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne sklonosti). U liječenju bipolarnog poremećaja, puni učinak Lameptila može nastupiti nakon nekoliko tjedana liječenja.

O svakoj nuspojavi obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Lijek ne smijete koristiti nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

UVJETI ČUVANJA
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Nema posebnih uputa za čuvanje lijeka.

Datum pripreme upute
Travanj, 2007.

Izvor: http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-05-01-66.pdf

tablete

lijek protiv poremećaja u moždanom i perifernom krvotoku

SASTAV
1 tableta sadržava 75 mg cinarizina

DJELOVANJE
Cinarizin je derivat piperazina koji djeluje antagonistički prema H1-receptorima i kalcijevim kanalima. Sprečava unos kalcija u glatke mišićne stanice arterija i izaziva vazodilataciju. Cinarizin je učinkovit i pouzdan labirintni sedativ. Također djeluje kao antivazokonstriktor pa se koristi za smirivanje simptoma koji su posljedica slabe moždane i periferne prokrvljenosti. Ne utječe na arterijski tlak niti na srčanu frekvenciju.
Resorpcija cinarizina individualno je različita kao i biološka raspoloživost. Najvišu serumsku koncentraciju postiže 1 do 3 sata poslije uzimanja. Njegovo vrijeme polueliminacije iznosi približno 4 sata. Njegov predsustavni metabolizam i vezanje na serumske bjelančevine nisu poznati. Izlučuje se stolicom i dijelom mokraćom uglavnom u obliku metabolita.

INDIKACIJE
Vestibularni poremećaji kao što su vrtoglavica, tinitus, mučnina i povraćanje pri Meniéreovoj bolesti.
Sprečavanje i liječenje morske bolesti. Periferne vaskularne bolesti. Raynaudov sindrom. Poremećaji krvotoka u oku.

KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na lijek, parkinsonizam, poremećaji u ekstrapiramidnom sustavu.

MJERE OPREZA
Liječnik prije propisivanja lijeka mora postaviti točnu dijagnozu kako ne bi promakla ozbiljnija bolest koju je moguće diferentno liječiti (delirij, organske neurološke, sustavne bolesti, primarne psihijatrijske bolesti). Hipotenzivnim bolesnicima ne preporučuje se uzimanje cinarizina. U starijih se bolesnika može pojačati sklonost hipotermiji, a mogu se također javiti ekstrapiramidni znakovi. Liječenje dijece cinarizinom treba biti kratkotrajno.

INTERAKCIJE
Istodobno uživanje alkoholnih pića, uzimanje sedativa ili tricikličkih antidepresiva i cinarizina može pojačati sedativni učinak. Cinarizin može djelovati sinergistički u kombinaciji s vazodilatatorima i drugim antihipertenzivima. U kombinaciji s antiemetikom domperidonom djeluje sinergistički.

Trudnoća i dojenje
Rizik nije isključen. Trudnice smiju uzimati lijek samo ako je korist veća od rizika za plod. (C)
Žene tijekom liječenja cinarizinom ne smiju dojiti ili moraju prekinuti liječenje.

POSEBNA UPOZORENJA
Cinarizin može uzrokovati pospanost, osobito na početku liječenja, pa se ne preporučuje upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Indikacije	Dnevna doza 1 tableta = 75 mg
poremećaji ravnoteže	1 do 2 x 1 tableta
poremećaji krvotoka u oku	2 x 1 tableta
poremećaji perifernoga krvotoka	2 do 3 x 1 tableta
sprečavanje morske bolesti - odrasli i mladež	30 mg 2 sata prije puta
liječenje vestibularnih simptoma - djeca starija od 12 godina	3 x 30 mg

Najveća dnevna doza: 3 tablete.

PREDOZIRANJE
Znakovi predoziranja su pospanost, omaglica i nekoordiniranost pokreta.
Ne postoji specifični antidot. Preporučuje se ispiranje želuca. Jako predoziranje očituje se hipotermijom, konvulzijama i depresijom disanja.

NUSPOJAVE
Pospanost i probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, proljev, gubitak apetita) blago su izraženi, rijetki i prolazni. Rijetko dolazi do povećanja tjelesne mase, depresivnih poremećaja, znojenja, vrtoglavice, glavobolje i alergijskih reakcija.
Nakon dugotrajnoga liječenja može se javiti cinarizinski parkinsonizam; u takvom slučaju prekida se liječenje tabletama Stugeron forte.

OPREMA50 tableta po 75 mg

Djelatna tvar: Na-valproat (natrij-valproat, natrijev valproat)), valproatna kiselina

Tvorničko ime registrirano u RH: Depakine Chrono

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lijek je namijenjen za liječenje epilepsije (generalizirani epileptički napadaji kao što su toničko-klonički napadaji (grand mal), apsans (petit mal), mioklonički napadaji i atonički napadaji, parcijalni (fokalni) napadaji). Koristi se i za liječenje maničnih epizoda, održavanje i profilaktičko liječenje bipolarne bolesti u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje litijem ili ga ne podnose.

Djelatna tvar: levodopa + benzerazid
Tvorničko ime registrirano u RH: Madopar
Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonik
Terapijske indikacije:
Kombinacija levodope i benzerazida (inhibitora dekarboksilaze) indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti osim parkinsonizma izazvanog lijekovima.
Kombinacija levodope i benzerazida je također indicirana i za liječenje idiopatskog (bez poznatog uzroka) i simptomatskog (kod zatajenja bubrega) sindroma nemirnih nogu.
Upozorenje: prije započinjanja tretmana potrebno je utvrditi da sindrom nemirnih nogu nije uzrokovan manjkom željeza, u kojem slučaju je bolesnika potrebno liječiti odgovarajućim preparatima željeza.
Kombinacija levodope i benzerazida (Madopar LIQ) poseban je pripravak za bolesnike s disfagijom (otežanim gutanjem) ili one kojima je potreban pripravak sa bržim početkom djelovanja lijeka, npr. bolesnike oboljele od ranojutarnje ili popodnevne akinezije, ili pak one kod kojih se javio efekt odgođenog ili smanjenog učinka lijeka.
Kombinacija levodope i benzerazida (Madopar HBS) indiciran je u bolesnika kod kojih su prisutne sve vrste fluktuacija (npr. "diskinezija pri visokoj dozi" i "efekt pogoršanja pri kraju doze" – kao što je noćna ukočenost).

---

Sastav
1 tableta Madopar 125 sadrži: 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku hidroklorida.
1 kapsula Madopar HBS - kapsula s kontroliranim otpuštanjem (Hidrodinamički Balansirani Sistem) sadrži: 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku hidroklorida.

Djelovanje
Nadomjesno liječenje Parkinsonove bolesti provodi se primjenom levodope, izravnog metaboličkog prethodnika dopamina, jer dopamin ima vrlo ograničenu sposobnost prijelaza krvnomoždane barijere. Levodopa se nakon uzimanja vrlo brzo dekarboksilira u dopamin. Tako većina uzete levodope ne dolazi do bazalnih ganglija, a dopamin koji se periferno proizvodi često izaziva neželjene učinke. Stoga je osobito poželjno inhibirati ekstracerebralnu dekarboksilaciju levodope. To se može postići istodobnom primjenom levodope i benzerazida, perifernog inhibitora dekarboksilaze. Madopar je kombinacija tih dvaju tvari u omjeru 4:1.
Madopar HBS ima posebno oblikovani sastav koji omogućuje produženo otpuštanje aktivnih sastojaka u želucu, gdje kapsula ostaje 3-6 sati. Želudac tako služi kao spremište lijeka.

Indikacije
Madopar je indiciran za liječenje svih oblika Parkinsonovog sindroma osim onoga izazvanog lijekovima. Disperzibilne Madopar tablete namijenjene su posebno bolesnicima s problemima gutanja i bolesnicima kojima je potrebna formulacija s bržim početkom djelovanja. Madopar HBS indiciran je za bolesnike sa svim vrstama fluktuacija u terapijskom odgovoru, posebice vezanim za fluktuacije razine koncentracije u plazmi ("diskinezija vršne doze" i "pogoršanje pri kraju doze") i za bolju kontrolu noćnih simptoma.

Kontraindikacije
Madopar se ne smije davati bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na levodopu ili benzerazid. Ne smije se davati zajedno s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaza (MAO). Nije, međutim, kontraindicirana istovremena primjena selektivnih inhibitora MAO-B, kao što je selegilin, ili selektivnih inhibitora MAO-A, kao što je moklobemid. Kombinacija inhibitora MAO-A i MAO-B jednaka je djelovanju neselektivnih inhibitora MAO pa se, stoga, ta kombinacija ne smije uzimati isdobno s Madoparom.
Madopar se ne smije davati bolesnicima s dekompenziranom endokrinom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom, poremećajima rada srca, psihijatrijskim oboljenjima s psihotičnom komponentom ili glaukomom zatvorenog komoričnog kuta. Madopar se ne smije davati bolesnicima mlađim od 25 godina (mora biti dovršen razvoj skeleta).

Doziranje
Liječenje Madoparom mora se uvoditi postupno. Doziranje mora biti individualno i titrirano za postizanje optimalnog učinka. Sljedeće upute o doziranju treba, stoga, smatrati samo smjernicama.
Početno liječenje
U ranim fazama parkinsonizma preporučuje se započeti s pola tablete Madopara 125 tri do četiri puta dnevno. Čim se potvrdi da bolesnik podnosi početnu terapijsku dozu, doziranje valja polagano povećavati u skladu s odgovorom bolesnika.
Optimalni učinak obično se postiže pri dnevnoj dozi od 400-800 mg levodope + 100-200 mg beserazida, podijeljenoj u 3 ili više doza. Potrebno je četiri do šest tjedana da se postigne optimalni učinak. Ako se ukaže potreba za daljnjim povećanjem dnevne doze, to valja učiniti na mjesečnoj osnovi.
Terapija održavanja
Prosječna je doza održavanja jedna kapsula ili tableta Madopara 125 tri do šest puta dnevno. Broj pojedinačnih doza (ne manje od 3) i njihova raspodjela tijekom dana mora se titrirati radi postizanja optimalnog učinka.

Upute za posebno doziranje
Dozu posebno pažljivo valja titrirati u starijih bolesnika. Bolesnici koji uzimaju druge antiparkinsonike mogu uzimati Madopar.
Bolesnici koji imaju velike dnevne fluktuacije u djelovanju lijeka (fenomen prekidača, engl. on-off) moraju češće uzimati manje doze ili prijeći na uzimanje Madopara HBS.
Preporučuje se prijelaz sa standardnog Madopara na Madopar HBS obaviti u jednom danu, počevši s jutarnjom dozom. Dnevna doza i učestalost uzimanja u početku moraju biti isti.
Nakon 2-3 dana dozu treba postupno povećati za oko 50%. Bolesnike valja obavijestiti da im se stanje može na neko vrijeme pogoršati.
Zbog farmakokinetskih svojstava Madopara HBS, do početka djelovanja treba proći stanovito vrijeme. Klinički učinak može se ubrzati primjenom Madopara HBS zajedno sa standardnim ili disperzibilnim Madoparom. To može biti osobito korisno pri prvoj jutarnjoj dozi, koja bi trebala biti viša od ostalih dnevnih doza. Individualno titriranje Madopara HBS mora se provoditi polako i pažljivo, ostavljajući barem 2-3 dana između svake promjene doze.
Na liječenje standardnim Madoparom ili disperzibilnim Madoparom valja se ponovno vratiti ako je terapijski odgovor na Madopar HBS nedostatan čak i u dnevnoj dozi od 1500 mg levodope.
Isuviše izražen odgovor na Madopar HBS (diskinezija) može se kontrolirati povećanjem razmaka između dviju doza, a ne smanjivanjem pojedinačne doze.
U bolesnika s noćnom nepokretnošću, primijećeni su pozitivni učinci nakon postupnog povećanja posljednje večernje doze na 250 mg Madopara HBS prije spavanja.
Bolesnike valja pomno nadzirati zbog mogućih neželjenih psihičkih simptoma.

Način uporabe
Kapsulu Madopara HBS bolesnici moraju uvijek progutati cijelu i ne smiju je pri tom pregristi.
Standardne tablete Madopara mogu se razlomiti u manje komadiće radi lakšeg gutanja.
Disperzibilne tablete Madopara moraju se rastopiti u četvrt čaše vode (približno 25-50 ml). Tablete se u potpunosti rastapaju, stvarajući za nekoliko minuta mliječnobijelu otopinu. Zbog brze sedimentacije, preporučuje se prije uzimanja otopinu promućkati. Disperzibilne tablete Madopara moraju se uzeti pola sata nakon otapanja tablete.
Kako uzimanje hrane može smanjiti apsorpciju lijeka, Madopar se mora uzeti najmanje pola sata prije, odnosno 1 sat nakon obroka. Ukoliko dođe do neželjenih gastrointestinalnih učinaka, kontrolirati ih treba uzimajući Madopar s malo hrane ili tekućine.

Mjere opreza
U osjetljivih osoba može doći do reakcija preosjetljivosti.
Redovito mjerenje očnog tlaka preporučuje se u osoba s glaukomom otvorenog kuta, jer levodopa teorijski može djelovati na povišenje očnog tlaka.
U osoba koje se liječe Madoparom može se razviti depresija, ali ona može biti posljedica i osnovne bolesti.
Tijekom liječenja (tijekom razdoblja stabiliziranja doze) valja provjeravati jetrenu funkciju i krvnu sliku.
Bolesnicima s dijabetesom treba redovito određivati razinu glukoze u krvi te tome prilagoditi doziranje antidijabetika.
Uzimanje Modopara valja, kadgod je to moguće, a s izuzetkom hitnih slučajeva, prekinuti 12-48 sati prije kirurških zahvata u kojima je potrebna opća anestezija. S terapijom Madoparom može se nastaviti nakon operacije, a dozu valja postupno povisivati do razine koja se primjenjivala prije operacije.
Liječenje Madoparom ne smije se naglo prekinuti. Nagli prekid može dovesti do stanja sličnog malignom neuroleptijskom sindromu (hiperpireksija i rigidnost mišića, moguće psihološke promjene, povišene serumske kreatinin fosfokinaze), koje može biti opasno po život.

Trudnoća i dojenje
Madopar se nikako ne smije davati trudnicama i ženama u produktivnoj dobi, koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju, zbog mogućih poremećaja u razvoju fetalnog skeleta. Budući se ne zna prelazi li benzerazid u majčino mlijeko, majke koje moraju uzimati Madopar ne smiju dojiti djecu, jer se ne može isključiti mogućnost malformacija skeleta u dojenčadi.

Nuspojave
Pri uzimanju Madopara mogu se javiti anoreksija, mučnina, povraćanje i proljev. Zabilježeni su i pojedinačni slučajevi gubitka ili promjene okusa. Te nuspojave, koje se mogu pojaviti na početku liječenja, mogu se uvelike ublažiti uzimanjem Madopara s malo hrane ili tekućine te postupnim povećanjem doze. U kasnijim fazama liječenja mogu se pojaviti nevoljni pokreti (npr. koreiformni ili atetotski). Oni se mogu ukloniti ili učiniti podnošljivima smanjenjem doze. Tijekom dugotrajnijeg uzimanja lijeka može doći i do fluktuacija u terapijskom odgovoru. Tu se ubrajaju epizode smrzavanja, pogoršanja pri kraju doze i tzv. "on-off" učinci. Oni se mogu ukloniti ili učiniti podnošljivima smanjenjem doze. Kako ne mora nužno ponovno doći do istih nuspojava, može se nakon toga ponovno pokušati povećati dozu radi pojačanja terapijskog učinka.
Agitacija, tjeskoba, nesanica, halucinacije, priviđenja i privremena dezorijentacija mogu se javiti u starijih bolesnika i u bolesnika koji su već imali tegobe te vrste. U bolesnika liječenih Madoparom moguća je i pojava depresije, ali ona može biti posljedica i osnovne bolesti.
Mogu se javiti povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, ali su one prolazne naravi. Opažen je porast vrijednosti uree u krvi. Može doći do promjene boje mokraće koja obično poprima crvenkastu nijansu, koja stajanjem postaje tamnija.

Interakcije
Neuroleptici, opioidi i antihipertenzivi koji sadržavaju rezerpin inhibiraju djelovanje Madopara.
Ako je Madopar potrebno propisati bolesnicima koji primaju ireverzibilne neselektivne inhibitore MAO, moraju proći najmanje dva tjedna između prekida uzimanja inhibitora MAO i početka liječenja Madoparom.
Madopar se ne smije davati istodobno sa simpatomimeticima (sredstva poput epinefrina, norepinefrina, izoproterenola ili amfetamina koja stimuliraju simpatički živčani sustav), jer levodopa može pojačati njihov učinak. Ako je istodobna primjena neophodna, nužni su pomni nadzor kardiovaskularnog sustava, a po potrebi i smanjenje doze simpatomimetičnih sredstava.
Istodobna primjena antacida i Madopara HBS umanjuje resorpciju levodope za 32%.
Dozvoljena je kombinacija s drugim antiparkinsonicima (anhtikolinergici, amantadin, dopaminski agonisti), iako se mogu pojačati i željeni i nepoželjni učinci. Može se pokazati potrebitim smanjiti dozu Madopara ili drugog lijeka. Pri uvođenju liječenja Madoparom ne smije se naglo prekinuti uzimanje antikolinergika, jer je za početak djelovanja levodope potrebno određeno vrijeme.
Apsorpcija levodope iz gastrontestinalnog trakta pogoršava se kad se lijek uzima uz obrok bogat bjelančevinama.

Proizvođač
Roche

Djelatna tvar: lamotrigin

Tvorničko ime registrirano u RH: Lamictal, Arvind, Danoptin

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lamotrigin se koristi u liječenju i sprječavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece te za liječenje bipolarnog poremećaja.

Djelatna tvar: lamotrigin

Tvorničko ime registrirano u RH: Lamictal, Arvind, Danoptin

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije:
Lamotrigin se koristi u liječenju i sprječavanju različitih tipova epilepsije u odraslih i djece te za liječenje bipolarnog poremećaja.

Djelatna tvar: klonazepam

Tvorničko ime registrirano u RH: Rivotril

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptik

Terapijske indikacije: Klonazepam se koristi za liječenje epilepsije u dojenčadi, djece i odraslih.


Sastav
1 tableta sadrži 0,5 mg odnosno 2 mg klonazepama.

Djelovanje
Klonazepam pokazuje farmakološke osobitosti koje su zajedničke svim benzodiazepinima, a to su antikonvulzivni, sedativni, mišićno relaksirajući i anksiolitični učinci. Brzo djeluje supresivno na mnoge tipove paroksizmalne aktivnosti uključujući i emisije šiljak-val u apsansnim napadajima (petit mal), spore zašiljene valove, generalizirane zašiljene valove, šiljke s temporalnom ili drugom lokacijom te nepravilne šiljke i valove. Supresivno djelovanje redovitije je u generaliziranim nego u fokalnim EEG abnormalnostima. Sukladno tim nalazima klonazepam povoljno djeluje na generalizirane i fokalne epilepsije.

Indikacije
Većina kliničkih oblika epilepsije u dojenčadi i djece, naročito u tipičnim i atipičnim napadima (Lennox sindrom), spazmi s klimanjem, primarni ili sekundarni generalizirani toničko-klonički napadi. Rivotril se također može koristiti kod epilepsije odraslih i fokalnih napada.

Kontraindikacije
Rivotril se ne smije davati bolesnicima preosjetljivim na klonazepam ili bilo koju pomoćnu supstanciju, bolesnicima ovisnim o lijekovima, drogama ili alkoholu te bolesnicima koji boluju od mijastenije gravis.


Doziranje

Doziranje Rivotrila mora se pojedinačno prilagoditi prema kliničkom odgovoru i toleranciji bolesnika na lijek. U pravilu, Rivotril se daje kao terapija niske doze jednim lijekom u bolesnika u kojih je tek dijagnosticirana bolest, koji nisu rezistentni na terapiju.

Peroralno liječenje
Da se izbjegnu nuspojave na početku liječenja, važno je progresivno povećavati dnevnu dozu dok se ne postigne doza održavanja koja odgovara pojedinačnom bolesniku.
Početna doza za dojenčad i djecu do deset godina starosti (ili 30 kg tjelesne težine) je 0,01-0,03 mg/kg dnevno.
Djeci starijoj od deset godina (ili težoj od 30 kg) i odraslima preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno.
Doza održavanja za dojenčad i djecu do 10 godina starosti (ili 30 kg težine) je 0,05-0,1 mg/kg dnevno.
Djeci od 10-16 godina starosti (ili težoj od 30 kg) preporučuje se doza od 1,5-3 mg dnevno, a odraslima 2-4 mg dnevno. Kad se postigne doza održavanja, dnevna doza može se davati navečer u jednoj dozi. Ako bude potrebno nekoliko doza, najveću treba davati navečer. Doza održavanja najbolje se postiže nakon jednog do tri tjedna liječenja. Da bi se najbolje prilagodila doza djeci treba davati tablete od 0,5 mg. Križno urezane tablete od 0,5 mg olakšavaju davanje manjih dnevnih doza odraslima u početnim fazama liječenja.

Maksimalna terapijska doza za odrasle iznosi 20 mg dnevno.

Posebne upute za doziranje

Rivotril se može davati istovremeno s jednim ili više drugih antiepileptičkih sredstava, a u tom se slučaju doza svakog lijeka mora podesiti kako bi se postigao najbolji učinak. Liječenje se Rivotrilom ne smije prekinuti odjednom, kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, već dozu treba postupno smanjivati.


Mjere opreza

Rivotril se mora vrlo oprezno prepisivati u slučaju spinalne ili cerebelarne ataksije, akutnog trovanja alkoholom, drugim antiepileptičnim lijekovima, hipnoticima, analgeticima, neuroleptičkim sredstvima, antidepresivima ili litijem, u slučaju teškog oštećenja jetre (na pr. ciroze jetre), ili ako bolesnik pati od apneje tijekom sna. Starijim bolesnicima, bolesnicima s prethodnom bolešću respiratornog sustava (na pr. kroničnom opstruktivnom bolešću pluća), bubrega ili jetre, kao i bolesnicima koji se liječe lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili antikonvulzivnim (antiepileptičkim) sredstvima treba vrlo pažljivo prilagođavati dozu.

Trudnoća i dojenje
Za vrijeme trudnoće Rivotril se može davati samo ako je neophodno indicirano. Davanje visokih doza ili trajno davanje niskih doza u posljednjem tromjesečju trudnoće ili za vrijeme porođaja može uzrokovati nepravilno kucanje srca nerođenog djeteta, hipotermiju, hipotoniju, blagu respiratornu depresiju i loše sisanje novorođenčeta. Treba držati na umu da i sama trudnoća i nagli prestanak davanja lijeka može dovesti do pogoršanja epilepsije. Rivotril se ne smije davati za vrijeme dojenja budući da prelazi u majčino mlijeko. Ako postoje neophodne indikacije za primjenu Rivotrila, treba prekinuti dojenje.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave relativno su česte: zamor, pospanost, malaksalost, vrtoglavica i ataksija. Ove su pojave obično privremene i najčešće nestaju za vrijeme liječenja ili spontano ili smanjenjem doze. Uočeni su i agitacija, ekscitacija, iritabilnost, agresivno ponašanje, poremećaj koncentracije, usporene reakcije i anterogradna amnezija.
Kad liječenje traje duže vrijeme ili se daju velike doze, mogu se pojaviti reverzibilni poremećaji, kao što je usporen ili nerazgovjetan govor, smanjena preciznost pokreta ili poremećaji vida (dvostruki vid, nistagmus).
Moguća je respiratorna depresija naročito kad se klonazepam daje intravenski.
U dojenčadi i male djece Rivotril može izazvati pojačano stvaranje sline i bronhijalnu sekreciju.
Za vrijeme dugotrajnog liječenja mogu se pojaviti simptomi apstinencije, pogotovo ako se dnevna doza naglo smanji. Stoga valja izbjegavati nagli prestanak primjene lijeka, a liječenje, čak i kratkotrajno, treba završiti tako da se postupno smanjuju dnevne doze.
Liječenje benzodiazepinima kao što je klonazepam može izazvati ovisnost.

Interakcije
Rivotril se može davati istovremeno s jednim ili više drugih antiepileptika, a u tom se slučaju mora prilagoditi doza svakog lijeka kako bi se postigao optimalni učinak.
Pri istovremenom liječenju fenitoinom ili primidonom povremeno je primijećeno povećanje koncentracija tih dviju supstanci u serumu. Kombinacija klonazepama s valproičnom kiselinom može povremeno izazvati petit mal status epilepticus.
Istovremeno uzimanje Rivotrila i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može dovesti do uzajamnog pojačanja djelovanja, što je posebice izraženo u prisustvu alkohola.
Oboljeli od epilepsije ne smiju ni u kojem slučaju uzimati alkohol za vrijeme liječenja Rivotrilom, budući da alkohol može izmijeniti djelovanje lijeka, smanjiti učinkovitost liječenja ili dovesti do neočekivanih nuspojava.

Oprema
50 tableta od 0,5 mg
30 tableta od 2 mg

Djelatna tvar: buproprion hidroklorid

Tvorničko ime registrirano u RH: Wellbutrin XR

Farmakoterapijska skupina:
Antidepresiv. Buproprion je selektivni inhibitor ponovne pohrane kateholamina (noradrenalin i dopamin) u neuronima, s minimalnim učinkom na ponovnu pohranu indolamina (serotonin), a koji ne inhibira monoaminooksidazu.

Terapijske indikacije:
Buproprion hidroklorid koristi se za liječenje epizoda velike depresije.

SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, propilenglikol, E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sertralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Odrasli
HALEA tablete namijenjene su liječenju:
- simptoma depresije, uključujući i pridružene simptome tjeskobe. Nakon zadovoljavajućeg kliničkog odgovora nastavak liječenja HALEA tabletama učinkovito prevenira povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda, uključujući i pridružene simptome tjeskobe.
- opsesivno kompulzivnog poremećaja. Nakon zadovoljavajućeg početnog odgovora sertralin je pokazao učinkovitost i neškodljivost u održavanju učinka u trajanju do dvije godine.
HALEA tablete također se primjenjuju u liječenju opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece.
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.
- posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP-a) u žena. Za sada nema dokaza o učinkovitosti sertralina u liječenju PTSP-a u muškaraca. Stoga se sertralin ne preporučuje bolesnicima muškog spola sa PTSP-om. Ako je opravdano, u nekim slučajevima može se započeti s liječenjem bolesnika muškog spola, međutim, primjenu sertralina treba prekinuti ako nema jasnih znakova učinkovitosti terapije.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina, osim za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja.

KONTRAINDIKACIJE
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na sertralin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotoninski sindrom. Simptomi interakcije s MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima. Primjena HALEA tableta može započeti 14 dana po prestanku primjene ireverzibilnih MAO inhibitora, odnosno najmanje 1 dan po prestanku primjene reverzibilnih MAO inhibitora (kao npr. moklobemida). Isto tako, liječenje MAO inhibitorima može započeti tek 14 dana nakon prestanka primjene HALEA tableta.
Nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni sertralina u bolesnika s težim poremećajem jetrene funkcije, stoga HALEA tablete u tih bolesnika ne treba primjenjivati.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s pimozidom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

MJERE OPREZA
Konvulzije predstavljaju potencijalni rizik liječenja antidepresivima. U slučaju pojave konvulzija primjenu HALEA tableta treba prekinuti. Liječenje HALEA tabletama treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti epileptičkih napadaja terapiju HALEA tabletama treba prekinuti.

Kliničko iskustvo istodobne primjene sertralina i elektrokonvulzivnog liječenja je nedostatno, pa je stoga potreban oprez.

Kao i sve antidepresive, sertralin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. U slučaju pojave manične faze liječenje HALEA tabletama treba prekinuti.

Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio depresije i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Općenito, za sve je antidepresive karakteristično da se rizik pokušaja samoubojstva može povećati u ranoj fazi oporavka.

Prilikom primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura). Stoga je nužan oprez pri primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.

Kliničko iskustvo koje se odnosi na optimalno vrijeme prijelaza s liječenja drugim antidepresivima ili antiopsesivnim lijekovima na liječenje HALEA tabletama je ograničeno. Pri spomenutom prijelazu potreban je poseban oprez, naročito u slučaju dugodjelujućih pripravaka.

Potrebna duljina perioda ispiranja ("wash-out period") pri prijelazu s jednog selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina na drugi još nije utvrđena.

Prilikom prestanka primjene setralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene HALEA tableta.

INTERAKCIJE
Kao i drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, sertralin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Oprez je potreban prilikom istodobne primjene sertralina s lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav. Naime, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu stupiti u interakciju s tricikličkim antidepresivima i dovesti do porasta njihove koncentracije u plazmi. Mogući mehanizam ove interakcije je inhibicija enzima CYP2D6 koja može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi istodobno primijenjenog lijeka. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina međusobno se razlikuju u jačini inhibicije aktivnosti CYP2D6. Dugotrajna primjena sertralina u dozi od 50 mg na dan uzrokuje minimalno povećanje koncentracije dezipramina u plazmi.

Povećanje koncentracije pimozida zabilježeno je prilikom istodobne primjene pimozida (2 mg) i sertralina. Povećane koncentracije pimozida nisu bile povezane s promjenama u EKG-u. Međutim, zbog uske terapijske širine pimozida istodobna primjena sertralina i pimozida je kontraindicirana.

Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije izazvalo nepoželjne učinke na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima. Međutim, ne preporučuje se istodobno uzimanje sertralina i alkohola u bolesnika s depresijom.

Istodobna primjena sertralina i litija ili triptofana može izazvati veću učestalost tremora, što ukazuje na moguću farmakodinamičku interakciju. Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sertralina i spomenutih lijekova.

Istodobna primjena sertralina i serotonergičkih lijekova (kao npr. tramadol, sumatriptan, fenfluramin) ne preporučuje se zbog mogućeg pojačanja učinaka povezanih sa serotoninom.

U bolesnika koji uzimaju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ne preporučuje se primjena biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog mogućeg pojačanja serotoninskih učinaka.

Budući da se sertralin veže za bjelančevine plazme, treba imati na umu mogućnost interakcija s lijekovima koji se također vežu za bjelančevine plazme. Istodobna primjena sertralina (u dozi od 200 mg) i diazepama ili tolbutamida dovela je do malih, statistički značajnih promjena nekih farmakokinetičkih parametara. Istodobna primjena s cimetidinom značajno smanjuje klirens sertralina. Međutim, klinički značaj tih promjena nije poznat. Sertralin nije imao učinak na sposobnost beta-adrenergičke blokade atenolola. Nisu zabilježene interakcije s glibenklamidom ili digoksinom.

Istodobna primjena sertralina (200 mg) i varfarina dovela je do malog, ali statistički značajnog produljenja protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. Stoga, prilikom uvođenja u terapiju ili prekida liječenja sertralinom protrombinsko vrijeme treba pažljivo pratiti.

Sertralin nije pojačao učinke karbamazepina i haloperidola, odnosno fenitoina, na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u zdravih ispitanika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća
Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke, neškodljivost sertralina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo primjenjivati u trudnoći, osim ako, prema mišljenju liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje
Poznato je da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci sertralina na dojenče nisu utvrđeni. Ako je dojilji potrebno liječenje HALEA tabletama, dojenje treba prekinuti.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega/jetre
Kao i mnoge druge lijekove, HALEA tablete treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega/jetre.
Budući da se sertralin značajno metabolizira, izlučivanje nepromijenjenog lijeka urinom je zanemarivo. U bolesnika s blagom do umjereno poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 20–50 ml/min) ili teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) farmakokinetički parametri nakon jednokratne primjene nisu bili značajnije promijenjeni u odnosu na kontrolnu skupinu. Međutim, farmakokinetika sertralina u stanju dinamičke ravnoteže nije u dovoljnoj mjeri ispitana u ovoj skupini bolesnika, stoga je potreban oprez prilikom primjene sertralina.
Sertralin se značajno metabolizira u jetri. U farmakokinetičkim ispitivanjima s višekratnim doziranjem na bolesnicima s blagom i stabilnom cirozom jetre utvrđeno je produljenje poluvremena izlučivanja i gotovo trostruko povećanje površine ispod koncentracijske krivulje, odnosno vršnih koncentracija u plazmi u odnosu na kontrolnu skupinu. Nisu uočene značajne razlike u vezanju na bjelančevine plazme između spomenute dvije skupine. Stoga je pri primjeni HALEA tableta u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre potreban oprez te manje doze ili manje učestalo doziranje (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Bolesnici sa šećernom bolesti
U bolesnika sa šećernom bolesti liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije, pa stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Stariji bolesnici
U kliničkim ispitivanjima sertralina na nekoliko stotina starijih bolesnika pokazano je da nema razlike ni u vrsti niti učestalosti nuspojava u odnosu na mlađe bolesnike.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete se uobičajeno ne primjenjuju u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju HALEA tabletama djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost HALEA tableta u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje sertralinom nije povezano s poremećajem psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
Bolesnici koji upravljaju vozilima ili strojevima ne bi smjeli primjenjivati HALEA tablete istodobno s benzodiazepinima ili drugim sedativima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se uzimati HALEA tablete jednom na dan, neovisno o obroku.

Odrasli

Depresija (uključujući i pridružene simptome tjeskobe)
Preporučena početna doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Uobičajena doza sertralina u liječenju depresije je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U nekih bolesnika može biti potrebna primjena doza većih od 50 mg.

Opsesivno kompulzivni poremećaj
U slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja početna doza sertralina iznosi 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan, a raspon terapijskih doza je između 50 mg i 200 mg na dan.

Panični poremećaj
U slučaju paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. No, liječenje treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon 7 dana povećati dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP)
Liječenje PTSP-a treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan. Nakon 7 dana dozu je potrebno povećati na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) jednom na dan. PTSP je heterogeno oboljenje i u nekih skupina bolesnika, iako zadovoljavaju kriterije za PTSP, liječenje sertralinom nema zadovoljavajuće djelovanje. Liječnik stoga treba periodički evaluirati odgovor na terapiju i u slučaju neodgovarajućeg učinka primjenu HALEA tableta treba prekinuti.

Dnevna doza HALEA tableta za sve indikacije može se povećavati za 50 mg tijekom više tjedana. Najveća preporučena doza HALEA tableta iznosi 200 mg na dan (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).

Kad se postigne odgovarajući klinički odgovor, dozu je potrebno smanjiti, ovisno o kliničkom odgovoru, na najmanju učinkovitu razinu. Dozu održavanja tijekom dulje primjene treba držati na najmanjoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o kliničkom odgovoru. Početni klinički učinak može se vidjeti unutar 7 dana, iako su za punu učinkovitost potrebna 2–4 tjedna (u slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja i dulje). Prema podacima iz kliničkih ispitivanja s PTSP-om, za postizanje punog terapijskog učinka potrebno je dulje vrijeme, u nekim slučajevima i do 12 tjedana.

Djeca od 6 do 17 godina
Liječenje HALEA tabletama može započeti samo specijalist. Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika (6–17 godina) s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Liječenje HALEA tabletama u djece od 13 do 17 godina treba započeti s 50 mg na dan (1 HALEA 50 mg tableta), dok u djece od 6 do 12 godina treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon tjedan dana povećati dnevnu dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U slučaju neadekvatnog kliničkog odgovora doza se prema potrebi može povećavati za 50 mg do maksimalne dnevne doze od 200 mg sertralina (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).
Međutim, pri povećavanju doze iznad 50 mg na dan treba voditi računa o manjoj tjelesnoj masi djece u odnosu na odrasle bolesnike, kako bi se izbjegle prevelike koncentracije lijeka u krvi. Stoga se doza sertralina ne bi trebala povećavati u intervalima kraćim od 1 tjedna.

Djeca mlađa od 6 godina
Budući da učinkovitost i neškodljivost sertralina nije utvrđena u djece mlađe od 6 godina, ne preporučuje se primjena HALEA tableta u toj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika može se primjenjivati isti raspon doza kao i u mlađih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima, sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Zabilježeni su slučajevi predoziranja sertralinom dozama do 8 g. Bilo je i smrtnih slučajeva zbog predoziranja sertralinom u kombinaciji s drugim lijekovima i/ili alkoholom. Stoga svaki slučaj predoziranja treba odgovarajuće liječiti.
Simptomi predoziranja uključuju nuspojave povezane s učinkom serotonina, kao što su pospanost, probavne smetnje (npr. mučnina i povraćanje), tahikardija, tremor, agitacija i omaglica. Manje često je zabilježena i koma.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje je simptomatsko uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uz praćenje rada srca i vitalnih znakova.
Potrebno je uspostaviti i održavati protok zraka kroz dišne puteve, osiguravajući odgovarajuću ventilaciju i oksigenaciju.
Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena koji se može primijeniti sa sorbitolom, budući da je obično učinkovitiji od povraćanja ili ispiranja želuca.
Zbog velikog volumena raspodjele sertralina, forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija ili zamjena krvi nemaju većeg učinka.

NUSPOJAVE
Tijekom kliničkih ispitivanja s višekratnim doziranjem nuspojave koje su se javljale češće tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i spolna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).
Profil nuspojava zabilježen tijekom dvostruko slijepih, placebo kontroliranih ispitivanja u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem ili PTSP-om bio je sličan onome u bolesnika s depresijom.
U pedijatrijskih bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem nuspojave koje su se češće javljale tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: glavobolja, nesanica, nemir, anoreksija, tremor. Većina ih je bila blagog do umjerenog intenziteta.
Postmarketinške prijave nuspojava uključuju:
Poremećaje krvožilnog sustava: poremećaji krvnog tlaka (uključujući posturalnu hipotenziju), tahikardija.
Poremećaje vida: smetnje vida.
Gastrointestinalne poremećaje: mučnina, bol u trbuhu.
Poremećaje živčanog sustava: amnezija, glavobolja, pospanost, poremećaji pokreta, parestezija, hipoestezija, depresivni simptomi, halucinacije, agresija, nemir, tjeskoba, psihoza, depersonalizacija, nervoza, panična reakcija, simptomi i znakovi povezani sa serotoninskim sindromom (vrućica, ukočenost, agitacija, zbunjenost, pojačano znojenje, hipertenzija, tahikardija i proljev).
Poremećaje bubrega i mokraćnog sustava: retencija mokraće.
Hepatobilijarne poremećaje i poremećaje gušterače: rijetko, pankreatitis i teški poremećaji funkcije jetre (uključujući hepatitis, žuticu i zatajivanje jetre).
Opisani su slučajevi asimptomatskog povišenja vrijednosti serumskih transaminaza (AST i ALT) tijekom liječenja sertralinom (0,8 – 1,3%), uz povećani rizik povezan s dozom od 200 mg na dan. Ti su se poremećaji obično javljali tijekom prvih 9 tjedana liječenja, a prestankom primjene lijeka vrlo su se brzo povukli.
Poremećaje reproduktivnog sustava: nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, nemogućnost postizanja orgazma, hiperprolaktinemija, galaktoreja.
Poremećaje kože i potkožnog tkiva: kožni osip (uključujući i rijetke slučajeve erythema multiforme i osjetljivosti na svjetlo), svrbež, angioedem, ekhimoze i anafilaktoidne reakcije.
Poremećaje metabolizma: Zabilježeni su rijetki slučajevi reverzibilne hiponatremije. Neki od njih mogli su se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih bolesnika te onih koji su istodobno uzimali diuretike ili neke druge lijekove.
Poremećaje krvi: Zabilježeni su rijetki slučajevi poremećaja funkcije trombocita i/ili promijenjenih rezultata laboratorijskih testova u bolesnika koji su uzimali sertralin. Zabilježena je trombocitopenija, abnormalno krvarenje i purpura u nekoliko bolesnika, pri čemu se uzročna povezanost s primjenom sertralina nije mogla točno utvrditi (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Opće poremećaje: slabost.

Simptomi povezani s prestankom primjene sertralina
Prilikom prestanka primjene sertralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja.
Uobičajeni simptomi uključuju: omaglicu, parestezije, glavobolju, tjeskobu i mučninu.
Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene sertralina. Većina opisanih simptoma sustezanja je samoograničavajuća i nije ozbiljna.

NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: suha usta (2,1% naprema 0,5%), hiperkinezija (2,6% naprema 0,5%), tremor (2,1% naprema 0%), proljev (9,5% naprema 1,6%), povraćanje (4,2% naprema 1,1%), agitacija (6,3% naprema 1,1%), anoreksija (5,3% naprema 1,1%) i urinarna inkontinencija (2,1% naprema 0%).
Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u djece s depresijom.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

UPUTA O LIJEKU

Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek! Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svojeg liječnika ili ljekarnika! Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom!

NORMABEL^® 2 mg tablete
NORMABEL^® 5 mg tablete
NORMABEL^® 10 mg tablete
diazepamum

SASTAV
Što sadržavaju NORMABEL tablete
Jedna filmom obložena NORMABEL 2 mg tableta sadržava 2 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju sunset yellow FCF (E110), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna filmom obložena NORMABEL 5 mg tableta sadržava 5 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju quinoline yellow (E104), boju indigo carmine (E132), boju titanijev dioksid (E171).
Jedna NORMABEL 10 mg tableta sadržava 10 mg djelatne tvari, diazepama te sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, kukuruzni škrob, boju indigo carmine (E132).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
NORMABEL 2 mg i 5 mg tablete: filmom obložena tableta, blister s 30 tableta u kutiji.
NORMABEL 10 mg tablete: tableta, blister s 30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje NORMABEL?
NORMABEL je lijek iz skupine benzodiazepina koji imaju anksiolitičko, sedativno-hipnotičko, antikonvulzivno i mišićno-relaksirajuće djelovanje.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
NORMABEL tablete izdaju se na recept, u ljekarni.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti NORMABEL?
Odrasli
NORMABEL je namijenjen za:
- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje anksioznosti (tjeskobe), koja se pojavljuje sama ili udružena s nesanicom ili psihosomatskom, organskom ili duševnom bolešću
- kratkotrajno (2–4 tjedna) liječenje stanja kod kojih anksioznost (tjeskoba) može biti otežavajući čimbenik, kao što su npr. napadi
migrene ili tenzijska glavobolja
- simptomatsko liječenje alkoholnog apstinencijskog sindroma (alkoholni sindrom ustezanja)
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa i cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus)
- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).
Djeca
NORMABEL je namijenjen za:
- liječenje noćnih strahova i mjesečarenja
- ublažavanje napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti
- dodatno liječenje spazma (grča) mišića kod tetanusa
- anesteziološku premedikaciju (uvod u anesteziju).

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti NORMABEL?
NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na diazepam ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
NORMABEL ne smijete primijeniti ako imate tešku insuficijenciju pluća ili jetre, depresiju disanja, mijasteniju gravis, ako bolujete od opsesivne bolesti, fobije ili neke kronične duševne bolesti te sindroma apneje (kratkotrajnog prestanka disanja) u snu.
Isto tako, NORMABEL ne smijete primijeniti ako ste ovisnik o nekom lijeku ili tvari, uključujući alkohol, osim u slučaju liječenja akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma.
NORMABEL se ne bi trebao primjenjivati sam u liječenju depresije te anksioznosti udružene s depresijom, kao niti u primarnom liječenju duševnih bolesti.

MJERE OPREZA
O čemu trebate obavijestiti liječnika prije primjene NORMABELA?
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.
Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate uskoro zatrudnjeti te ako dojite.
Obavijestite liječnika ako imate epilepsiju, patite od depresije te ako imate poremećenu funkciju jetre, pluća ili bubrega.
Koliko dugo smijete primjenjivati NORMABEL?
Produljena primjena terapijskih doza NORMABELA može izazvati fizičku i psihičku ovisnost.
Razvoj ovisnosti ovisi o dozi i duljini primjene lijeka. Trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 2 do 3 mjeseca, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog («rebound») učinka, pri čemu može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati NORMABEL i to u pojačanom obliku.
Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti simptomi apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadaji. Navedeno ukazuje na potrebu postupnog smanjenja doze NORMABELA tijekom
duljeg razdoblja.

INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati NORMABEL istodobno s drugim lijekovima?
U pravilu NORMABEL smijete uzimati s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.
Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu NORMABELA, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- sedativ (lijek za smirenje)
- drugi anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe)
- antidepresiv (lijek za liječenje depresije)
- antipsihotik (lijek za liječenje duševnih bolesti)
- narkotički analgetik (lijek protiv jakih bolova)
- hipnotik (lijek za nesanicu)
- antiepileptik (lijek za sprečavanje epileptičkih napadaja)
- antihistaminik (lijek za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)
- cimetidin ili omeprazol (lijekovi za liječenje bolesti povezanih s povećanim lučenjem želučane kiseline)
- cisaprid (lijek za poboljšanje probave)
- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).
Ako se NORMABEL primjenjuje istodobno s nekim anesteticima, može doći do pojačanja sedativnog učinka.
Ako niste sigurni smijete li uzimati NORMABEL, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene NORMABELA?
Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja NORMABELOM jer alkohol može pojačati njegove učinke!
Primjena NORMABELA može izazvati ovisnost, naročito u osoba koje su sklone alkoholu ili zloporabi lijekova (narkomani), odnosno u bolesnika koji pate od poremećaja osobnosti.
NORMABEL rijetko može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja (amneziju), što može ponekad biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Taj se poremećaj obično javlja nekoliko sati nakon primjene lijeka, pa bi bilo dobro da bolesnik nakon uzimanja NORMABELA ima mogućnost sna u trajanju od 7–8 sati.
Ako se NORMABEL primjenjuje ponavljano, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može doći do slabljenja njegova učinka.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena NORMABELA tijekom trudnoće, naročito u prvom i posljednjem tromjesečju.
Ako je liječnik odlučio da Vam propiše NORMABEL krajem trudnoće ili tijekom poroda, može se dogoditi da novorođenče ima smanjen mišićni tonus, smanjenu tjelesnu temperaturu, da slabije siše ili otežano diše, osobito ako je riječ o nedonoščetu.
U slučaju da ste redovito primjenjivali NORMABEL u posljednjem razdoblju trudnoće, u Vašeg se novorođenčeta nakon poroda mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Dojenje
Ako ste dojilja, nemojte primjenjivati NORMABEL jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče.
Djeca i starije osobe
Djeca i starije osobe osjetljiviji su na učinak diazepama na središnji živčani sustav pa je potrebno pažljivo odrediti dozu NORMABELA.
NORMABEL bi se u djece trebao primjenjivati samo kada je to nužno, a trajanje liječenja trebalo bi biti što je moguće kraće.
Bolesnici koji boluju od epilepsije
Ako bolujete od epilepsije, nagli prekid terapije NORMABELOM mogao bi izazvati epileptički napad.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili pluća
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili kroničnom insuficijencijom pluća potrebno je smanjenje doze NORMABELA zbog mogućnosti značajnijeg nakupljanja lijeka.
Bolesnici koji boluju od depresije
Primjenu NORMABELA u bolesnika koji boluju od depresije i imaju misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu trebalo bi izbjegavati.
Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete NORMABEL?
NORMABEL utječe na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost i usporiti reflekse, te se ne preporučuje upravljanje motornim vozilima i strojevima za vrijeme primjene NORMABELA.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako trebate primjenjivati NORMABEL?
Vrlo je važno da primjenjujete NORMABEL točno prema uputi liječnika.
Doziranje je individualno (prilagođeno svakom pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika.
Anksiozna stanja
Odrasli
Uobičajena doza: 2 mg diazepama 3 puta na dan.
Maksimalna doza: do 30 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama. Doza se mora individualno prilagoditi. Nesanica udružena s anksioznošću: 5 do 15 mg diazepama prije spavanja.
Liječenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.
Ublažavanje simptoma kod akutnog alkoholnog apstinencijskog sindroma: 5 do 20 mg diazepama, ako je potrebno ponoviti nakon 2 do 4 sata.
Noćni strahovi i mjesečarenje
Djeca
1 do 5 mg diazepama prije spavanja.
Stanja povezana sa spazmom mišića
Odrasli
Spazam mišića: 2 do 15 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Liječenje cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Dodatna terapija u kontroli mišićnog spazma kod tetanusa: 3 do 10 mg/kg tjelesne mase na dan putem nazoduodenalne sonde. Doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze. U početku se preporučuje primjena diazepama intravenski.
Djeca
Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 do 40 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Kao dodatna terapija u kontroli spazma mišića kod tetanusa: doza kao za odrasle.
Dodatna terapija u liječenju nekih vrsta epilepsije
Odrasli
2 do 60 mg diazepama na dan u podijeljenim dozama.
Premedikacija
Odrasli
5 do 20 mg diazepama.
Djeca
2 do 10 mg diazepama.
Stariji ili nemoćni bolesnici
U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre treba primjenjivati manje doze.
Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu NORMABELA?
Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Prestanak primjene NORMABELA
Nemojte sami prestati s primjenom NORMABELA, pogotovo ako ga uzimate dulje vrijeme, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze.

PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše tableta NORMABELA?
Nikad ne uzimajte više tableta NORMABELA nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su omamljenost, zbunjenost i letargija. U vrlo teškim slučajevima može se javiti poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta, smanjenje tonusa mišića, sniženje krvnog tlaka, teškoće pri disanju te vrlo rijetko koma i smrt.
Predoziranje NORMABELOM rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost, osim ako NORMABEL nije bio primijenjen istodobno s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili s alkoholom.
Terapija kod predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.
Benzodiazepinski antagonist flumazenil može se primijeniti intravenski u bolničkom liječenju slučajeva teškog predoziranja.

NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati
NORMABEL?
Pri ispravnoj primjeni NORMABELA nuspojave se javljaju rijetko i to obično na početku liječenja, dok kasnije u pravilu nestaju.
Nuspojave nakon primjene NORMABELA u najvećem broju slučajeva očituju se na središnjem živčanom sustavu te u znatno manjoj mjeri i na ostalim organskim sustavima.
Najčešće nuspojave su pospanost, umor i ataksija (poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta), a u rjeđe se ubrajaju zbunjenost, glavobolja, depresija, poteškoće u govoru, pojava dvoslika, vrtoglavica, tremor (drhtanje) i nejasan vid.
Na ostale organske sustave može djelovati tako da dovede do mučnine, suhoće usta ili pojačanog lučenja sline, sniženja krvnog tlaka, promjena na koži, zatvora, inkontinencije (nemogućnost zadržavanja mokraće) ili retencije (zadržavanja) mokraće te promjena libida (spolne želje).
Lijekovi iz skupine benzodiazepina, kojima pripada i NORMABEL, općenito mogu poremetiti disanje u snu i pogoršati apneju (privremeni prestanak disanja) tijekom spavanja, naročito u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća. Isto tako, pri primjeni lijekova iz te skupine može ponekad doći i do kratkotrajnog gubitka pamćenja, a u bolesnika koji od ranije boluju od depresije primjena NORMABELA može prikriti simptome bolesti (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).
NORMABEL pri dugotrajnoj primjeni može izazvati ovisnost, a pri naglom prekidu primjene mogu se javiti simptomi ustezanja te povratni («rebound») sindrom (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Ponekad se pri primjeni benzodiazepina, pa tako i NORMABELA, mogu javiti tzv. paradoksalne (proturječne) reakcije kao što su nemir, stanje pretjerane uzbuđenosti, anksioznost (tjeskoba), agresivnost, bijes, razdražljivost, halucinacije, neprikladno ponašanje, nesanica, noćne more te drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave spomenutih simptoma potrebno je prekinuti primjenu NORMABELA što je prije moguće.
Vrlo se rijetko može javiti porast vrijednosti jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze te žutica.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
NORMABEL ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
NORMABEL čuvajte pri temperaturi do 25°C.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Kolovoz 2007.

BROJ I DATUM RJEŠENJA
NORMABEL 2 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/776; 23. 10. 2007.
NORMABEL 5 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/777; 23. 10. 2007.
NORMABEL 10 mg tablete: UP/I-530-09/05-02/155; 07. 02. 2005.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralne suspenzije sadržava 2 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza koja sadržava 15% natrij-karboksimetilceluloze) (E460), propilenglikol, sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharin-natrij (E954), boja E110.

FARMACETUSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Staklena bočica s 150 ml suspenzije i čašicom za doziranje, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Paroksetin se rabi u liječenju:
- svih tipova depresija, uključujući reaktivne i teške depresije praćene tjeskobom;
- opsesivno kompulzivnog poremećaja i sprječavanju recidiva istog;
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije te prevenciji recidiva paničnog poremećaja;
- socijalne fobije;
- posttraumatskog stresnog poremećaja;
- generaliziranog anksioznog poremećaja.

Djeca/Adolescenti
Paroksetin nije indiciran u djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Paroksetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata do 18 godina koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (vidi poglavlje NUSPOJAVE).
Inhibitori monoaminooksidaze – Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih inhibitorima ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotonergički sindrom. Simptomi interakcije sa MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Terapija paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom (RIMA), moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).
Paroksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom, jer kao i drugi lijekovi koji inhibiraju jetreni enzim citokrom P450 2D6, paroksetin može povećati koncentraciju tioridazina u plazmi (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

INTERAKCIJE
Hrana/antacidi: nemaju utjecaja na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Alkohol: ne preporuča se istodobno uzimanje paroksetina i alkohola.
Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena paroksetina i serotonergičkih lijekova (npr. tramadol, sumatriptan) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.
Litij i triptofan: Zabilježeni su slučajevi pojačanog učinka kod istodobne primjene paroksetina i litija ili triptofana stoga se istodobna primjena paroksetina i litija ili triptofana treba oprezno provoditi.
Enzimi metabolizma lijekova: Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati indukcija ili inhibicija jetrenih enzima koji metaboliziraju lijekove. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom enzima metabolizma lijeka, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom enzima metabolizma lijeka. Pri svakom kasnijem prilagođavanju doze treba se voditi kliničkim učincima (podnošljivošću i djelotvornošću).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Iskustvo na ograničenom broju zdravih osoba pokazalo je da pri istodobnoj primjeni paroksetin ne povećava sedaciju i usporenost povezanu s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
MAO inhibitori: Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, studije na životinjama su pokazale da je moguća interakcija između paroksetina i MAO inhibitora (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).
Fenitoin/antikonvulzivi: Istodobna primjena paroksetina i fenitoina povezana je sa sniženjem koncentracije paroksetina u plazmi i povećanjem nuspojava. Istodobna primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima može također biti povezana sa povećanom učestalošću nuspojava.
Varfarin: Preliminarni podaci ukazuju na farmakodinamičku interakciju između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja uz nepromijenjeno protrombinsko vrijeme. Paroksetin stoga treba s oprezom primjeniti u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Gospina trava (Hypericum perforatum): Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, moguća je farmakodinamička interakcija između paroksetina i biljnih pripravaka koji sadržavaju ekstrakte Hypericum perforatum koja može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih učinaka.
Prociklidin: Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni citokrom P450 enzim CYP2D6 koji je odgovoran za metabolizam debrizokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomoću tog enzima. To su neki triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin, imipramin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, 1 c tip antiaritmika (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol. Primjena samog tioridazina može uzrokovati produljenje QTc intervala što može imati za posljedicu pojavu ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što su “torsades de pointes” te iznenadnu smrt stoga je istodobna primjena tioridazina i paroksetina kontraindicirana (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

POSEBNA UPOZORENJA
Kao i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin treba oprezno primijenjivati u bolesnika koji već primaju neuroleptike, jer su u toj kombinaciji zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
STARIJE OSOBE: U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika. Treba početi s inicijalnom dozom za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 20 ml (40 mg paroksetina) na dan.
OŠTEĆENJA BUBREGA/JETRE: U plazmi bolesnika s teškim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.
PERORALNA ANTIKOAGULANTNA TERAPIJA: Paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na peroralnoj antikoagulantnoj terapiji (vidi poglavlje INTERAKCIJE ).
SRČANE SMETNJE: U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.
ŠEĆERNA BOLEST: U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno uslijed poboljšanja simptoma depresije stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
NAPADAJI: Napadaji predstavljaju potencijalni rizik kod terapije antidepresivima. Treba prekinuti uporabu lijeka u svakog bolesnika koji dobije napadaj. Terapiju paroksetinom treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike sa kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti napadaja terapiju paroksetinom treba prekinuti.
ELEKTROŠOKOVI: Kliničko iskustvo u istodobnoj primjeni paroksetina s terapijom elektrošokovima je nedostatno.
MANIJA: Kao i sve antidepresive, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. Terapiju paroksetinom treba prekinuti u bolesnika na početku manične faze.
SAMOUBOJSTVA I SUICIDALNE MISLI I PSIHIJATRIJSKE BOLESTI: Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Štoviše, takva stanja mogu postojati istodobno s velikom depresivnim poremećajem. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim psihijatrijskim poremećajima.
KRVARENJA: Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama. Stoga je nužan oprez pri primjeni paroksetina kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.
GLAUKOM: Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin rijetko uzrokuje širenje zjenica i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom suženog kuta.
HIPONATREMIJA: Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja paroksetina.
SIMPTOMI POVEZANI S PRESTANKOM PRIMJENE PAROKSETINA: Neki bolesnici mogu osjetiti simptome povezane s prestankom primjene paroksetina, osobito ukoliko je terapija naglo prekinuta (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga se preporuča postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE).
UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA:
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
TRUDNOĆA I DOJENJE: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene ili selektivne embriotoksične učinke, neškodljivost paroksetina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo davati trudnicama ukoliko korist za majku ne prevladava mogući rizik za fetus.
Poznato je da se paroksetin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Ukoliko je dojilji potrebno liječenje paroksetinom, dojenje treba prekinuti.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se davati paroksetin jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još duže za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.

Depresija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.
Dva do tri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i ako je potrebno korigirati, ovisno o kliničkom odgovoru.
Djeca/Adolescenti
Učinkovitost i sigurnost primjene paroksetina u djece i adolescenata do 18 godina nije utvrđena. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).

Opsesivno kompulzivni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, a doza se može povećavati za 5 ml (10 mg paroksetina) na tjedan. Najviša dnevna doza je 30 ml (60 mg paroksetina).

Panični poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 5 ml (10 mg paroksetina) na dan i doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) tjedno, prema odgovoru bolesnika na liječenje. Doza se može povećavati do najviše 30 ml (60 mg paroksetina) na dan.
Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja panične simptomatologije do kojeg općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.

Socijalna fobija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.

Posttraumatski stresni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA i poglavlje NUSPOJAVE). U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan u tjednim razmacima.
Odrasli
Kada se dostigne doza paroksetina od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom 1 tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali još postupnije.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima i u kombinaciji sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.

NUSPOJAVE
Nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja na odraslima i tijekom post-marketinške primjene:
Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti, te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo učestalo (>1/10), učestalo (>1/100, <1/10), izvanredno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i pojedinačne slučajeve. Učestale i izvanredne nuspojave su uglavnom dobivene iz prikupljenih podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 8000 bolesnika liječenih paroksetinom i navedene su kao porast incidencije u odnosu na placebo. Rijetke i vrlo rijetke nuspojave su uglavnom dobivene iz post-marketinških podataka i odražavaju više učestalost prijavljivanja nego stvarnu učestalost.

Poremećaji krvi i limfatičkog sustava:
Izvanredno: abnormalna krvarenja na koži (uglavnom ekhimoza i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalna krvarenja).
Poremećaji imunog sustava:
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (uključujući urtikariju i angioedem).
Poremećaji endokrinog sustava:
Vrlo rijetko: sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Učestalo: smanjeni apetit/anoreksija.
Rijetko: hiponatremija.
Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih osoba i može se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poremećaji (simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti):
Učestalo: pospanost, nesanica.
Izvanredno: zbunjenost, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, uznemirenost.
Rijetko: manične reakcije, halucinacije, napadaji panike.
Poremećaji živčanog sustava:
Učestalo: omaglica, tremor.
Izvanredno: ekstrapiramidalni poremećaji
Rijetko: konvulzije.
Vrlo rijetko: serotonergički sindrom (simptomi mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, hiperrefleksiju, tahikardiju i tremor).
Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi akatizije (akatizija je karakterizirana nemogućnošću sjedenja ili mirnog stajanja i subjektivnim osjećajem nemira).
Poremećaji vida:
Učestalo: zamućenje vida.
Vrlo rijetko: akutni glaukom.
Poremećaji krvožilnog sustava:
Izvanredno: ortostatska hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Učestalo: zijevanje.
Poremećaji probavnog sustava:
Vrlo učestalo: mučnina.
Učestalo: opstipacija, proljev, suha usta.
Izvanredno: povraćanje.
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetko: povišenje vrijednosti jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre (poput hepatitisa, ponekad praćenog žuticom i/ili zatajenjem funkcije jetre).
Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Učestalo: znojenje.
Izvanredno: osip po koži, svrbež.
Vrlo rijetko: fotosenzitivne reakcije.
Urinarni poremećaji:
Izvanredno: retencija mokraće.
Poremećaji reproduktivnog sustava:
Vrlo učestalo: seksualna disfunkcija (uljučujući impotenciju i poremećaje ejakulacije koji mogu ovisiti o dozi te anorgazmija).
Rijetko: hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava:
Vrlo rijetko: artralgija, mialgija.
Opći poremećaji:
Učestalo: astenija.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina:
Učestalo: vrtoglavica, poremećaji osjeta, poremećaji spavanja, uznemirenost.
Izvanredno: agitacija, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, prekid primjene, osobito ako je nagao može izazvati simptome povezane s prestankom primjene. Raspoloživi podaci ne ukazuju da su ti simptomi posljedica ovisnosti. U najnovijim kliničkim studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE), simptome povezane sa prestankom primjene osjetilo je oko 25% bolesnika na paroksetinu i oko 15% na placebu. U odnosu na placebo, oko 10% više bolesnika liječenih paroksetinom je osjetilo simptome koji se mogu potencijalno povezati sa prestankom primjene paroksetina. Zabilježeni su vrtoglavica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i osjete električnog udara), poremećaji spavanja (uključujući intenzivno sanjanje), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina, tremor, zbunjenost i znojenje. U većine bolesnika opisane pojave nisu bile ozbiljne, iako su u malog broja pojedinaca bile jačeg intenziteta. Opisane nuspojave su uglavnom samoograničavajuće i obično prestaju unutar 2 tjedna. Izgleda da u niti jedne skupine bolesnika nije povećan rizik pojave opisanih simptoma, stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča postupni prekid terapije uz postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE i poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).

NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE:
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agresivnost (od osjećaja ljutnje do nasilnog ponašanja), agitacija, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva). Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima na adolescentima s velikim depresivnim poremećajem.
U studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze, simptomi koji su zabilježeni tijekom postupka smanjivanja doze ili nakon prestanka terapije paroksetinom, a javljalli su se u najmanje 2% bolesnika te su bili najmanje dvostruko češći u odnosu na placebo bili su sljedeći: nervoza, vrtoglavica, mučnina, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva) i bol u trbuhu.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

SEROXAT^TM 20 mg tablete
SEROXAT^TM 30 mg tablete
paroxetinum

SASTAV
1 SEROXAT^TM 20 mg tableta sadržava 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: boja E171.
1 SEROXAT^TM 30 mg tableta sadržava 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: boje E 171 i E132.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
Blister s 10 tableta, 3 blistera u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline, Brentford, Velika Britanija.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
SEROXAT se primjenjuje u liječenju:
- teške depresivne epizode
- opsesivno kompulzivnog poremećaja
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
- socijalnog anksioznog poremećaja / socijalne fobije
- posttraumatskog stresnog poremećaja
- generaliziranog anksioznog poremećaja.

Djeca/Adolescenti
SEROXAT nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina.
Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

KONTRAINDIKACIJE
SEROXAT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Liječenje paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom, moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi INTERAKCIJE).

SEROXAT se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom (vidi INTERAKCIJE).

SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom.

MJERE OPREZA
Liječenje SEROXATOM može se oprezno započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom. Dozu SEROXATA treba postupno povećavati do postizanja optimalnog odgovora.

Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba strogo nadzirati tijekom liječenja i pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim duševnim poremećajima. U bolesnika u kojih su i prije početka liječenja zabilježena suicidalna ponašanja ili misli, odnosno u bolesnika s izraženim suicidalnim idejama te u mlađih bolesnika (u dobi 18 – 29 godina) postoji povećani rizik pojave suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva te ih je potrebno strogo nadzirati tijekom liječenja.
Bolesnike (i osobe koje o njima brinu) treba uputiti u potrebu praćenja pojavljivanja suicidalnih misli/ponašanja ili razmišljanja o samoozljeđivanju kako bi na vrijeme zatražili stručnu pomoć.

Rijetko su tijekom liječenja paroksetinom, i obično ukoliko se primjenjivao istodobno s drugim serotoninergičkim i/ili neuroleptičkim lijekovima, zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma ili sindroma nalik neuroleptičkom malignom sindromu. U tim slučajevima, liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti te započeti sa simptomatskim liječenjem.

U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.

U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom. U slučaju pojave epileptičkih napadaja liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti.

SEROXAT nije namijenjen za liječenje depresivne epizode u sklopu bipolarnog afektivnog poremećaja. Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija.

Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalno krvarenje). Stoga je nužan oprez pri primjeni SEROXATA kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima te kod starijih bolesnika.

Kao i ostale selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SEROXAT treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta.

Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja SEROXATA.

INTERAKCIJE
Ne preporuča se istodobno uzimanje SEROXATA i alkohola.

Istodobna primjena paroksetina i serotoninergičkih lijekova (npr. MAO inhibitora, L-triptofana, triptana, tramadola, linezolida, inhibitora ponovne pohrane serotonina, litija i pripravaka gospine trave – Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.

Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom jetrenih enzima, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom jetrenih enzima (kao npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitonom i fenitoinom).

Istodobna primjena paroksetina i antikonvulziva (karbamazepin, natrij-valproat i fenitoin) u bolesnika s epilepsijom ne utječe na njihov farmakokinetički/farmakodinamički profil.

Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.

Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni enzim CYP2D6 što može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova. To su neki triciklički antidepresivi (npr. imipramin, nortriptilin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, atomoksetin, određeni antiaritmici iz skupine 1c (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol (posebno u bolesnika sa zatajivanjem srca).

Istodobna primjena paroksetina i oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja antikoagulantne aktivnosti i povećanja rizika krvarenja. Stoga, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Potreban je oprez prilikom istodobne primjene inhibitora ponovne pohrane serotonina i oralnih antikoagulansa te ostalih lijekova koji utječu na funkciju trombocita ili povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici kao što je klozapin, fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antireumatici, COX-2 inhibitori) kao i u bolesnika s prethodnim poremećajima zgrušavanja ili sklonosti krvarenju.

POSEBNA UPOZORENJA
TRUDNOĆA: SEROXAT se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.
Žene koje planiraju trudnoću ili koje zatrudne tijekom liječenja SEROXATOM trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom. Nagli prekid primjene SEROXATA tijekom trudnoće treba izbjegavati.

DOJENJE: Poznato je da se male količine paroksetina izlučuju u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Stoga se SEROXAT ne smije primjenjivati u dojilja, osim ako očekivana korist za majku prevladava mogući rizik za dojenče.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA: Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

DJECA I ADOLESCENTI (do 18 godina): Liječenje antidepresivima je povezano s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja u djece i adolescenata s velikom depresivnom epizodom kao i drugim duševnim poremećajima. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i dugotrajnu neškodljivost paroksetina te ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju teške depresivne epizode kod djece i adolescenata do 18 godina.

DJECA (mlađa od 7 godina): Učinkovitost i neškodljivost primjene paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se primjenjivati SEROXAT jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još dulje za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.

Teška depresivna epizoda
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Poboljšanje obično nastupa nakon tjedan dana liječenja, ali u nekim slučajevima su potrebna i 2 tjedna.
Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se povećava za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan.
Tri do četiri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i, ovisno o kliničkom odgovoru, korigirati.

Opsesivno kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 20 mg paroksetina na dan, a doza se može postupno povećavati za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do postizanja preporučene dnevne doze. Najviša dnevna doza je 60 mg paroksetina.

Panični poremećaj
Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 10 mg paroksetina na dan i doza se povećava za po 10 mg paroksetina, u skladu s terapijskim učinkom. Doza se može povećavati do najviše 60 mg paroksetina na dan.
Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja simptoma panike do kojih općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.

Socijalni anksiozni poremećaj / Socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Posttraumatski stresni poremećaj
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene. U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za po 10 mg paroksetina na dan u tjednim razmacima.
Kada se dostigne doza paroksetina od 20 mg paroksetina na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom jednog tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali u još duljim vremenskim razmacima.

Djeca i adolescenti (do 18 godina)
Paroksetin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika.
Liječenje treba početi s početnom dozom SEROXATA za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 40 mg paroksetina na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega / jetre
U plazmi bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu SEROXATA treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.

NUSPOJAVE
Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.

Vrlo učestalo (>1/10) zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina bile su: mučnina i seksualna disfunkcija.
Učestalo (1/100 – 1/10) su zabilježene: pospanost, zijevanje, znojenje, tremor, astenija, povećanje tjelesne mase, suha usta, nesanica, omaglica, zamućenje vida, opstipacija, proljev i smanjeni apetit/anoreksija.
Neučestalo (1/1000 – 1/100) su se javljala abnormalna krvarenja (uglavnom na koži i sluznicama), zbunjenost, halucinacije, ekstrapiramidni poremećaji, sinusna tahikardija, osip, svrbež i retencija mokraće.
Rijetko (1/10000 – 1/100) su zabilježene sljedeće nuspojave: hiponatrijemija, manične reakcije, uznemirenost, depersonalizacija, napadaji panike, akatizija, konvulzije, bradikardija, trombocitopenija i hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Vrlo rijetko (manje od 1/10000) su zabilježene sljedeće nuspojave: alergijske reakcije, sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona, serotoninski sindrom, akutni glaukom, gastroinestinalno krvarenje, periferni edemi, prijapizam, fotosenzitivne reakcije, poremećaji funkcije jetre, artralgija i mijalgija. Zabilježene su i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Simptomi povezani s prestankom primjene paroksetina u odraslih
Nagli prekid primjene često može izazvati pojavu sljedećih simptoma vrtoglavicu, poremećaje osjeta, poremećaje spavanja, tjeskobu, glavobolju.
Neučestalo se mogu javiti uznemirenost, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost, proljev.
U većine bolesnika opisane nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške naravi te su prestale same od sebe. Međutim u nekih bolesnika mogu biti ozbiljne i/ili produljenog trajanja. Stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata
U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, plačljivost i promjene raspoloženja), neprijateljsko ponašanje, smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija i uznemirenost. Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u adolescenata s velikim depresivnim poremećajem. Pojačano neprijateljsko ponašanje obično se pojavljivalo u djece, najčešće mlađe od 12 godina, s opsesivnim kompulzivnim poremećajem.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina u djece i adolescenata
Po prestanku primjene paroksetina u djece i adolescenata češće su zabilježeni sljedeći simptomi: emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, promjene raspoloženja i plačljivost), nervoza, omaglice, mučnina i bol u trbuhu.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Anksiolitik

SASTAV
MISAR® 0,25 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 0,5 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 1 mg tablete: 1 tableta sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® SR 0,5 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.
MISAR® SR 1 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.

PAKOVANJE
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Alprazolam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alprazolam se primjenjuje u liječenju:
- anksioznih poremećaja
- miješane anksioznosti i depresije
- paničnih poremećaja
- stanja alkoholne apstinencije.

KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- miastenia gravis
- teška respiratorna insuficijencija
- sindrom apneje pri spavanju
- teška insuficijencija jetre.

MJERE OPREZA
Tolerancija
Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Ovisnost
Na sve benzodiazepine, pa tako i na alprazolam, može se razviti navika te psiho-fizička ovisnost. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; također je veći i u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te alkoholičara.
Jednom kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja, depersonalizacija, hiperakuzija, tupost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije i epileptički napadaji.
"Rebound" nesanica i anksioznost: prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. Navedeno ukazuje da treba izbjegavati nagli prekid terapije, stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze za najviše 0,5 mg svaka 3 dana. Kod nekih je bolesnika potrebno još sporije smanjivanje doze.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja trebalo bi biti što kraće, ovisno o indikaciji, ali ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene. Dulja primjena opravdana je tek nakon potpune procjene stanja bolesnika.
Kad se započne s liječenjem, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja te detaljno objasniti potrebu postupnog smanjivanja doze. Također je važno da bolesnik bude upoznat s mogućnošću pojave povratnog fenomena ("rebound" fenomen), kako bi se smanjila anksioznost zbog nastalih simptoma ako se oni pojave tijekom prestanka primjene lijeka.
Postoje indikacije kod kojih se, u slučaju primjene benzodiazepina kratkotrajnog djelovanja, fenomen ustezanja može javiti i tijekom primjene terapijskih doza, posebno onih većih. Treba izbjegavati prijelaz s benzodiazepina dugog djelovanja na one kratkog djelovanja, zbog moguće pojave simptoma ustezanja.

Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi iz tog razloga bolesnik trebao spavati najmanje 7-8 sati bez prekida, kako bi se smanjio rizik.

Depresija
Od prije postojeća depresija može se ponovno aktivirati tijekom primjene benzodiazepina.

Duševni poremećaji i poremećaji ponašanja
Tijekom primjene benzodiazepina moguće su reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, priviđenje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi neželjeni učinci na ponašanje. U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu lijeka. Veća je vjerojatnost da se ove reakcije jave u djece i starijih bolesnika.

INTERAKCIJE
Prije primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom, jer je moguće pojačanje sedacijskog učinka, što utječe i na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima (antipsihoticima, hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima), narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, sedacijskim antihistaminicima, anesteticima i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Pri istodobnoj primjeni alprazolama s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetičkih interakcija. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450 3A4) mogu povisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja i in vitro studija s alprazolamom te kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, upućuju na mogućnost njegovih interakcija s brojnim lijekovima.
Ovisno o stupnju mogućih interakcija i na osnovi dostupnih podataka, savjetuje se sljedeće:
- ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom ili drugim lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija iz skupine azola;
- oprez i smanjenje doze preporučuje se pri primjeni alprazolama s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima poput eritromicina i troleandomicina;
- oprez i prilagođavanje doze preporučuje se pri istodobnoj primjeni alprazolama i nefazodona, fluvoksamina i cimetidina;
- interakcije alprazolama i inhibitora proteaze koji se primjenjuju u liječenju HIV-infekcija (npr. ritonavir) su složene i ovisne o vremenu, a zahtijevaju prilagođavanje doze ili prestanak primjene alprazolama.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Poznato je da benzodiazepini mogu izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom tromjesečju trudnoće, stoga bi se primjena alprazolama u tom razdoblju trebala izbjegavati.
U slučaju da je bolesnica uzimala alprazolam tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, potrebno ju je upoznati s mogućim rizicima po fetus.
Primjena alprazolama u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda može rezultirati hipotermijom, hipotonijom ili umjerenom respiratornom depresijom novorođenčeta.
Novorođenčad majki koje su u kasnoj fazi trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost te se u njih mogu pojaviti i simptomi ustezanja u razdoblju nakon poroda.

Dojenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju prekinuti primjenu lijeka ili dojenje.

Specifične skupine bolesnika
Benzodiazepine ne treba primjenjivati u djece bez pažljive procjene, a i tada trajanje liječenja treba svesti na najkraću moguću mjeru. U starijih bolesnika treba primjenjivati manje doze. Manje doze se preporučuju i bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Oprez je potreban i prilikom primjene u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Benzodiazepini nisu namijenjeni primarnom liječenju duševnih bolesti.
Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati sami u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (moguć je povećani rizik samoubojstva u tih bolesnika). Primjena u bolesnika s teškom depresijom odnosno u bolesnika sa sklonošću ka samoubojstvu je moguća, međutim, uz odgovarajuće mjere opreza i uz propisivanje ograničene količine lijeka.
Prilikom primjene benzodiazepina u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te u alkoholičara potreban je poseban oprez.

Djeca
Nije dovoljno utvrđena sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece mlađe od 18 godina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Alprazolam utječe na psihofizičke sposobnosti te je bolesnike potrebno upozoriti da tijekom primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta ne upravljaju motornim vozilima ili strojevima. Ti su učinci posebno pojačani ako se alprazolam uzima istodobno s alkoholom.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena treba biti što kraća. Preporučuje se kontrolirati bolesnika u razdobljima ne duljim od 4 tjedna te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, posebice u slučaju kad je bolesnik bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene.
U određenim slučajevima može biti potrebna i dulja primjena; u takvim slučajevima, prije odluke o nastavku primjene alprazolama, liječnik je obavezan ponovno procijeniti status bolesnika. Pritom treba imati na umu da, kao i kod ostalih benzodiazepina, dugotrajna primjena lijeka kod nekih bolesnika može izazvati ovisnost.
Doziranje MISAR tableta i MISAR SR tableta treba se individualno prilagoditi, ovisno o težini simptoma i odgovoru na terapiju. Preporučuje se primjenjivati najmanje učinkovite doze alprazolama. Doziranje je potrebno ponovno evaluirati u intervalima ne dužim od 4 tjedna. Navedene dnevne doze (vidi tablice) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju veće doze, doza lijeka se može povećati uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava. Kad je potrebno povećanje doze, prvo treba povećati večernju dozu. Općenito, bolesnicima koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove kao i kroničnim alkoholičarima potrebne su manje doze.
Kao i u slučaju drugih benzodiazepina, stariji bolesnici, uslijed smanjenog klirensa, osjetljiviji su na djelovanje alprazolama.

MISAR TABLETE

	UOBIČAJENA POČETNA DOZA*	UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji	0,25 - 0,5 mg tri puta na dan	0,5 - 4,0 mg na dan u podijeljenim dozama
· Miješane anksioznosti i depresije	0,5 mg tri puta na dan	1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Stanja alkoholne apstinencije	0,5 mg tri puta na dan	1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Panični poremećaji	0,5 - 1 mg u većernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta na dan	Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povećanje doze treba biti postupno, za najviše 1 mg svaka 3 - 4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3 - 4 puta na dan.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

MISAR SR TABLETE

	UOBIČAJENA POČETNA DOZA*	UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,0 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Miješane anksioznosti i depresije	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Stanja alkoholne apstinencije	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Panični poremećaji	0,5 - 1 mg , uvečer prije spavanja ili 0,5 mg dva puta na dan	U kliničkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila 5 - 6 mg na dan, primijenjeno kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze. Rijetki su bolesnici kojima je bila potrebna doza od 10 mg na dan. Doza se treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, ne povećavajući za više od 1 mg svaka 3 - 4 dana.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću:
MISAR tablete: 0,25 mg 2-3 puta na dan.
MISAR SR tablete: 0,5 mg - 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze.
U slučaju potrebe ukupna dnevna doza se može postupno povećavati ako bolesnik podnosi lijek.
Djeca
Ne preporučuje se primjena u djece.

Ako se pojavi neka nuspojava, dozu treba smanjiti. Preporučljivo je redovno evaluirati liječenje te, čim je prije moguće, prekinuti primjenu lijeka. Ako je potrebna dugotrajnija primjena, treba razmotriti intermitentnu primjenu lijeka kako bi se mogućnost ovisnosti svela na najmanju moguću mjeru.
Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu MISAR tableta i MISAR SR tableta smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporije smanjenje terapije.

PREDOZIRANJE
Predoziranje alprazolamom, kao i ostalim benzodiazepinima, rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost osim ako nije primijenjen u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom.
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju otežan govor, pospanost, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa te komu.
U blagim slučajevima predoziranja javlja se pospanost, mentalna konfuzija i letargija, dok se teži slučajevi očituju ataksijom, hipotonijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, rijetko komom, a izuzetno rijetko i smrću.
Pri liječenju predoziranja treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta lijekova.
Terapija kod predoziranja
Treba izazvati povraćanje i/ili isprati želudac, te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Ako se želudac ne ispire, treba primijeniti aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Hemodijaliza i forsirana diureza imaju mali značaj.
Specifični antidot je benzodiazepinski antagonist flumazenil, a najbolje ga je primijeniti u obliku infuzije.

NUSPOJAVE
Nuspojave, koje nastaju pri primjeni alprazolama, najčešće na početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili smanjenjem doze su: pospanost / usporenost, smušenost, obamrlost osjećaja, smanjena budnost, konfuzija, umor, glavobolja, omaglica, mišićna slabost, ataksija, dvostruki ili zamagljen vid, nesanica, nervoza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine. Ostale povremeno zabilježene nuspojave su različite probavne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Ostale nuspojave zabilježene pri primjeni alprazolama jesu: distonija, anoreksija, smetnje govora, žutica, mišićno-koštana slabost, promjene libida, nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, hiperprolaktinemija, inkontinencija, retencija urina i poremećaj jetrene funkcije. Rijetko je zabilježeno i povećanja intraokularnog tlaka.
Simptomi ustezanja se mogu javiti nakon brzog smanjenja ili naglog prestanka primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ti simptomi mogu varirati od blage nelagode i nesanice do ozbiljnijih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
MISAR® 0,25 mg tablete, MISAR® 1 mg tablete, MISAR® SR 0,5 mg tablete, MISAR® SR 1 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 25°C.
MISAR® 0,5 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 30°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Sastav
1 tableta sadržava 20 mg ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetin mesilata.
Pomoćne tvari: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrob glikolat, magnezij stearat, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).


Pakiranje
Filmom obložene tablete; 30 tableta
DEPROZEL® tablete 20 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 20. na jednoj strani.
DEPROZEL® tablete 30 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 30. na jednoj strani.


Djelovanje
Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima.
Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.


Terapijske indikacije

- Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
- Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresa. Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.

Terapijske indikacije
Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.


Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na paroksetin.

Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.

Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije. Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije)

Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na paroksetin.
Inhibitori monoamino oksidaze. Primjeri ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze, uključujući selektivni selegelin i reverzibilni moklobemid, te u bolesnika koji su upravo prestali uzimati selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i počeli uzimati inhibitore monoamino oksidaze.
U nekih su se bolesnika javili i simptomi poput serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije s inhibitorima monoamino oksidaze uključuju: hipertermiju, krutost mišića, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim naglim pogoršanjem vitalnih znakova, promjene u mentalnom stanju koje uključuju zbunjenost, iritabilnost i ekstremni nemir koji prelazi u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze. Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.
Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije.
Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija)

Mjere opreza

Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja paroksetinom ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pratiti tijekom tog perioda. Postoji inherentna mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.

Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.

Interakcije

Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istovremeno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Istovremena primjena serotoninskih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovnog povrata serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona.
Paroksetin ne povećava sedaciju i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (MAO).
Istovremena primjena paroksetina i fenitoina povezuje se sa smanjenom koncentracijom paroksetina u plazmi i s pojačanim neželjenim učincima. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Stoga paroksetin valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.

Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcije
Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istodobno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Serotonergički lijekovi. Istovremena primjena serotoergičkih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Litij i triptofan. Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju.
Enzimi koji induciraju/inhibiraju metabolizam lijeka. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze paroksetina prilikom njegove istovremene primjene s poznatim enzimima koji induciraju metabolizam. Bilo koje naknadno prilagođavanje doze ovisi o kliničkom učinku (podnošljivost i djelotvornost).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam. Iskustvo na manjem brojem zdravih ispitanika pokazalo je da paroksetin ne povećava sediranost i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Inhibitori monoamino oksidaze. Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi poglavlje Kontraindikacije).
Fenitoin/antikonvulzivi. Istovremena primjena paroksetina i fenitoina dovodi do smanjenja koncentracije paroksetina u plazmi i porasta neželjenih učinaka. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Varfarin. Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Paroksetin stoga valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse.
Prociklidin. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i ostale inhibitore ponovne pohrane 5-HT, paroksetin inhibira citokrom P450 enzim CYP2D6 u jetri koji je odgovoran za metabolizam debrisokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može uzrokovati porast koncentracije u plazmi lijekova koji se metaboliziraju putem tog enzima. Ti lijekovi uključuju neke tricikličke antidepresive, fenotijazinske neuroleptike (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, Tip 1C antiaritmike i metoprolol. Znajući da primjena tioridazona samog može dovesti do produljenja QTc intervala s posljedičnim ozbiljnim ventrikularnim aritmijama kao što su .torsade de point. i iznenadna smrt, istovremena primjena tioridazina i paroksetina je kontraindicirana.


Posebna upozorenja

Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptični maligni sindrom.

Povećane koncentracije paroksetina primjećene su u plazmi bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili teškim oštećenjem jetre.

U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi.

Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.

Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.

Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, oralne antikoagulanse, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje
Budući da neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra neophodnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
Kod primjene paroksetina u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili s teškim jetrenim oštećenjem, zabilježene su povećane koncentracije paroksetina u plazmi. Stoga je u takvih bolesnika preporučena doza od 20 mg, a povećanje doze treba biti u donjim granicama preporučenog raspona.
Oprez pri primjeni paroksetina potreban je u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse (vidi poglavlje 4.5).
Diabetes mellitus. U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. Može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Epileptični napadaji. Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do pojave epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.
Elektrokonvulzivna terapija. Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.
Manija. Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.
Suicid. Sklonost pokušaju suicida prisutna je u bolesnika s depresijom i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajna remisija bolesti. Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pomno pratiti tijekom tog perioda. Ostala psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuje paroksetin mogu također biti povezana s povećanim rizikom suicida. Dodatno, takva stanja mogu biti istovremeno prisutna uz veliki depresivni poremećaj. Stoga jednake mjere opreza kao pri liječenju bolesnika s depresijom treba primijeniti i u bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Krvarenje. Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi.
Glaukom. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.
Trudnoća i dojenje
Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaze o teratogenosti, međutim, neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana. Kao i drugi lijekovi, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra nužnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.


Doziranje i način uporabe

Deprozel tablete se uzimaju jednom dnevno, ujutro uz obrok.
Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.

Odrasli

- Depresija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg/dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg/dnevno. Kao što je opće poznato, simptomi paničnih stanja mogu se pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s odgovorom bolesnika.
- Posttraumatski stres
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.

Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika javljaju se povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

Djeca
Ne preporučuje se uporaba paroksetina u djece jer u toj populaciji još nije utvrđena njegova djelotvornost i neškodljivost.

Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza paroksetina se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, a nakon toga kad se smatra da je klinički prikladno. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, mora se izbjegavati nagli prekid terapije.

P r e d o z i r a nj e
Iskustvo u predoziranju paroksetinom je pokazalo da se osim simptoma navedenih u poglavlju Nuspojave javljaju i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, glavobolja, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, tjeskoba i tahikardije.

Bolesnici su se uglavnom oporavili bez ozbiljnih posljedica, čak i nakon doze od 2000 mg. Povremeno se javljala koma ili EKG promjene, jako rijetko s fatalnim posljedicama, ali obično kad je paroksetin uziman u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.

U liječenju se trebaju primjenjivati općenite mjere koje se primjenjuju u slučaju predoziranja ostalim antidepresivima. Ne postoji specifični antidot. Ranom primjenom aktivnog ugljena može se odgoditi apsorpcija paroksetina.

Doziranje i način uporabe
Odrasli:
- Depresija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg dnevno. Poznato je da se simptomi paničnih stanja mogu pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Placebo kontrolirane studije u trajanju od 12 tjedana pokazale su djelotvornost paroksetina. Ne postoje jasni dokazi o njegovoj djelotvornosti tijekom liječenja duljeg od 12 tjedana.
- Posttraumatski stresni poremećaj:
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djelotvornost paroksetina u posttraumatskom stresnom poremećaju dokazana je u placebo kontroliranim studijama u trajanju od 12 tjedana, djelotvornost liječenja dužeg od 12 tjedana nije ispitivano.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.
Deprozel tablete uzimaju se jednom dnevno, ujutro uz obrok. Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.
Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, te nakon toga kad se smatra da je klinički opravdano. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci (po preporuci Svjetske zdravstvene organizacije) nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, treba izbjegavati nagli prekid terapije (vidi poglavlje Nuspojave).
Stariji bolesnici:
Kod starijih se bolesnika javljaju povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djeca:
Paroksetin nije indiciran za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Štoviše, kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost i ne podržavaju uporabu paroksetina u liječenju djece i adolescenata koji boluju od depresije (vidi poglavlje 4.3. Kontraindikacije).


Nuspojave

Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su: mučnina, pospanost, znojenje, tremor, astenija, suhoća usta, nesanica, seksualna disfunkcija, vrtoglavica, opstipacija, proljev i smanjeni tek.

Rijetko su zabilježene slijedeće nuspojave: osip, akutni glaukom, retencija mokraće, periferni i facijalni edem, sinus tahikardija, trombocitopenija, serotoninski sindrom (simptomi uključuju agitaciju, zbunjenost, dijaforezu, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtavicu, tahikardiju i tremor), simptomi koji ukazuju na hiperprolaktinemiju/galaktoreju i hiponatrijemija (uglavnom u starijih bolesnika) koja se može povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH). Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Rijetko su zabilježeni teški poremećaji funkcije jetre. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko su se tijekom liječenja paroksetinom javljala abnormalna krvarenja (uglavnom ekhimoza i purpura). Manične reakcije zabilježene su vrlo rijetko.

Može se javiti zamućenje vida.

Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike.

Kao i kod mnogih psihoaktivnih lijekova, nagli prekid liječenja može izazvati simptome poput vrtoglavice, osjetilnih smetnji, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, mučnine i znojenja.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, nakon liječenja paroksetinom zabilježena su prolazna povišenja ili sniženja krvnog tlaka, obično u bolesnika s otprije postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, rijetko su zabilježeni: zbunjenost, konvulzije i fotosenzitivne reakcije.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Praxiten tablete
oxazepamum

ATK: Anksiolitici (N05BA)

Sastav
1 tableta sadržava 15 mg oksazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, škrob kukuruzni.


Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
tablete; 30 tableta


Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Praxiten 15 je psihofarmak iz reda benzodiazepina, s blagim pouzdanim anksiolitičkim djelovanjem. Djelatna tvar, oksazepam na središnji živčani sustav djeluje depresivno pojačavajući ili olakšavajući učinke inhibicijskog neurotransmitora GABA-e, djelovanjem na specifični receptor. Osim anksiolitičkog posjeduje sedativno i hipnotičko djelovanje, ovisno o dozi. Ima antikonvulzivne učinke te relaksacijske učinke na skeletno mišićje. Praxiten 15 je izrazito učinkovit u bolesnika s afektivno-emocionalnim i psihovegetativnim poremećajima.

Proizvođač
PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagreb, Hrvatska


Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

Terapijske indikacije

Praxiten 15 se primjenjuje za smanjenje, odnosno uklanjanje napetosti, tjeskobe, nemira, razdražljivosti i nesanice bez obzira da li se ti simptomi javljaju samostalno ili uz neku organsku bolest. Među određenim oblicima nesanica, posebice je djelotvoran u onih psihičkog podrijetla.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na benzodiazepine, akutna plućna insuficijencija, psihoze, glaukom uskog kuta, mijastenija gravis. Praxiten 15 se ne smije davati djeci.

Mjere opreza

Pri kontinuiranoj uporabi Praxitena duljoj od četiri tjedna, moguć je razvoj ovisnosti i zbog toga liječenje ne bi trebalo trajati dulje. Liječenje oksazepamom treba prekidati postupnim smanjivanjem doze da bi se izbjegli apstinencijski simptomi.

Interakcije

Praxiten 15 se ne smije uzimati s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, a osobito ne s alkoholom. Ostale interakcije oksazepama uglavnom nisu klinički signifikantne.

Posebna upozorenja

Praxiten 15 s oprezom valja primjenjivati u bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom, te u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća.
Stariji su bolesnici u pravilu osjetljiviji na učinke benzodiazepina te u njih liječenje valja započeti najmanjim učinkovitim dozama.
Praxiten 15 umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i strojevima te ga vozači ne smiju uzeti 4 sata prije početka vožnje, ni tijekom vožnje.

Trudnoća i dojenje

Praxiten 15 treba izbjegavati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.
Oksazepam može prijeći u mlijeko dojilja, te se liječenje Praxitenom 15 tijekom dojenja ne preporučuje.


Doziranje i način uporabe

1-2 tablete 2-3 puta na dan, a po potrebi još 1 tableta prije spavanja.
Starijim bolesnicima se daju najmanje učinkovite doze, koje se po potrebi mogu postupno povećavati.

P r e d o z i r a n j e

Predoziranje benzodiazepinima ispoljava se raznim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava. Mogu se pojaviti pospanost, konfuzija, letargija, slabost, usporeni refleksi, usporena srčana frekvencija, problemi s disanjem ili govorom, ataksija, posrtanje, a u znatno ozbiljnijim slučajevima hipotenzija i koma.

Liječenje Praxitenom 15 valja prekinuti. Liječenje predoziranja je općeito suportivno. Da bi se smanjila apsorpcija u svjesnog bolesnika valja potaknuti povraćanje i primijeniti aktivni ugljen, a u nesvjesnog isprati želudac. Intravenskom infuzijom tekućina povećava se diureza. U slučaju depresije disanja primjenjuje se kisik, a u slučaju hipotenzije vazopresori. Valja nadzirati i održavati vitalne funkcije. Oksazepam se ne može ukloniti dijalizom.


Nuspojave

Mogu se pojaviti ataksija, vrtoglavica, pospanost koje su ovisne o dozi i obično se smanjuju ili nestaju tijekom liječenja. Moguće su i smetnje govora, a rijeđe konfuzija, depresija, alergijske reakcije (osip, svrbež), promjene u krvnoj slici (anemija, leukopenija, trombocitopenija), jetrena disfunkcija, hipotenzija, tahikardija, mišićna slabost, umor, poremećaji pamćenja, probavne smetnje, promjene libida, smetnje vida, glavobolja, problemi s mokrenjem, ali i paradoksne reakcije (ekscitacija).

Kao i u ostalih benzodiazepina, tijekom liječenja Praksitenom 15 moguć je razvoj ovisnosti, posebice nakon većih doza i duljeg liječenja. Stoga se tijekom 2 do 3 dana nakon naglog prekida liječenja Praksitenom 15 mogu pojaviti apstinencijeki simptomi, i to najčešće iritabilnost, živčanost i problemi sa spavanjem. Rijeđe mogu pojaviti grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje, konfuzija, pojačano znojenje, depresija, depersonalizacija, mišićni grčevi, promjene percepcije, parestezije, fotofobija, tahikardija, drhtanje, a još je rijeđa pojava konvulzija, delirija, halucinacija i paranoidnih simptoma.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.


Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C zaštićeno od svjetlosti.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Obnova upute:
Travanj, 1998.


Broj i datum Rješenja:

530-10/99-01/254 od 23. srpnja 1998.

Luxeta tablete 50 mg, 100 mg
sertralinum

ATK: Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (N06AB)

Molimo da pozorno pročitate ovu uputu prije nego započnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan isključivo za vas osobno i ne smijete ga davati nikom drugom, čak i ako imaju simptome jednake vašima.

U ovoj uputi:

1. Što je Luxeta i čemu služi?
2. Prije nego započnete uzimati Luxetu
3. Kako uzimati Luxetu?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje Luxete
6. Dodatne informacije

Djelatna tvar Luxete je sertralin. Svaka film tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralin klorida.
Luxeta također sadrži slijedeće pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka je:
PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Ulica grada Vukovara 49


1. ŠTO JE LUXETA I ČEMU SLUŽI?

Luxeta tablete 50 mg ili 100 mg su bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa razdjelnom crtom na jednoj strani.
Luxeta tablete su dostupne u blisterima po 14 tableta, a svaka kutija sadrži po 2 blistera.

Ovaj lijek pripada skupini antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Luxeta se koristi za liječenje depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) ili posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP). Također se koristi za liječenje OKP u djece u dobi od 6 godina i više. Ove tablete nisu tablete za spavanje ili smirenje. Vaš liječnik je odlučio da je ovaj lijek pogodan za liječenje vaše bolesti.

Depresija je klinička bolest. Ako se ste bili tužni, plačljivi, niste mogli dobro spavati ili uživati u životu kako ste navikli, Luxeta vam može pomoći da se osjećate bolje. Također može pomoći pri liječenju tjeskobe koja može pratiti vašu depresiju. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Luxeta se ne smije korititi za liječenje depresije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za daljnje informacije molimo pogledajte odlomak pri kraju ove upute nazvan "Uporaba Luxete u djece i adolescenata".

Opsesivno-kompulzivni poremećaj je bolest povezana s anksioznošću. Ako ste bili neprekidno opterećeni dugotrajnim idejama (opsesijama) koje vas tjeraju da ponavljano radite iste rituale (kompulzije), Luxeta vam može pomoći. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se može javiti nakon emotivno vrlo traumatičnog doživljaja, i ima neke simptome koji su slični depresiji i tjeskobi. Ako patite od PTSP-a, Luxeta vam može pomoći.


2. PRIJE NEGO ZAPOČNETE UZIMATI LUXETU

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - NEMOJTE UZIMATI LUXETU.
- Da li ste ikada imali alergijsku reakciju na Luxetu?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li uzimate, ili ste uzimali u zadnja dva tjedna, bilo koji lijek poznat kao inhibitor monoamino oksidaze (eng. MAOI)?
- Jeste li dijete mlađe od 6 godina koje pati od simptoma opsesivno-kompulzivnog poremećaja?
- Jeste li mlađi od 18 godina i patite od depresije?
- Da li uzimate lijek nazvan pimozid?

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - odmah recite svom liječniku.
- Jeste li trudni ili mislite da biste mogli biti trudni?
- Da li dojite?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li imate problema s bubrezima?
- Jeste li ste dijabetičar?
- Jeste li ikada imali epileptični napadaj?
- Jeste li dijete mlađe od 16 godina koje pati od paničnih simptoma?
- Da li ste bili liječeni elektrokonvulzivnom terapijom (elektrošokovima)?
- Da li namjeravate piti alkohol tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li namjeravate voziti ili upravljati strojevima tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li uzimate bilo koji drugi lijek za liječenje vaše bolesti, npr. litij, ili drugi antidepresivni ili antiopsesivni lijek?
- Da li uzimate triptofan, sumaptriptan, fenfluramin, varfarin, diazepam, tolbutamid ili cimetidin?
- Uzimate li acetilsalicilnu kiselinu ili druge lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni antiupalni lijekovi (eng. NSAID) ili drugi jači lijek protiv bolova zvan tramadol?
- Jeste li ste ikada imali poremećaje krvarenja?

Vaš liječnik će vas možda uputiti na krvne pretrage ukoliko uzimate litij ili varfarin.
Biljni pripravci gospine trave (Hypericum performatum) ne smiju se uzimati u isto vrijeme s ovim lijekom. Ako već uzimate pripravke gospine trave, prestanite ih uzimati i recite to svom liječniku kod slijedeće posjete.


3. KAKO UZIMATI LUXETU?

Vaš lijek se uzima jedino na usta.
Uobičajena doza Luxete je 50 mg jedanput na dan.
Liječnici ponekad propisuju veću dozu, do najviše 200 mg na dan. Oznaka na pakiranju će vam pokazati koju dozu trebate uzimati. Ako još uvijek niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Progutajte svoje tablete cijele te popijte vode.
Najbolje ih je uzimati u isto vrijeme svakog dana, uz ili bez obroka.
Nemojte lomiti ili žvakati svoju tabletu.
Nastavite uzimati svoje tablete svaki dan.

Vaš liječnik ne bi trebao prilagođavati dozu češće od jednom tjedno.

Ako ste uzeli više Luxete nego što ste trebali:
Previše tablete odjednom može biti opasno. Ako ste uzeli previše tableta recite svom liječniku. Ako se ne možete javiti svom liječniku, smjesta idite na hitnu službu u najbližu bolnicu.

Ako ste propustili uzeti tabletu:
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite je i uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte odjednom uzeti više tableta nego što vam je rekao vaš liječnik.

Kada će liječenje početi djelovati?

Možda ćete morati uzimati Luxetu do 2-4 tjedna prije nego što ćete se početi osjećati bolje. Vaš liječnik će htjeti pažljivo pratiti vaš napredak tijekom ovog razdoblja.
Morate nastaviti uzimati Luxetu kako bi vam pomogla u ozdravljenju.
Posjetite svog liječnika prije nego vam ponestane tableta.
Čak i kad se počnete osjećati bolje, nastavite uzimati svoje tablete. Možda ćete ih trebati uzimati kako biste se i dalje dobro osjećali.

Misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju mogu biti dio vaše bolesti i čak se mogu javiti ili pojačati kad se počnete osjećati bolje. One će se povući sa nastavkom vašeg liječenja. Odmah recite svom liječniku ako imate bilo kakvih uznemirujućih misli ili iskustava.

Što ako se ne osjećate bolje?
Recite svom liječniku ako ste uzeli sve svoje tablete i dalje se ne osjećate dobro, ili se osjećate lošije.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Vaš lijek može izazvati neke nuspojave:
- Suhoća usta
- Mučnina ili osjećaj mučnine
- Gubitak teka
- Želučane tegobe
- Proljev
- Bol u trbuhu
- Drhtanje
- Pojačano znojenje
- Promjena spolnog nagona ili funkcije, npr. odgođena ejakulacija, nemogućnost postizanja orgazma
- Omaglica
- Nesanica
- Pretjerana pospanost
- Loša probava

Većina nuspojava su obično blage i postupno nestaju kako nastavljate duže uzimati tablete.
Ukoliko vam one pričinjavaju neugodnost ili su dugotrajne, provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi neželjeni učinci su:

- Učinci na živčani sustav, kao što je glavobolja, poremećaji kretanja, trnci, neosjetljivost, (oni su vjerojatniji ako ste već imali takve učinke)
- Konvulzije. Odmah trebate reći svom liječniku ako imate konvulzije.
- Psihološki učinci kao što je zbunjenost, gubitak pamćenja, uznemirenost, agresija, manija/hipomanija, halucinacije, nervoza, panična reakcija, smanjena sposobnost normalnih reakcija u svakodnevnim situacijama, gubitak osjećaja identiteta i učinci povezani s depresijom: tjeskoba i plačljivost.
- Učinci na srce i krvne žile, uključujući ubrzani puls i promjene krvnog tlaka, uključujući sniženi krvni tlak/omaglicu kod ustajanja.
- Urinarni i reproduktivni učinci, kao što je zadržavanje mokraće, menstrualne nepravilnosti i povećanje hormona prolaktina, što može dovesti do simptoma kao što je nenormalno stvaranje mlijeka ili povećanje dojki.
- Učinci na kožu, uključujući lako stvaranje modrica, kožni osip, svrbež i osjetljivost na svjetlo.

Ostali učinci uključuju slijedeće: vrućicu, ukočenost, poremećaje vida, opće loše osjećanje, umor, bol u zglobovima ili mišićima. Također se javljaju i nepravilnosti testova jetrene funkcije i rijetko žutica, upala gušterače ili jetre, ili zatajenje jetre. Također su moguća neuobičajena krvarenja i smanjena razina natrija u krvi. Nepravilni krvni nalazi su rijetko prijavljeni.

Simptomi kao što je omaglica, trnci, glavobolja, tjeskoba i mučnina mogu se javiti ako se prebrzo prekine liječenje Luxetom. Ovi simptomi općenito nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Ukoliko vam se jave simptomi kod prestajanja liječenja, javite se svom liječniku.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije. Ozbiljne alergijske reakcije su vrlo rijetke. Svaka iznenadna pojava poteškoća s disanjem, oticanja, osipa ili svrbeža (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) hitno se mora javiti liječniku.

Odmah javite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ili neku drugu neugodu koju ne razumijete.

Uporaba Luxete u djece i adolescenata
Luxeta je odobrena za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, ali se ne smije koristiti za liječenje depresije u ovoj dobnoj skupini.

Nuspojave koje se najčešće javljaju u djece koja su liječena zbog opsesivno-kompulzivnog poremećaja bile su glavobolja, pothranjenost, drhtanje, nesanica i uznemirenost.

Kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina s depresijom koji su uzimali sertralin u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2 od 100 bolesnika bile su: suhoća usta, povećana aktivnost, drhtanje, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokraćnog mjehura. Pomisli o samoubojstvu i pokušaji samoubojstva uglavnom su viđeni u ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente s depresijom.


5. ČUVANJE LUXETE

Lijek valja čuvati izvan dosega djece!
Luxetu čuvajte pri temperaturi do 25 °C.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.


6. DODATNE INFORMACIJE

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
LUXETA tablete 50 mg: UP/I-530-09/04-01/51 od 15. srpnja 2004.
LUXETA tablete 100 mg: UP/I-530-09/04-01/50 od 15. srpnja 2004.

Izrada upute: Lipanj, 2004.

Xanax TM tablete 0,25 mg
Xanax ^TM tablete 0,5 mg

Xanax ^TM SR tablete 0,5 mg
Xanax ^TM SR tablete 1 mg
Xanax ^TM SR tablete 2 mg
tablete s postupnim otpuštanjem
(alprazolamum)

SASTAV

Xanax ^TM tablete 0,25 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat.
Xanax ^TM tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat, eritrozin natrij aluminij lak
Xanax ^TM SR tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2
Xanax ^TM SR tablete 1 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza
Xanax ^TM SR tablete 2 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2


FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
Xanax ^TM tablete 0,25 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM tablete 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 1 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 2 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
N05BA
Pripravak s učinkom na živčani sustav, anksiolitik i skupine benzodiazepina.

NOSITELJ ODOBRENJA
Pharmacia Enterprises S.A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj, Zagreb, Srebrnjak 129c.

PROIZVOĐAČ
Pharmacia NV/SA
Puurs, Belgija

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
XANAX ^TM tablete (alprazolam) su indicirane u liječenju sljedećih poremećaja:
- Anksiozna stanja (anksiozne neuroze). Simptomi koji se javljaju u tih bolesnika su tjeskoba, napetost, razdražljivost, uzbuđenost, nesanica, strah i/ili somatske tegobe uzrokovane hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava.
- Kombinacija anksioznosti i depresije. U ovih bolesnika istovremeno se opažaju simptomi anksioznosti i depresije.
- Neurotska ili reaktivna depresija. Ovi bolesnici primarno se očituju depresivnim ponašanjem ili gubitkom interesa ili zadovoljstva. Prisutni su također simptomi tjeskobe, psihomotornog nemira i nesanice. Osim gore navedenih simptoma kod ovih bolesnika može se zapaziti poremećaj ili gubitak apetita, promjene u tjelesnoj težini, somatske tegobe, poremećaji mišljenja, malaksalost te osjećaj manje vrijednosti ili krivnje, ili razmišljanja o smrti ili samoubojstvu.
- Stanja anksioznosti, miješane anksioznosti i depresije ili depresije pridružene drugim bolestima poput kronične faze alkoholnog apstinencijskog sindroma i funkcionalnih ili organskih bolesti, osobito određenih gastrointestinalnih, kardiovaskularnih ili dermatoloških poremećaja.
- Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha. XANAX ^TM je indiciran u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha sa ili bez pridružene fobije. XANAX ^TM je također indiciran za prekidanje ili smanjenje napada paničnog straha i fobija u bolesnika s fobijom otvorenog prostora.
Učinak XANAX ^TM u dugotrajnom liječenju (>6 mjeseci) anksioznosti, anksioznosti pridružene depresiji te neurotske (reaktivne) depresije, nije potvrđen kliničkim pokusima, no postoje podaci o uspješnosti liječenja (>8 mjeseci) poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha. Savjetuje se nakon izvjesnog vremena reevaluirati uspješnost takve dugotrajne terapije.

KONTRAINDIKACIJE
XANAX ^TM je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na benzodiazepine.

MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nije utvrđena djelotvornost ovog lijeka u liječenju teške depresije, manično-depresivnih stanja ili "endogene" depresije (teško depresivni bolesnici).
Na benzodiazepine, pa i na alprazolam, može se razviti navika te fizičko-emocionalna ovisnost. Stoga posebnu šažnju treba obratiti kod propisivanja benzodiazepina bolesnicima sa sklonošću zlouporabi lijekova (alkoholičari i narkomani). Simptomi sustezanja očekuju se nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije benzodiazepinima pa i alprazolamom. Ti simptomi mogu varirati od blagih smetnji govora i nesanice, do ozbiljnih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija. Također, mogu se javiti epileptični napadi, kao simptomi sustezanja. Ovakva simptomatologija, osobito teža, češće se javlja u bolesnika koji su tijekom duljeg vremena uzimali visoke doze lijeka, no postoje podaci o javljanju simptoma sustezanja nakon naglog prekida terapije benzodiazepinima doziranim unutar terapijskih granica. Stoga, treba izbjegavati nagli prekid terapije. Preporuča se postepeno snjižavati dozu (vidjeti Doziranje i način primjene: prekid terapije). Pri prekidu terapije u bolesnika s paničnim poremećajem, simptomi povezani s povratom napada panike često imitiraju simptome sustezanja.
Liječenje teško depresivnih bolesnika te bolesnika sa suicidalnim namjerama trebaju pratiti nužne mjere opreza zbog mogućnosti zlouporabe lijeka. Poremećaji uzrokovani napadima straha obično su udruženi s primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima te je opisana veća učestalost suicida u neliječenih bolesnika. Zbog toga, iste mjere opreza su nužne u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima straha liječenih višim dozama XANAX ^TM, ili uz bilo koje psihotropne lijekove primijenjene u liječenju bolesnika s depresijom ili u onih sa suicidalnim idejama ili namjerama. Također je nužan oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

INTERAKCIJE
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima, antikonvulzivima, antihistaminicima, alkoholom i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Opisano je povišenje ravnotežne koncentracije u plazmi imipramina i desipramina za prosječno 31% i 20% pri istovremenoj primjeni XANAX ^TM tableta u dnevnoj dozi do 4 mg. Kliničko značenje ove interakcije nije poznato.
Ako se alprazolam primjenjuje uz lijekove koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetskog međudjelovanja. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450IIIA4) mog upovisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija s alprazolamom i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju poput alprazolama, govore u prilog različitim stupnjevima međudjelovanja i mogućem međudjelovanju alprazolama s brojnim lijekovima. Na osnovi stupnja međudjelovanja i dostupnih podataka, svajetuje se sljedeće: ne treba primjenjivati alprazolam s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim protugljivičnim lijekovima azole-tipa. Pažnja i sniženje doze je preporučeno pri primjeni alprazolama uz fluoxetine, propoxyphene, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem ili makrolidne antibiotike poput eritromicina i troleandomicina.

POSEBNA UPOZORENJA
Djeca
Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost XANAX ^TM u djece mlađe od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Zbog iskustva s drugim benzodiazepinima pretpostavlja se da i XANAX ^TM primijenjen u prvom trimestru trudnoće povisuje rizik od nastanka kongenitalnih abnormalnosti. U slučaju da je bolesnica uzimala XANAX ^TM tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, treba bit iupoznata s mogućim rizicima za fetus.
Kako je primjena ovog lijeka rijetko uvjetovana hitnošću, treba izbjegavati njegovu primjenu u prvom trimestru trudnoće.
Benzodiazepini se luče preko majčinog mlijeka, stoga treba prekinuti dojenje ako majka mora uzimati XANAX ^TM.
Upravljanje vozilima i strojevima
XANAX ^TM djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalno doziranje XANAX ^TM (alprazolama) treba se individualno prilagoditi na osnovi težine simptoma i odgovora na terapiju. Dnevne doze (vidi tablicu) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju više doze, doza lijeka se može povisiti uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava.
Općenito, bolesnici koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove, zahtijevaju niže doze od onih koji su prethodno liječeni malim trankvilizatorima, antidepresivima ili hipnoticima. Preporučuje se primjenjivati najniže djelotvorne doze, osobito u starijih i iscrpljenih bolesnika, sa svrhom prevencije razvoja prekomjerne sedacije ili ataksije.
Preporučeno doziranje XANAX ^TM SR tableta u paničnom poremećaju osniva se na kratkotrajnim kliničnim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima paničnog straha i usporedbi farmakokinetskog profila u zdravih dobrovoljaca, između XANAX ^TM tableta, danim tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, danim dva puta dnevno.
Preporučeno doziranje XANAX ^TM SR tableta u liječenju anksioznosti, depresije, miješanje anksioznosti i depresije i u starih bolesnika osniva se na usporednim farmakokinetskim studijama u zdravih dobrovoljaca, između XANAX ^TM tableta, doziranih tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, doziranih dva puta dnevno. Ako se primijene jednake dnevne doze XANAX ^TM tableta, dane u tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, dva puta dnevno, ravnoteža koncentracija alprazolama u serumu postignuta XANAX ^TM SR nalazi se između vršne ravnotežne koncentracije i koncentracije u serumu dobivene XANAX ^TM tabletama. Ukupna količina alprazolama apsorbiranog nakon primjene XANAX ^TM i XANAX ^TM SR tableta je jednaka.

XANAX ^TM tablete

	Uobičajena početna doza*	Ukupna dnevna doza
Anksioznost	0,25 do 0,5 mg tri puta dnevno	0,5 do 4,0 mg dnevno u podijeljenim dozama
Depresija	0,5 mg tri puta dnevno	1,5 do 4,5 mg dnevno u podijeljenim dozama
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću	0,25 mg dva do tri puta dnevno	0,5 do 0,75 mg dnevno, u podijeljenim dozama, u slučaju potrebe dozu postupno povisivati ako bolesnik zahtijeva i podnosi lijek
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha	0,5 - 1 mg, u večernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta dnevno	Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povišenje doze treba biti postepeno, ne više od 1mg svaka 3-4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3-4 puta na dan. Srednja dnevna definirana doza u velikim multicentričnim studijama bila je 5,7(2,3 mg/dan. Rijetki su bili bolesnici koji su zahtijevali maksimum od 10 mg dnevno.

XANAX ^TM SR
tablete s postupnim otpuštanjem

	Uobičajena početna doza*	Ukupna dnevna doza
Anksioznost	1 mg dnevno dan u jednoj ili dvije doze	0,5 do 4,0 mg dnevno, dano u 1-2 doze
Depresija	1 mg dnevno, dan u jednoj ili dvije doze	1,5 do 4,5 mg dnevno dano u 1-2 doze
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću	0,5 do 1 mg dnevno, dano u 1-2 doze	0,5 do 1 mg dnevno, može se postupno povisiti ako bolesnici imaju potrebu za tim i dobro podnose.
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha	0,5 - 1 mg, dano prije spavanja ili 0,5 mg dvaput dnevno	U klinčkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila između 5-6 mg dnevno, dano kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze, a rijetki su bolesnici koji su zahtijevali 10 mg dnevno. Doza se treba prilagoditi na osnovi odgovora bolesnika, ne povisujući više od 1 mg svaka 3-4 dana.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba sniziti.

Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu XANAX ^TM smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporiju redukciju terapije.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju somnolenciju, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa i komu.
Izvješteni su smrtni ishodi povezani s predoziranjem alprazolamom, kao i s drugim benzodiazepinima.
Također, mogući su smrtni ishodi bolesnika koji su predozirani kombinacijom pojedinog benzodiazepina, uključujući alprazolam, i alkohola; nivo alkohola u krvi u pojedinih bolesnika bio je niži od uobičajenog pri alkoholom izazvanom smrtnom ishodu.
U studijama na životinjama je pokazano da se nakon masivne intravenske primjene alprazolama (preko 195 mg/kg; 975 puta viša doza od maksimalne preporučene dnevne doze u čovjeka 10 mg/dan) može pojaviti kardiopulmonalni kolaps. Životinje su oživljavane pozitivnom mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom noradrenalin-bitartrata.
Ispitivanje na životinjama ukazuje da forsirana diureza i hemodijaliza imaju malu vrijednost u liječenju predoziranja. Kao i pri liječenju svih predoziranja, treba se imati na umu činjenica da bolesnici koji se truju obično popiju više vrsta tableta.

NUSPOJAVE
Nuspojave, ako se jave, najčešće nastaju u početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili sniženjam doze. Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih XANAX ^TM zbog anksioznosti, anksioznosti udružene s depresijom te neurotske (reaktivne) depresije su: pospanost, buncanje i vrtoglavica. Kao rjeđe nuspojave navode se: smetnje vida, glavobolja, depresija, nesanica, neuroza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine, smetnje pamćenja/amnezija, poremećaji koordinacije te različiti simptomi od strane gastrointestinalnog trakta i autonomnog živčanog sustava. Kao i uz druge anksiolitičke benzodiazepine, uključujući i alprazolam, opažaju se reakcije kao što su: distonija, razdražljivost, gubitak apetita, malaksalost, smetnje govora, žutica, mišićna slabost, promjene libida, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, inkotinencija, retencija urina i poremećaj jetrenih funkcija. Rijetko se opisuje povišenje intraokularnog tlaka.
Najčešće nuspojave u bolesnika liječenih zbog poremećaja uzrokovanih paničnim napadima straha su: sedacija/pospanost, malaksalost, ataksija/poremećaj koordinacije pokreta te smetnje govora. Manje učestale nuspojave u ovih bolesnika su: promjene ponašanja, simptomi sa strane probavnog trakta, dermatitis, smetnje pamćenja, seksualni poremećaji, gubitak koncentracije i konfuzna stanja. Kao i uz druge benzodiazepine, rijetko su izviještene reakcije poput smetnji koncentracije, konfuzije, halucinacija i druge promjene ponašanja kao razdražljivost, uzbuđenost, bijes i agresivno ili neprijateljsko ponašanje.
U mnogim spontanim prijavama nuspojava s promjenama ponašanja, bolesnici obično primaju nekoliko lijekova s djelovanjem na SŠS ili imaju postavljenu psihijatrijsku dijagnozu. Skupine bolesnika koje su posebno osjetljive su oni s graničnom promjenom osobnosti, s nasiljem i agresivnim ponašanjem u anamnezi, alkoholičari ili osobe sklone zlouporabi lijekova.
Tijekomprekida terapije alprazolamom u bolesnika s posttraumatskim stresnim poremećajem (PTSP) zabilježena je razdražljivost, neprijateljstvo i nametljivost.

ROK VALJANOSTI
Datum valjanosti je označen na vanjskom pakiranju.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA LIJEKA
Lijek se čuva na sobnoj temperaturi (20-25°C).
Čuvati izvan dohvata djece.

Datum revizije upute: 09/2002
Broj i datum rješenja:
UP/I-530-10/98-01/360, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/359, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/308, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/309, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/310, od 13.10.1998.

SASTAV
1 kapsula sadržava 50 mg sulpirida
1 mala žlica otopine sadržava 25 mg sulpirida
1 ampula sadržava 100 mg sulpirida


DJELOVANJE

Eglonyl je izvorni neuroleptik, koji djeluje na receptore neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu, na način koji se razlikuje od načina djelovanja klasičnih neuroleptika.

U gastroenterologiji, on je snažan i selektivan antagonist emetika s centralnim djelovanjem, djelujući na bulbarne centre, retikularnu formaciju i jezgre hipotalamusa.


INDIKACIJE

Osnovne indikacije u gastroenterologiji su:

- gastroduodenalni ulkus,

- ulcerozni kolitis,

- migrena gastričnog podrijetla.

Eglonyl se može dati i pri lakšim psihotičnim indikacijama navedenim kod Eglonyla forte:
- paranoidne psihoze, reakcione depresije, simptomatske depresije tijekom shizofrenije i kronične psihoze s delirijem; opsesivne neuroze.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

U gastroenterologiji se započinje s 2-3 ampule dnevno, tijekom jednog do dva tjedna.

Terapija održavanja pri gastrointestinalnim ulkusima je 3 kapsule po 50 mg dnevno, tijekom 7 tjedana.

Ulcerozni kolitis - 2 puta dnevno po 1 tableta Eglonyl forte, tijekom nekoliko mjeseci.

U psihijatriji, odraslima se daje 1-3 kapsule dnevno, a djeci se daje u početku po 5 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze. Otopina sadržava 25 mg sulpirida u jednoj maloj žlici, ili 5 mg u 20 kapi. Kasnije, doziranje se prilago|ava prema postignutom učinku lijeka.

Pri migrenama i vrtoglavicama daje se 2-4-6 kapsula dnevno, najmanje 15 dana, a po potrebi i dulje.


KONTRAINDIKACIJE
Feokromocitom.

NEŽELJENI UČINCI
Eglonyl se odlično podnosi. Ekstrapiramidni simptomi se mogu pojaviti u vrlo osjetljivih osoba, ili nakon primjena visokih doza, no oni su blage naravi i reagiraju na antiparkinsonike.


MJERE OPREZA

Za ampule:

Lijek snažno djeluje na psihofizičke sposobnosti. Tijekom liječenja ovim lijekom zabranjeno je upravljati motornim vozilom ili strojem.

Za kapsule i otopinu:

Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava. Liječnik i ljekarnik su dužni upozoriti bolesnika, ukoliko tijekom uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili strojem.

Potreban je oprez u jetrenih, bubrežnih i srčanih bolesnika.

PROIZVOĐAČ
Alkaloid, Skopje
Makedonija

OPREMA
Kutija s 30 kapsula po 50 mg
Bočica sa 120 ml otopine
Kutija s 30 ampula po 2 ml

SASTAV
1 tableta sadržava 200 mg sulpirida


DJELOVANJE

Sulpirid je psihotropni lijek s izraženim antidepresivnim i anksiolitičnim djelovanjem. Zbog svojega brzog i trajnog djelovanja na halucinacije, mentalnu konfuziju, psihomotornu inhibiciju i depresivno raspoloženje, sulpirid predstavlja značajno postignuće u liječenju psihoza. Prema svojem antipsihotičnom djelovanju, sulpirid se nalazi između neuroleptika i timoleptika. To je razlog zbog kojeg se ovaj lijek može uspješno primjenjivati u liječenju kako depresivnih psihoza, tako i shizofrenije. Kombiniranje sulpirida s antidepresivnim i sedativnim lijekovima se pokazalo korisno u određenim indikacijama.


INDIKACIJE

Neuropsihijatrija:

- paranoidne psihoze, reakcione depresije, simptomatske depresije tijekom kroničnih psihoza, depresije alkoholičara, involutivna depresija; shizofrenija i kronične psihoze s delirijem; opsesivne neuroze;

- psihofunkcionalne smetnje u domeni digestivnog i genitourinarnog trakta;

- izraziti poremećaj u odnosima kod alkoholičara; migrena digestivnog tipa; vrtoglavica.

Pedijatrija:

- poremećaji u odnosima, psihomotorna labilnost, psihogena anoreksija, enureza, onihofagija.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

U početku liječenja se daju i.m. 4-6 ampula po 100 mg dnevno, tijekom 1-3 tjedna, što ovisi o postignutom učinku, pa se nastavlja s oralnim davanjem tableta po 200 mg.

Ove tablete su posebno namijenjene za uporabu u psihijatrijskoj praksi. Oralna doza održavanja široko varira, no najčešće su dovoljne 3-4 tablete po 200 mg dnevno. Samo rijetko je potrebno davati 6-8 tableta dnevno. Liječenje se može provoditi bez opasnosti, sve dok je potrebno.


KONTRAINDIKACIJE
Feokromocitom, trudnoća.

NEŽELJENI UČINCI
Eglonyl se odlično podnosi. Ekstrapiramidni simptomi se mogu pojaviti u vrlo osjetljivih osoba, ili nakon primjene visokih doza lijeka, no oni su blage naravi i reagiraju na antiparkinsonike.


MJERE OPREZA

Oprez je potreban u osoba starije dobne skupine, zbog njihove pojačane osjetljivosti. U pacijenata s bubrežnom insuficijencijom se preporuča reduciranje doze. U epileptičara se preporuča kliničko promatranje.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o teratogenom djelovanju sulpirida; u rijetkim slučajevima i pri uporabi visokih doza, moguća je pojava ekstrapiramidnih simptoma u novorođenčadi. Zbog toga se ne preporuča dugotrajna primjena neuroleptika u trudnica, a u onih koje ih primaju, potrebno je smanjivanje doze pri kraju trudnoće.

UPOZORENJE

U slučaju hipertermije neophodno je prekinuti terapiju, budući hipertermija može biti jedan od elemenata malignog neuroleptičnog sindroma. Lijek snažno utječe na psihofizičke sposobnosti i tijekom liječenja s ovim lijekom zabranjeno je upravljati motornim vozilom ili strojem.

Potreban je oprez pri bolestima jetre, bubrega i srca.


PROIZVOĐAČ
Alkaloid, Skopje
Makedonija

OPREMA
Kutija s 12 tableta po 200 mg
Kutija sa 120 tableta po 200 mg

Sastav
1 tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama.

Proizvođač
Krka


Djelovanje

Bromazepam je benzodiazepinski anksiolitik. U manjim dozama smanjuje psihičku napetost, nemir i tjeskobu, a da pritom ne utječe na motoričku aktivnost. U većim dozama očituje sedativno i mišićno-relaksirajuće djelovanje, što je važno za liječenje težih neurotskih i psihosomatskih poremećaja.

Bromazepam se brzo apsorbira. Najviše serumske koncentracije postiže za 1 do 2 sata. Vrijeme polueliminacije iznosi 8 do 20 sati. Metabolizira se u jetri i izlučuje mokraćom, a 2 do 6% lijeka izluči se stolicom.


Indikacije

Anksioznost, napetost, uznemirenost, poremećaji spavanja.

Funkcijski poremećaji srca i krvnih žila, dišnih, probavnih i urogenitalnih organa nastali zbog stresa, anksioznosti i napetosti.

Drugi psihosomatski poremećaji, npr. glavobolja ili psihogene dermatoze.

Anksioznost i napetost pri kroničnim organskim bolestima.

Apstinencijski sindrom.


Kontraindikacije

Preosjetljivost na benzodiazepine. Akutni glaukom uskoga kuta. Miastenija gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Akutno trovanje etanolom ili lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (barbiturati, neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici i antihistaminici).


Mjere opreza

U starijih i onemoćalih bolesnika te bolesnika s organskim promjenama središnjega živčanog sustava bromazepam treba uvoditi oprezno i postupno.

Osobe koje su sklone zloporabi psihoaktivnih tvari kao što su alkoholičari i drugi ovisnici, a liječe se bromazepamom, treba pažljivo nadzirati.

Pažljivo treba nadzirati i bolesnike s teškim oštećenjima bubrega i jetre. Ne preporučujemo ga kao monoterapiju u depresivnih i psihotičnih bolesnika.

Neškodljivost i učinkovitost lijeka u djece još nisu dovoljno istražene.


Interakcije

Tijekom liječenja bolesnik ne smije piti alkoholna pića jer ona pojačavaju djelovanje bromazepama.

Lijekovi koji djeluju na SŽS (neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici, hipnotici, analgetici, anestetici i antihistaminici) mogu s bromazepamom djelovati sinergistički pa je pri kombiniranom liječenju potreban oprez.


Trudnoća i dojenje

Trudnice ga mogu uzimati kad je to neophodno, i to samo ako je korist veća od rizika za plod.

Bromazepam prelazi u majčino mlijeko pa majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.


Posebna upozorenja

Bromazepam može utjecati na psihofizičke sposobnosti naročito ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholnim pićima ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik i ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika ako on tijekom liječenja upravlja motornim vozilima ili strojevima.


Doziranje

Doziranje je individualno.

Dnevne doze: 1 tableta = 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg
- ambulantno liječenje: 2 do 3 x 1,5 do 3 mg
- bolničko liječenje: 2 do 3 x 6 do 12 mg*

* Najveća dnevna doza iznosi 60 mg podijeljena na 2 do 3 dijela.

Ambulantne bolesnike počinjemo liječiti malim dozama koje prema potrebi povećavamo kako bismo postigli optimalno djelovanje.

Starijim bolesnicima preporučujemo pola doze.

Dugotrajno liječenje ne smije se naglo prekidati nego dozu treba smanjivati postupno.


Neželjeni učinci

Bolesnici dobro podnose i visoke doze bromazepama. U osjetljivih bolesnika mogu se javiti blagi umor, pospanost, vrtoglavica, omaglica, tek iznimno mišićna slabost. Te neželjene učinke izbjegavamo prilagođavanjem doze. Vrlo se rijetko javljaju glavobolja, smetenost, ataksija, smetnje ponašanja i koncentracije, disartrija, zaboravnost, zaplitanje pri govoru, smanjenje libida i alergijske reakcije.

Nakon dugotrajnog liječenja visokim dozama bilo kojeg benzodiazepina može se javiti ovisnost.

Iznimno može doći do paradoksne reakcije. Ako se jave agitacija, povećana mišićna spastičnost, smetnje spavanja ili halucinacije, liječenje treba prekinuti.


Predoziranje

Uzimanje veće količine tableta može izazvati poremećaje svijesti sve do kome, hiporefleksiju ili arefleksiju, respiratornu insuficijenciju ili čak zastoj disanja, osobito pri istodobnom trovanju alkoholom ili drugim lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav.

Učinkovit specifični antidot je flumazenil. Njegov je učinak bitno kraći od učinka bromazepama pa bolesnika treba nadzirati više sati nakon buđenja i prema potrebi dozu flumazenila ponoviti.


Oprema
30 tableta po 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg

Cipralex®
Tablete 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg

Pažljivo pročitajte tekst upute prije korištenja ovog lijeka.
• Čuvajte ovu uputu, možda ćete je trebati ponovo pričitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je prepisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima, može im škoditi iako pokazuju simptome slične vašima.
U uputi nalazite informacije o:
1. Što je Cipralex i zašto se koristi?
2. Prije upotrebe Cipralexa
3. Kako upotrebljavate Cipralex
4. Eventualne nuspojave
5. Čuvanje Cipralexa

Sastojci Cipralexa?
Aktivni sastojak je escitalopram. Svaka tableta Cipralexa sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg aktivne supstance escitalopram i sol oksalne kiseline. Pomoćne tvari su mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, kroskarmellosnatrium, magnezij stearat, hipomelos, makrogol 400 i titandioksid (bijela boja E171).

Posjednik odobrenja za prodaju/Proizvođač:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 KÖPENHAMN
Danmark

Ostale obavijesti:
H. Lundbeck AB
Box 23
250 53 HELSINGBORG
Tel: 042-25 43 00

1. ŠTO JE CIPRALEX I ZAŠTO SE KORISTI?

Izgled lijeka:
Cipralex su tablete s ovojnicom od 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tablete imaju slijedeći izgled:
5 mg Okrugle, bijele, bikonveksne, tablete s ovojnicom, s oznakom EK na jednoj strani.
10 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i L sa svake strane udubljenja.
15 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i M sa svake strane udubljenja.
20 mg Ovalne, bijele, urezane tablete s ovojnicom označene s E i N sa svake strane udubljenja.

Skupina lijekova
Cipralex je selektivni blokator serotonina (SSRI), pripada skupini lijekova koja se naziva antidepresivi. Ti lijekovi pomažu normalizaciji nivoa serotonina u mozgu. Poremećaj u sistemu serotonina u mozgu se smatra važnim čimbenikom pri razvoju depresije i srodnih bolesti.

Zašto se koristi Cipralex?
Cipralex se koristi za liječenje depresije.
Cipralex se koristi za liječenje panične tjeskobe, socijalne fobije i općenito teške duševne tjeskobe ili nemira. Liječnik vam je možda prepisao Cipralex za neku drugu bolest. Pitajte svog liječnika zbog čega vam je prepisan Cipralex.

2. PRIJE UPOTREBE CIPRALEXA

Nemojte koristiti Cipralex:
- ukoliko ste alergični na escitalopram ili neku drugu tvar u tabletama (pogledaj popis sastojaka na početku upute). Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko ste nesigurni.
- ukoliko istovremeno koristite ne selektivne MAO-blokatore (lijekove koji se, isto tako koriste protiv depresije). Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko ste nesigurni.

Budite posebno oprezni sa Cipralexom

Recite svom liječniku ukoliko imate neke druge bolesti. To je posebno važno ukoliko:
• imate bolest jetre ili šećernu bolest (može postojati razlog za prilagođavanje doze lijeka za te bolesti ili doze Cipralexa).
• imate epilepsiju ili sklonost grčevima.
Liječenje antidepresivima ponekad izaziva pojavu grčeva. Važno je da informirate svog liječnika ukoliko imate grčeve ili povećanu frekvenciju grčeva pri upotrebi Cipralexa. To je od posebne važnosti ukoliko koristite lijek u čijim uputama se navodi sličan tekst upozorenja.
• imate neku bolest koronarnih krvnih žila.
• primate elektrokonvulzivnu terapiju.

Primjena u liječenju djece i mladeži ispod 18 godina

Cipralex se obično ne koristi u liječenju djece i mladeži ispod 18 godina. Pri uzimanju lijekova ove vrste je rizik nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljstvo (uglavnom agresivnost, inat i ljutnja) veći kod pacijenata mlađih od 18 godina. Uprkos tome liječnik može prepisati Cipralex pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko liječnik smatra da je to u redu. Ukoliko ste mlađi od 18 godina i želite diskutirati zbog čega vam je prepisan taj lijek, ponovo se obratite svom liječniku.
Isto tako obavijestite svog liječnika ukoliko primjetite neki od gore navedenih simptoma ili se simptomi pogoršaju. Dugoročni efekti na rast, sazrijevanje, razvoj i ponašanje još nisu utvrđeni za djecu i mladež ispod 18 godina.
Ukoliko se vaše liječenje promijeni sa selektivnog MAO-A blokatora moklobemid (koji se također koristi pri liječenju depresije) na Cipralex, preporučujemo vam jedan dan pauze prije početka korištenja Cipralexa.
Ukoliko prekidate liječenje Cipralexom, preporučujemo vam sedam dana pauze prije početka korištenja moklobemida.
Nije općenito preporučljiva kombinacija Cipralexa i moklobemida, ali u pojedinim slučajevima se događa da liječnik odredi liječenje kombinacijom lijekova. Postoji rizik javljanja nuspojava pri korištenju te kombinacije.
Ukoliko pri korištenju moklobemida i Cipralexa primjetite simptome kao što su visoka temperatura, nenadano stezanje mišića i drhtanje, razdražljivost i smetenost morate prekinuti terapiju i odmah kontaktirati svog liječnika. Postoje izvještaji u kojima su lijekovi istog tipa kao Cipralex izazvali povećana kožna krvarenja (koja se na primjer manifestiraju povećanom sklonosti izbijanju modrica). Rizik je veći ukoliko ste skloni krvarenju ili ukoliko istovremeno koristite lijekove koji utječu na sposobnost koagulacije krvi, na primjer acetilsalicilna kiselina, nesteroidni lijekovi protiv upale (lijekovi koji se koriste protiv bolova i upale), pojedini lijekovi koji djeluju anti psihozno ili triciklični antidepresivi. Rizik je pojačan pri uzimanju tiklopidina, dipiramidola (oba lijeka se koriste pri smanjivanju rizika stvaranja krvnih ugrušaka) ili lijekova koji smanjuju koagulaciju (antikoagulanti).

Uzimanje Cipralexa s hranom i pićem:
Nije dokazano da Cipralex djeluje na djelovanje alkohola. Kao i za druge lijekove koji utječu na središnji nervni sustav, ne preporučava se korištenje alkohola za vrijeme liječenja Cipralexom.

Trudnoća
Nemojte koristiti Cipralex u trudnoći ili ukoliko dojite, ukoliko se niste savjetovali sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima liječenja.
Općenito stanje vašeg novorođenog djeteta se može pogoršati upotrebom ove vrste lijekova (antidepresivni lijekovi).

Sposobnost upravljanja vozilom i upotreba strojeva
Cipralex utječe na smanjivanje sposobnosti reagiranja kod nekih osoba. O tome bi trebali razmišljati u situaciji kad se traži pojačana pozornost, na primjer pri upravljanju automobilom i obavljanju preciznih poslova. Osobno ste odgovorni za procjenu vaše sposobnosti pri upravljanju motornim vozilom ili obavljanju rizičnih poslova. Jedan od čimbenika koji može utjecati na vašu sposobnost je upotreba lijekova zbog njihovog djelovanja i/ili nuspojava. Pročitajte cijeli tekst radi upute. Ukoliko se osjećate nesigurni posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
osobljem u ljekarni.

Upotreba drugih lijekova:
Na liječenje se može utjecati istovremenim korištenjem drugih lijekova. Recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budite oprezni pri kombiniranju Cipralexa i slijedećih lijekova:
• Selegilin (koristi se pri liječenju Parkinsonove bolesti), tramadol (koristi se protiv teških bolova),
typtofan (koristi se pri problemima sa spavanjem/potištenosti), sumatriptan (koristi se pri liječenju migrene) i lijekova koji pripadaju istoj skupini lijekova kao sumatriptan.
Ukoliko dobijete visoku temperaturu, osjetite razdražljivost, smetenost, drhtavicu i nenadanu mišićnu spastičnost (serotonergni sindrom) pri upotrebi kombinacije Cipralexa i nekog od tih lijekova, morate odmah potražiti liječnika.
• Litij (koristi se za liječenje manodepresivnih bolesti).
• Lijek koji može smanjiti prag grčeva: antidepresivna sredstva (triciklička sredstva i SSRI) i neuroleptika (fantiazin, tioxanten i butyrofenon), meflokin (koristi se pri liječenju malarije), bupropion (sredstvo pri ovisnosti o nikotinu) i tramadol (koristi se protiv jakih bolova).
• Gospinu travu/kantarion ( Hypericum perforatum - prirodni lijek koji se koristi protiv potištenosti).
• Oralni antikoagulativi i drugi lijekovi koji utječu na sposbnost zgrušavanja krvi.
• Cimetidin, omeprazol, lansoprazol (koristi se za liječenje čira na želudcu) i fluvoxamin (antidepresivno sredstvo) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika stvaranja krvnog ugruška).
• Metoprolol, flecainide i propafenon (koriste se pri liječenju bolesti srca i krvožilnog sustava).
Pogledajte poglavlje – Budite posebno oprezni sa Cipralexom.


3. NAČIN PRIMJENE CIPRALEXA

Upute o doziranju

Dozu određuje vaš liječnik i prilagođava je posebno vama. Važno je pridržavati se uputa.
Naljepnica na pakovanju vas informira o količini tableta koje trebate uzimati i učestalosti.
Nikada nemojte promijeniti doziranje ukoliko niste razgovarali s liječnikom.
Ukoliko ste nesigurni pitajte svog liječnika ili u ljekarni.
Cipralex se koristi kao dnevna jednokratna doza. Cipralex se može uzimati sa ili bez hrane.

Odrasli

Depresija
Najuobičajenija doza je 10 mg dnevno. Maksimalna preporučljiva doza je 20 mg dnevno.
Panični sindrom
Početna doza je 5 mg dnevno u toku prvog tjedna a nakon toga 10 mg dnevno. Maksimalna doza koja se preporučava je 20 mg dnevno.
Socijalni strah (fobija)
Najuobičajenija doza je 10 mg dnevno. Do ublažavanje simptoma obično dolazi nakon 2-4 tjedna. Ovisno o vašem stanju, nakon korištenja lijeka u određenom vremenu, će liječnik eventualno podesiti dozu na 5 do 20 mg dnevno.
Duševna tjeskoba
Početna doza je 10 mg dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu na maksimum 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti se u pravilu liječe manjim dozama.

Djeca i mladež mlađa od 18 godina
Cipralex se ne daje djeci i mladeži mlađoj od 18 godina. Dodatne upute pročitajte u poglavlju 2.

Smanjena funkcija jetre
Pacijentima s bolestima jetre se preporučava početna doza od 5 mg u toku prva dva tjedna, a nakon toga se doza može povećati na 10 mg, prema potrebi.
Pri potrebi se tablete mogu prepoloviti. Stavite tabletu na ravnu podlogu s urezom prema gore. Pritisnite kažiprstima na svaki kraj tablete.

Sigurnost korištenja Cipralexa u dozama većim od 20 mg dnevno još nije ispitana u dovoljnom obimu. Vaš liječnik će prepisati veću dozu samo ako je to neophodno.
Kao i za druge lijekove protiv depresije, paničnog sindroma ili socijalne fobije može proći nekoliko tjedana prije nego Cipralex počne djelovati i vi se osjećati bolje. Nastavite s liječenjem iako treba vremena dok vam se stanje poboljša.
Vrijeme liječenja je individualno. Nastavite s uzimanjem tableta sve dok vam liječnik preporučuje. Latentna bolest može biti dugoročna i vaši simptomi se vratiti ukoliko se liječenje prerano prekine. Zato se preporučuje da nastavite liječenje najmanje 6 mjeseci nakon prestanka postojanja simptoma.
Razmišljanja o samoubojstvu su uobičajena kod pacijenata koji boluju od depresije. Obično su prisutna sve do pojave antidepresivnog efekta liječenja. Upoznajte porodicu i terapeuta o svom stanju i recite liječniku ukoliko dođe do pogoršanja vaših simptoma depresije.
Neki pacijenti koji imaju manodepresivnu bolest mogu pasti u stanje manije.
Ukoliko smatrate da je efekt Cipralexa prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarni.

Ukoliko koristite previše Cipralexa:
Kontaktirajte liječnika, bolnicu ili Centralu za informacije o otrovima (tel.112) ukoliko ste uzeli previše lijeka ili ako dijete samo pogrešno uzme lijek.

Ukoliko zaboravite uzeti Cipralex:
Uzmite svoju slijedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti duplu dozu radi kompenziranja doze koju ste propustili.

Efekti koji se mogu pojaviti nakon prestanka uzimanja Cipralexa:
Ukoliko se terapije naprasno prekine mogu se eventualno pojaviti simptomi kao npr. vrtoglavica, mučnina i glavobolja. Kada ste proveli terapiju važno je postepeno smanjivanje doze Cipralexa u toku nekoliko tjedana.


4. EVENTUALNE NUSPOJAVE

Neke osobe mogu pri upotrebi Cipralexa doživjeti neželjene efekte (nuspojave).
Nekoliko od niže navedenih efekata mogu biti simptomi vaše bolesti i počet će nestajati kad se počnete bolje osjećati. Ukoliko su nuspojave neprijatne ili traju više od 1-2 tjedna trebate se ponovo obratiti liječniku.
Slijedeće nuspojave su zabilježene u kliničkim testovima:

Najčešće (više od 1 na 10):
· Mučnina

Uobičajene (manje od 1 na 10 više od 1 na 100):
· Upala sinusa
· Smanjen apetit
· Teškoće s uspavljivanjem
· Pospanost
· Vrtoglavica
· Zijevanje
· Proljev
· Zatvor
· Povećano znojenje
· Seksualni poremećaji (muškarci mogu osjetiti problem odgođene ejakulacije ili problem erekcije dok žene mogu doživjeti gubitak spolne želje i poteškoće doživljavanja orgazma).
· Iscrpljenost
· Temperatura

Manje uobičajene (manje od 1 na 100):
· Teškoće sa spavanjem
· Promjene okusa

Ukoliko primjetite jednu ili više nuspojava koje nisu spomenute u ovom uputstvu recite to svom liječniku ili u ljekarni.

Neke druge nuspojave se mogu pojaviti kod lijekova koji djeluju na isti način kao i Cipralex:
· Jaka algergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
· Vrtoglavica u uspravnom položaju zbog niskog tlaka
· Smanjen nivo natrija u krvi (simptom je osjećaj bolesti i bezvoljnosti uz slabost mišića ili smetenost)
· Zamagljeni vid
· Povraćanje
· Suhoća usta, koja povećava rizik stvaranja karijesa (pažljiva higijena usne šupljine je jako važna).
· Nenormalne vrijednosti funkcije jetre (povećan broj enzima jetre u krvi)
· Bol u mišićima ili zglobovima
· Visoka temperatura, razdražljivost, smetenost, drhtavica i nenadana mišićna spastičnost mogu biti znak jedne vrlo rijetke pojave koja se zove serotonerni sindrom
· Grčevi, drhtanje, poremećaji motorike (nekontrolirani pokreti mišića)
· Halucinacije, manija, smetenost, ozbiljno stanje zabrinutosti, duševna tjeskoba, osjećaj nestvarnosti, napadi panike, nervoza
· Otežano mokrenje
· Nadolazak mlijeka kod žena koje ne doje
· Osip, povećana sklonost modricama, svrbež, angioedem (nateknutost lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, ponekad s gušenjem ili poteškoćama gutanja)


5. ČUVANJE CIPRALEXA

Lijek valja čuvati izvan vidokruga i domašaja djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon roka upotrebe označenog na naljepnici.
Radi čuvanja okoliša i iz sigurnosnih razloga višak lijeka ili stari lijek predajte ljekarni radi zbrinjavanja.

Tekst upute odobren najkasnije 16-12-2005

fluvoxaminum

SASTAV
Jedna bijela filmom obložena tableta sadržava 100 mg fluvoksamin-maleata.
Pomoćne tvari: škrob, titan-dioksid (E171)

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kutija sa 15 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (1x15).
Kutija sa 30 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (2x15).

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Solvay Pharma d.o.o.
Maksimirska 112a
10 000 Zagreb
Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemska

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francuska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Veliki depresivni poremećaj. Fevarin ne traba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja.
- Obuzeto-prislini poremećaj (OPP)

KONTRAINDIKACIJE
Ako koristite inhibitore monoaminooksidaze (MAO), obavijestite o tome svojeg liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Fevarina.
Fevarin ne smijete uzimati ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka.

MJERE OPREZA PRI UPORABI
Prije nego što počnete uzimati Fevarin, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika akoje odgovor potvrdan na bilo koje od slijedećih ptianja:
- Jeste li nedavno imali srčani udar?
- Bolujete li od epilepsije?
- Imate li šećernu bolest?
- Dobivate li elektrokonvulzivnu terapiju?
- Jeste li ikad bolovali od manije?

Rijetko se mogu pojaviti ili pojačati suicidalne misli i samoozljeđivanje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, sve dok antidepresivno djelovanje Fevarina ne postane jasno. Ako imate uznemirujuće misli ili događanja, odmah o tome izvijestite svojeg liječnika.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA

Ako tijekom posljednja dva tjedna uzimate lijek za depresiju ili anksioznost, ili ako bolujete od shizofrenije, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom koji će provjeriti je li taj lijek inhibitor monoaminooksidaze, litij, triptofan, benzodiazepin ili triciklički antidepresiv, te će vam savjetovati je li sigurno početi terapiju Fevarinom.

Biljni pripravak od gospine trave (Hypericum perforatum) ne treba uzimati istodobno s Fevarinom. Ako ga već uzimate, potrebno je prekinuti primjenu i o tome obavijestiti svojeg liječnika.

Također trebate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od lijedećih lijekova:
- Fenitoin ili karbamazepin - lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije
- Teofilin - lijek koji se koristi u liječenju astme i bronhitisa
- Propranolol - lijek koji se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka i bolesti srca
- Varfarin, nikumalon ili neki drugi lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
- Aspirin i aspirinu slični lijekovi koji se koriste u liječenju artritisa
- Tramadol ili metadon - lijekovi protiv bolova
- Sumatriptan - lijek koji se koristi u liječenju migrene
- Terfenadin - antihistaminik
- Ciklosporin - imunosupresiv
- Meksiletin - liljek koji se koristi u liječenju srčanih aritmija
- Ropinirol - lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti

Ako tijekom liječenja Fevarinom koristite bilo koji od navedenih lijekova, liječnik će češće htjeti provjeriti napredak liječenja.

S obzirom na moguću interakciju alkohola i Fevarina, možete se osjećati pospano i nestabilno. Preporučuje se izbjegavanje alkohola za vrijeme uzimanja Fevarina.

Konzumirate li velike količine čaja, kave i ostalih pića koja sadrže kofein, mogu se pojaviti simptomi poput drhtanja ruku, mučnine, lupanja srca, nemira i nesanice. Ti će simptomi nestati ako smanjite unos kofeina.

POSEBNA UPOZORENJA

Djeca i adolescenti do 18 godina
Fevarin se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s obuzeto-prisilnim poremećajem (OPP). Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećan rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik u slučaju kliničke potrebe ipak odluči za terapiju Fevarinom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Fevarina u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Trudnoća i dojenje
Izvijestite svojeg liječnika o trudnoći ili mogućoj trudnoći prije početka primjene Fevarina.
Fevarin se u malim količinama izlučuje mlijekom. Zbog toga ga dojilje ne bi trebale uzimati.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom
Ako imate oštećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju, o tome trebate izvijestiti liječnika prije početka primjene Fevarina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Možete upravljati vozilima i strojevima za vrijeme primjene Fevarina, osim ako primijetite da ste pospani dok uzimate lijek.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Tablete Fevarina trebate uzimati redovito i u skladu s uputama liječnika. Ako lilječnik savjetuje da uzimate više od 100 mg Fevarina dnevno, ne trebate odjednom uzeti cijelu dozu; upitajte svojeg liječnika kada da uzmete pojedinačne doze.

Odrasli
Većina bolesnika starijih od 18 godina počinju liječenje sa 50 ili 100 mg Fevarina dnevno, u jednoj večernjoj dozi. Maksimalna preporučena doza je 300 mg. Liječnici mogu propisati i drukčije doziranje Fevarina.

Djeca i adolescenti
Fevarin se propisuje i za liječenje obuzeto-prisilnog poremećaja (OPP) kod djece starije od 8 godina i adolescenata. Preporučena početna doza u ovoj dobnoj skupini je 25 mg/dan, a maksimalna doza ja 200 mg/dan.
Fevarin ne treba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje depresije.

Tablete Fevarina treba progutati s vodom i bez žvakanja. Možete tablete podijeliti popola ako je liječnik tako savjetovao.
Uvijek primjenjujte propisanu dozu lijeka. Liječnik će savjetovati ako je potrebno promijeniti dozu.

Fevarinu je potrebno nešto vremena da počne djelovati. Neki bolesnici se ne osjećaju bolje prva dva do tri tjedna. Svakako nastavite uzimati tablete unatoč tome što se niste odmah počeli osjećati bolje.

Nastavite uzimati tablete sve dok vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Čak i kada se počnete bolje osjećati, liječnik će tražiti da nastavite uzimati tablete neko vrijeme, kako bi bili sigurni da ćete ostati dobro.
Ako naglo prestanete uzimati Fevarin, mogu se pojaviti simptomi sustezanja kao što su glavobolja, mučnina, trncni, omaglica i anksioznost. Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestanu tijekom nekoliko dana. Ako imate tegobe prilikom prekida liječenja Fevarinom, obratite se svojem liječniku.

Izostavite li jednu tabletu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Ne trebate pokušati nadoknaditi dozu koju ste izostavili.

PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja, odmah se javite liječniku.

NUSPOJAVE

S početkom djelovanja Fevarina bolesnici katkad osjećaju laganu mučninu. Iako neugodan, osjećaj mučnine bi, nastavite li uzimati tablete kao što je propisano, trebao ubrzo nestati.

Kod manje od jednog od 10 bolesnika mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: abdominalna bol, glavobolja, slabost, palpitacije, ubrzan rad srca, gubitak apetita, opstipacija, dijareja, suhoća usta, dispepsija, povraćanje, letargija, agitacija, anksioznost, nervoza, omaglica, nesanica, pospanost, tremor i znojenje.

Kod manje od jednog od 100 bolesnika mogu se pojaviti slijedeće nuspojave: omaglica prilikom naglog ustajanja, bol u mišićima i zglobovima, poremećaj koordinacije, halucinacije, konfuzija, spazam mišića, odgođena ejakulacija i alergijske kožne reakcije (uključujući otok lica, usana ili jezika, osip i svrbež).

Kod manje od 1 od 1000 bolesnika može doći do poremećaja funkcije jetre, konvulzija, manije, neočekivanog mliječnog iscjetka iz dojke ili preosjetljivosti na sunčevu svjetlost.

Rijetko su bolesnici imali određene seksualne smetnja, promjene tjelesne težine, te vrlo rijetko trnce i poremećaj okusa.

Izviješteno je o slučajevima serotoninskog sindroma.
Ako istodobno imate nekoliko tegoba poput znojenja, rigidnosti ili grčenja mišića, nestabilnosti, konfuzije, iritabilnosti ili ekstremne agitiranosti, odmah prekinite primjenu Fevarina i obratite se liječniku.

Ako se na koži pojave modrice ili tamnocrvene pjege, obratite se liječniku za savjet.

O svakoj nuspojavi izvijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Otisnut na pakovanju.
Lijek ne koristiti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati u originalnom neoštećenom pakovanju na temperaturi do 25°C.
Tablete čuvati na suhom mjestu zaštićenom od direktne sunčeve svjetlosti.
Lijek čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Lipanj 2006.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ
Fevarin ^(R), 15 (1 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-02/640, 02. lipanj 2006.
Fevarin ^(R), 30 (2 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-01/954, 02. lipanj 2006.

Naziv: Citalon 10 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 28 (2x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutiji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/839
Urbroj 381-05-L/16175
Sastav: 1 tableta sadržava 12,495 mg citalopram hidrobromida što odgovara 10,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04

---

Naziv: Citalon 20 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 56 (4x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/836
Urbroj 381-05-L/16178
Sastav: 1 tableta sadržava 24,99 mg citalopram hidrobromida što odgovara 20,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04

---

Naziv: Citalon 40 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar: citalopramum
Farmaceutski oblik: filmom obložene tablete
Pakovanje: 56 (4x14) tableta u PVC/PVDC/Alu blister pakiranju, u kartonskoj kutiji
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka
Nositelj odobrenja: Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
Datum rješenja: 29.09.2005.
Rok rješenja: 29.09.2010.
Klasa UP/I-530-09/05-01/834
Urbroj 381-05-L/16180
Sastav: 1 tableta sadržava 49,98 mg citalopram hidrobromida što odgovara 40,00 mg citaloprama
Naziv i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N06AB04

flufenazin

Sastav
1 dražeja sadržava 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg flufenazin-klorida.
1 ampula (1 ml) sadržava 2,5 mg flufenazin-klorida.
1 depo-ampula (1 ml) sadržava 25 mg flufenazin-dekanoata.

Djelovanje

MODITEN
Djelatna tvar u Moditenu je fenotiazinski derivat flufenazin koji spada u skupinu najjačih neuroleptika. U velikim je dozama indiciran za liječenje akutnih i kroničnih simptoma psihičkih bolesti, uključujući shizofreniju i maničnu psihozu. U malim dozama otklanja anksioznost, nemir, nepsihotičnu napetost i agitaciju koji ne reagiraju na druge lijekove. U usporedbi s drugim fenotiazinskim derivatima, flufenazin djeluje jače (približno 20 puta jače od klorpromazina). Učinak mu je manje sedativan i manje blokira osjećajno doživljavanje, što je posebno važno za kronične psihičke bolesnike koji se liječe ambulantno.

Flufenazin se dobro, iako individualno različito apsorbira iz probavnoga sustava. 50% se razgradi pri prvom prolasku kroz jetru. Najviše serumske koncentracije postiže unutar tri sata. Biološko vrijeme polueliminacije iznosi približno 15 sati i jednako je poslije peroralne i parenteralne primjene. Više od 90% lijeka veže se za serumske bjelančevine. Metabolizira se u jetri. 60% peroralne doze izluči se za 7 dana stolicom i mokraćom.

MODITEN DEPOT
Djelatna tvar u Moditenu depo je flufenazin-dekanoat, ester flufenazina i dekanoične kiseline. Osnovna značajka flufenazin-dekanoata jest postupna hidroliza i oslobađanje djelatnoga flufenazina koji prelazi u sustavni krvotok. Djelovanje nastupa unutar 24 do 72 sata. Biološko vrijeme polueliminacije iznosi 7 do 10 dana. Standardna injekcija Moditena depot u psihotičnih bolesnika djeluje individualno od 15 do 35 dana.


Indikacije

Moditen
- Akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i maničnu psihozu.
- Umjerena i jaka anksioznost.
- Agitiranost koja prati somatske bolesti ili anksiozno-depresivna stanja.
- Hiperkinetički sindromi u agresivnih bolesnika.

Moditen depot
- Održavajuće liječenje kronične shizofrenije i drugih psihoza.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenotiazine. Teški poremećaji svijesti. Akutna trovanja depresorima središnjega živčanog sustava (alkohol, antidepresivi, neuroleptici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici). Supkortikalna moždana oštećenja. Teška jetrena oštećenja i krvna diskrazija.
Moditen depot ne daje se djeci do 12. godine.


Mjere opreza

- Bolesnicima s konvulzivnim bolestima lijek se daje vrlo oprezno jer može sniziti prag za konvulzije i pojačati ih ili izazvati generalizirani epileptički napad.
- Bolesnicima s teškim kardiovaskularnim bolestima (srčano popuštanje, ishemična srčana bolest, opasni poremećaji srčanoga ritma) flufenazin se daje oprezno jer može izazvati pad arterijskoga tlaka. Pri jakom padu tlaka ne smije se primijeniti adrenalin.
- Bolesnicima s bubrežnim i jetrenim bolestima lijek se propisuje oprezno.
- Starijim i težim bolesnicima lijek se daje u prilagođenim dozama jer se u njih mogu češće očekivati neželjeni učinci.
- Tijekom liječenja bilo kojim fenotiazinom, pa i flufenazinom može se razviti “nijema” upala pluća.
- Flufenazin se oprezno daje bolesnicima koji su izloženi visokim temperaturama ili fosfornim insekticidima.
- Ako bolesnici tijekom liječenja Moditenom odnosno Moditenom depot dobivaju i antiparkinsonik, pri naglom prekidu liječenja Moditenom odnosno Moditenom depot propisani antiparkinsonik moraju uzimati još nekoliko dana odnosno tjedana.


Interakcije

- Flufenazin pri istodobnoj primjeni pojačava depresiju središnjega živčanog sustava koju izazivaju alkohol, hipnotici, sedativi i narkotici.
- Suprotstavlja se djelovanju adrenalina i drugih simpatomimetika i smanjuje učinke alfa-adrenergičkih blokatora, npr. klonidina pri sniženju arterijskoga tlaka.
- Smanjuje antiparkinsonske učinke levodope jer blokira dopaminske receptore.
- Može sniziti konvulzivni prag pa pri istodobnoj primjeni treba prilagoditi doze antiepileptika.
- Kad se rabi zajedno s antikoagulansima, može pojačati njihovo djelovanje, zato se preporučuje povremena kontrolu broja trombocita i vremena krvarenja.

Trudnoća i dojenje
- Ne može se isključiti rizik. Trudnice mogu uzimati lijek samo ako je korist veća od rizika za plod.
- Flufenazin se izlučuje mlijekom pa majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.

Posebno upozorenje
Lijek snažno utječe na psihofizičke sposobnosti pa je bolesniku tijekom liječenja zabranjeno upravljati motornim vozilima i strojevima.


Doziranje

Doza ovisi o bolesti i vrsti simptoma pa je doziranje individualno. Moditen ima veliku terapijsku širinu. Jako agitirani bolesnici mogu podnijeti vrlo velike doze.

U pravilu se liječenje počinje malim dozama koje se postupno povećavaju.

MODITEN - Okvirno dnevno doziranje
PERORALNE DOZE (dražeje od 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg)

Odrasli
Psihoze:
- umjereno teški simptomi: Početna doza: 2,5 do 10 mg u 2 do 3 doze; Održavanje: 1 do 5 mg u 1 do 3 doze
- teški simptomi: Početna doza: 10 do 20 mg, iznimno do 40 mg u 2 do 3 doze
Nepsihotični poremećaji: Početna doza: 1 do 4 mg u 2 do 3 doze najduže 3 mjeseca; Održavanje: 1 do 2,5 mg u 2 do 3 doze

Starije osobe
Psihoze:
- umjereno teški simptomi: Početna doza: 2 do 5 mg u 2 do 3 doze; Održavanje: 0,5 do 2,5 mg u 1 do 3 doze
- teški simptomi: Početna doza: 5 do 10 mg u 2 do 3 doze
Nepsihotični poremećaji: Početna doza: 1 do 2,5 mg u 2 do 3 doze


Neželjeni učinci

Najčešći neželjeni učinci su ekstrapiramidni poremećaji (parkinsonizam, distonija, akatizija, okulogirne krize, opistotonus, hiperrefleksija). Ovi su simptomi reverzibilni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja. Dodavanjem antiparkinsonika možemo ih spriječiti ili ublažiti.

Katkad se javlja pospanost, zamagljen vid, suhoća usta, blagi poremećaji u radu autonomnoga živčanog sustava i žlijezda s unutarnjim izlučivanjem (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, impotencija) te alergijske promjene na koži. Sve su te pojave reverzibilne i gube se ako se dozu smanji ili prekine liječenje.

Adrenalin se ne smije davati zajedno s flufenazinom jer u kombinaciji s fenotiazinskim derivatima ne povisuje već snizuje arterijski tlak. Na to treba posebno paziti pri operacijama i anesteziji! Flufenazin tek rijetko izaziva jaču hipotenziju. U takvim slučajevima treba odmah intravenski dati noradrenalin!

Tijekom dugotrajnoga liječenja može se javiti tardivna diskinezija kao i kad se radi o drugim antipsihoticima. Češća je u starijih osoba koje uzimaju velike doze. U takvom slučaju liječenje treba prekinuti. Antiparkinsonici nisu učinkoviti pri tardivnoj diskineziji.

Utjecaj flufenazina na srce ovisi o dozi. Može dovesti do produženja QT-intervala i T-vala, vrlo rijetko izaziva aritmije, ventrikulsku tahikardiju i fibrilaciju. Smanjenjem doze ovi poremećaji nestaju.

Iznimno se može javiti neuroleptički maligni sindrom s hipertermijom, mišićnom ukočenošću, akinezijom, padom arterijskoga tlaka, stuporom i komom. Liječenje flufenazinom treba odmah prekinuti i bolesnika simptomatski liječiti u bolnici.


Predoziranje

- Zbog predoziranja ili trovanja mogu se javiti teži ekstrapiramidni poremećaji, jaki pad arterijskoga tlaka i sedacija koja može prijeći u stanje nesvijesti s arefleksijom.
- Predoziranje se liječi simptomatski. Treba isprati želudac, dati aktivni ugljen i laksative. Ekstrapiramidni poremećaji se liječe antiparkinsonicima. Pri teškoj hipotenziji daje se samo noradrenalin; adrenalin bi, naime, dodatno snizio arterijski tlak!


Oprema

Moditen
25 dražeja po 1 mg
100 dražeja po 2,5 mg ili 5 mg
5 ampula po 1 ml (2,5 mg/1 ml)

Moditen depo
5 ampula po 1 ml (25 mg/1 ml)

Proizvođač: Krka
Licencni partner: Bristol Myers Squibb Inter. Ltd.

PROSPERA ®
Antipsihotik

SASTAV
Što sadržavaju PROSPERA tablete?
Jedna filmom obložena PROSPERA 1 mg tableta sadržava 1 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boju E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 2 mg tableta sadržava 2 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E110 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 3 mg tableta sadržava 3 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104 i E171.
Jedna filmom obložena PROSPERA 4 mg tableta sadržava 4 mg risperidona – djelatne tvari – te sljedeće pomoćne tvari: laktozu, mikrokristalnu celulozu, propilenglikol, boje E104, E132 i E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložene tablete
PROSPERA 1 mg, 2 mg i 3 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (1 ili 3 blistera s 20 tableta)
PROSPERA 4 mg tablete: kutija s 20 ili 60 tableta (2 ili 6 blistera s 10 tableta)

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje PROSPERA?
PROSPERA je antipsihotik, lijek namijenjen liječenju shizofrenije i simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
PROSPERA tablete izdaju se na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti PROSPERU?
PROSPERA je namijenjena liječenju akutne i kronične shizofrenije i drugih psihotičnih stanja s izraženim pozitivnim simptomima (kao što su halucinacije, sumanutost, poremećaji mišljenja, odbojnost, neuobičajena sumnjičavost (paranoja)) i/ili negativnim simptomima (kao što su ravnodušnost, emotivna i socijalna povučenost, oskudan govor).
PROSPERA također ublažava i afektivne simptome povezane sa shizofrenijom (kao što su depresija, osjećaj krivnje, tjeskoba).
PROSPERA je učinkovita u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka liječenja u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje.
PROSPERA je namijenjena liječenju simptoma manije u bipolarnom poremećaju. Spomenuti simptomi obuhvaćaju povišeno ili razdražljivo raspoloženje, prenaglašeno samopoštovanje, smanjenu potrebu za spavanjem, potrebu da se stalno govori (prisilni govor), bijeg misli, rastresenost ili nedovoljno prosuđivanje, uključujući agresivno ponašanje.

KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti PROSPERU?
PROSPERU ne smijete primijeniti ako ste već imali alergijsku reakciju na risperidon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. Alergijska reakcija očituje se simptomima kao što su osip, svrbež, otok lica ili usana, teškoće s disanjem.

MJERE OPREZA

Na što trebate paziti pri primjeni PROSPERE?
U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni PROSPERE, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku!Pridržavajte se preporučenog doziranja!
Obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.

Prije primjene PROSPERE obavezno obavijestite liječnika:
- ako uzimate lijekove za Parkinsonovu bolest
- ako bolujete od bolesti srca i krvnih žila, bolesti jetre ili bubrega, Parkinsonove bolesti, epilepsije ili demencije
- ako ste imali moždani udar ili tranzitornu ishemičku ataku (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak).

Trebate također obavijestiti liječnika ako imate druge čimbenike rizika za bolest krvnih žila, uključujući povišeni krvni tlak, dijabetes (šećernu bolest), pušenje te poremećaj srca koji se naziva atrijska fibrilacija.
U tom će slučaju liječnik odlučiti smijete li primjenjivati PROSPERU i prilagoditi doziranje.

Ako bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili imate povećani rizik za nastanak dijabetesa, Vaš će Vam liječnik tijekom primjene PROSPERE povremeno kontrolirati razinu šećera u krvi.
Pri dugotrajnoj primjeni PROSPERE može doći do porasta tjelesne mase.

INTERAKCIJE

Smijete li primjenjivati PROSPERU istodobno s drugim lijekovima?
U pravilu PROSPERU smijete primjenjivati istodobno s drugim lijekovima. Ipak, važno je da obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta, zato što neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.

Kako bi Vam propisao odgovarajuću dozu PROSPERE, posebno je važno da Vaš liječnik zna uzimate li još neki od sljedećih lijekova:
- anksiolitik (lijek za liječenje tjeskobe) ili trankvilizator (lijek za nesanicu)
- neke lijekove protiv bolova
- neke antihistaminike (lijekovi za ublažavanje simptoma alergijskih bolesti)
- neki antidepresiv (lijek za liječenje depresije, npr. fluoksetin, paroksetin)
- karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije ili neuralgije facijalnog živca koja se očituje vrlo snažnim napadajima bolova u području lica).

POSEBNA UPOZORENJA

Što trebate znati prije primjene PROSPERE?
Trebate biti oprezni pri konzumiranju alkohola tijekom liječenja PROSPEROM. Kombinirani učinak PROSPERE i alkohola može Vas učiniti jako pospanima.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena PROSPERE tijekom trudnoće jer nema dovoljno kliničkih podataka o njezinoj neškodljivosti u tom razdoblju.
Prije primjene PROSPERE obavijestite liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Dojenje
Ako primjenjujete PROSPERU nemojte dojiti jer se ona izlučuje u majčino mlijeko i može imati štetne učinke za dojenče.
Stariji bolesnici
Stariji bolesnici osjetljiviji su na učinak PROSPERE pa se u njih obično primjenjuje polovica preporučene doze.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je smanjenje doze PROSPERE na polovicu preporučene doze.
Djeca
Djeca mlađa od 15 godina ne bi trebala primjenjivati PROSPERU jer primjena u toj dobnoj skupini nije odgovarajuće ispitana.
Smijete li upravljati vozilima i strojevima dok primjenjujete PROSPERU?
PROSPERA može ometati djelatnosti kod kojih je potrebna budnost svijesti. Stoga nemojte voziti i upravljati strojevima sve dok Vaš liječnik ne utvrdi na koji način PROSPERA utječe na Vas.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Kako trebate primjenjivati PROSPERU?
Vrlo je važno da primjenjujete PROSPERU točno prema uputi liječnika. Nemojte prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje. Vrlo je važno da nastavite primjenjivati PROSPERU toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Doziranje je individualno (prilagođeno pojedinom bolesniku), a ovisi o težini bolesti, dobi i stanju bolesnika.
Djeca mlađa od 15 godina ne smiju primjenjivati PROSPERU!
PROSPERA tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a potrebno ih je popiti s nešto tekućine.
Liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Liječenje se obično započinje s 2 mg risperidona prvi dan, a drugoga dana se doza povećava na 4 mg na dan. Nakon toga se doza više ne mora povećavati, međutim, ako je potrebno, može se dalje prilagođavati pojedinom bolesniku.
Uobičajena doza za većinu bolesnika iznosi između 4 i 6 mg na dan. Nekim su bolesnicima dovoljne i doze niže od 4 mg.
Kod nekih je bolesnika potrebna niža početna doza, kao i doza održavanja te sporije povećavanje doze.
Lijek se može primjenjivati u jednoj dozi ili se pola doze može uzeti ujutro, a druga polovica navečer.

Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.

Liječenje simptoma manije kod bipolarnog poremećaja u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
Uobičajena početna doza iznosi 2 mg jednom na dan. Ako je potrebno, Vaš će Vam liječnik postupno povećati dozu. Većini bolesnika dovoljne su doze risperidona između 1 mg i 6 mg na dan.
Liječnik će povremeno provjeriti Vaše stanje i u skladu s njime prilagoditi dozu ako je potrebno.

Stariji bolesnici i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega
Preporučuje se da početna doza bude 0,5 mg risperidona dva puta na dan. Ta se doza može prilagođavati pojedinom bolesniku, uz povećanje doze od po 0,5 mg dva puta na dan do konačne doze od 1 do 2 mg dva puta na dan.

Nemojte nikada uzeti više od 16 mg risperidona na dan jer je to najveća preporučena dnevna doza!

Što trebate učiniti ako propustite uzeti dozu PROSPERE?
Izostavite preskočenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Prestanak primjene PROSPERE
Pri naglom prestanku primjene PROSPERE mogu se rijetko javiti simptomi poput mučnine, povraćanja, znojenja, nesanice, ukočenosti mišića, nevoljnih pokreta i trzaja ili se pak mogu ponovno javiti simptomi Vaše bolesti.
Nemojte sami prestati s primjenom PROSPERE, pogotovo ako je uzimate dulje vrijeme ili ako uzimate visoke doze lijeka, nego se obavezno obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze.

PREDOZIRANJE
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše PROSPERA tableta?

Nikad ne uzimajte više tableta PROSPERE nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, javite se odmah liječniku!
Predoziranje se može očitovati simptomima kao što su pospanost i sediranost (omamljenost), ubrzan rad srca i snižen krvni tlak te ekstrapiramidalni simptomi (nekontrolirani pokreti jezikom, grimase, nemogućnost mirovanja, tremor, ukočeno držanje/kretanje i nedostatak mimike lica, slinjenje i drhtanje udova).

Liječenje predoziranja
Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Bolesnik mora biti pod stalnim liječničkim nadzorom.

NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati PROSPERA?

Uočeno je da bolesnici dobro podnose PROSPERU ukoliko se ona ispravno primjenjuje. U mnogim je slučajevima teško razlikovati neželjene učinke (nuspojave) PROSPERE od simptoma bolesti zbog koje se taj lijek primjenjuje.
Nuspojave koje su dolje navedene opažene su pri primjeni risperidona, međutim, radi se samo o mogućim nuspojavama. Vi možda nikada nećete imati nikakvu nuspojavu pri primjeni risperidona.

Ponekad risperidon može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolja, nesanica, tjeskoba i nemir. Isto tako, ponekad se mogu javiti i pospanost, umor, vrtoglavica, teškoće u koncentraciji, zamućenje vida, zatvor, poremećaji probave, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, problemi s potencijom, otjecanje mokraće, curenje ili začepljenost nosa, poremećaji jetre, lokalizirani kožni osip ili otok, odnosno neki drugi oblik alergijske reakcije kao što je svrbež, oticanje lica i usana ili otežano disanje. Može također doći do porasta tjelesne mase ili oticanja gležnjeva.

Ponekad može doći do moždanog udara ili tranzitorne ishemičke atake (TIA) – prolaznog poremećaja protoka krvi kroz mozak - u bolesnika koji uzimaju risperidon. Ako osjetite iznenadnu slabost ili ukočenost lica, ruku ili nogu, posebno ako se to javi samo na jednoj strani, ili otežano govorite, odmah se obratite liječniku!

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeno je povećanje razine šećera u krvi. Ako intenzivno žeđate ili mokrite, obratite se liječniku.

Moguća je pojava drhtanja, naglašene ukočenosti ili grčeva mišića, usporenosti pokreta te povećanog lučenja sline, međutim, spomenuti simptomi obično nestaju kada liječnik smanji dozu risperidona ili kada propiše dodatni lijek.

Kada dulje vrijeme primjenjuju risperidon, u žena se može javiti lučenje mlijeka iz dojki te poremećaj menstruacijskog ciklusa ili izostanak menstruacije. U muškaraca se može javiti oticanje prsa oko bradavica. Ako su ti simptomi trajni, obavijestite o tome liječnika.

Rijetko može doći i do promjene broja krvnih stanica.

Ponekad u početku liječenja može doći do prolaznog pada krvnog tlaka koji se očituje vrtoglavicom. Kasnije tijekom liječenja može vrlo rijetko doći do povišenja krvnog tlaka.

U vrlo rijetkim slučajevima risperidon može uzrokovati jaku želju za pijenjem velikih količina vode. Pritom možete također zamijetiti i značajne promjene tjelesne temperature ili nekontrolirane pokrete, većinom u području lica ili jezika. Rijetko se mogu pojaviti i konvulzije. Ako zamijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku.

Izuzetno rijetko risperidon može uzrokovati vrućicu, kratko disanje, znojenje, ukočenost mišića i poremećaj svijesti. Dođe li do toga, odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku.

Ako imate trajnu erekciju, odmah se javite liječniku.

U slučaju nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
PROSPERU ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Za čuvanje PROSPERE nisu potrebni posebni uvjeti.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!

---

PROSPERA (risperidon)

Šifra ATK :
N05AX08 111
N05AX08 112
N05AX08 113
N05AX08 114
Zaštićeno ime lijeka: Prospera
Recept: RS
Proizvođač: Belupo
Generičko ime -INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film tbl. 20x1 mg
film tbl. 60x2 mg
film tbl. 60x3 mg
film tbl. 60x4 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.

1. NAZIV LIJEKA

LADIOMIL® tablete 25 mg
LADIOMIL® tablete 50 mg
LADIOMIL® injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadržava 25 mg maprotilin klorida.
Jedna tableta sadržava 50 mg maprotilin klorida.
Jedna ampula sadržava 25 mg maprotilin metansulfonata.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.
Otopina za injekciju.


4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
Depresija [unipolarna depresija, bipolarni poremećaj (manično-depresivna bolest), distImički poremećaji (depresivne neuroze)] i tjeskoba združena s depresijom.

4.2. Doziranje i način uporabe

Tablete

Ladiomil se dozira individualno; doza ovisi o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru. Večernja se doza može povećati, a dnevne smanjiti ili se može primijeniti samo jedna dnevna doza.

Terapijski učinak bi trebalo postići najnižom učinkovitom dozom. Stoga, kad se tijekom liječenja simptomi bolesti povuku, može se pokušati smanjenjem doze. Ako se stanje bolesnika pogorša, dozu valja ponovno povećati.

Ladiomil tablete valja popiti s tekućinom.

Blaga do umjerena depresija
25 mg 1 do 3 puta na dan ili 25 do 75 mg jedanput na dan, tijekom najmanje 2 tjedna; doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati za 25 mg na dan. Najviša dnevna doza iznosi 150 mg.

Teška depresija
25 mg 3 puta na dan ili 75 mg jedanput na dan; doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati do najviše 150 mg na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Početna doza iznosi 25 mg na dan. Doza se po potrebi, i ovisno o podnošljivosti, može postupno povisivati do najviše 75 mg na dan, jednokratno ili podijeljeno u 3 doze.

Injekcije

Ladiomil se intravenski daje bolesnicima koji ne mogu uzimati lijek na usta, kod kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon oralne primjene ili u refraktornim slučajevima depresije.

Sadržaj 1 do 2 ampule (25 do 50 mg) treba razrijediti s 250 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze. Primjenjuje se infuzijom tijekom 1,5 do 2 sata.

Ako je potrebna veća doza 3 do 6 ampula (75 do 150 mg) treba razrijediti s 500 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze, te primijeniti infuzijom tijekom 2 do 3 sata.

Čim se postigne terapijski odgovor (obično tijekom 1 do 2 tjedna) nastavlja se oralnim liječenjem.

Doziranje u starijih bolesnika
U starijih se primjenjuju manje doze, ovisno o bolesnikovom stanju i terapijskom odgovoru.

4.3. Kontraindikacije
Ladiomil je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na maprotilin, u bolesnika s konvulzivnim poremećajima (postojećima ili u anamnezi), akutnim srčanim infarktom, te u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (vidi Interakcije).

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Liječenje Ladimilom valja započeti malim dozama, održavati ih tijekom 2 tjedna, a potom postupno s manjim porastima povećavati. Dozu valja održavati na najnižoj učinkovitoj razini. Valja izbjegavati nagli prekid liječenja Ladiomilom zbog mogućih nuspojava. Tijekom liječenja Ladiomilom bolesnika se mora nadzirati.

Tijekom liječenja Ladiomilom preporučuje se periodično praćenje krvne slike, redoviti nadzor jetrene i bubrežne funkcije, te redoviti pregledi zubi, posebice tijekom dugotrajnog liječenja.

Ladiomil valja s oprezom primjenjivati u starijih bolesnika i u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, uključujući preboljeli srčani infarkt, smetnje provođenja, aritmije i/ili ishemijsku srčanu bolest. U takovih je bolesnika potrebno nadzirati srčanu funkciju, uključujući EKG, posebice tijekom dugotranog liječenja. U bolesnika sklonih ortostatskoj hipotenziji potrebno je redovito mjeriti krvni tlak.

Ladiomil s oprezom valja primijenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili povećanim intraokularnim tlakom, kroničnom jačom opstipacijom, poremećajima jetrene i bubrežne funkcije, hipertireozom, te retencijom mokraće (postojećom ili u anamnezi), posebice u bolesnika s hipertrofijom prostate.

U shizofrenih bolesnika koji se liječe Ladiomilom postoji mogućnost pogoršanja psihoze, dok u bolesnika s bipolarnim (cikličnim afektivnim) poremećajima Ladiomil može potaknuti hipomanične i manične epizode, zbog kojih valja smanjiti dozu ili prekinuti liječenje te primijeniti antipsihotik. U rijetkih depresivnih bolesnika antidepresivi mogu potaknuti egzacerbaciju suicidnih skonosti (koje su inače sastavni dio bolesti).

U starijih i u predisponiranih bolesnika triciklički antidepresivi mogu potaknuti farmakogene psihoze, koje nestaju spontano tijekom nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Uporaba u starijih bolesnika
U starijih se bolesnika preporučuju manje doze (vidi Doziranje i način uporabe).

Uporaba u djece
Učinkovitost i neškodljivost u djece (mlađe od 18 godina) nije utvrđena.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Zbog mogućnosti opasnih nuspojava maprotilin i inhibitori monoaminooksidaze se ne smiju uzimati istodobno. Liječenje Ladiomilom smije započeti nakon najmanje 2 tjedna od prestanka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze. Nakon prestanka liječenja Ladiomilom također se tijekom najmanje 2 tjedna ne smije započeti liječenje inhibitorima monoaminooksidaze.

Maprotilin može pojačati kardiovaskularne učinke simpatomimetika čak ako su primijenjeni u obliku kapi za nos ili kao lokalni anestetici (npr. u stomatologiji), te je potreban strogi nadzor (krvnog tlaka i srčane frekvencije) te pažljivo prilagođavanje doze. Maprotilin može pojačati i učinke antikolinergičnih lijekova na očne zjenice, središnji živčani sustav, debelo crijevo i mokraćni mjehur. Zbog sinergizma antikolinergičnih učinaka maprotilin se ne bi smio kombinirati s kinidinom i sličnim antiaritmicima.

Istovremena primjena maprotilina i tricikličkih antidepresiva dovodi do porasta koncentracije maprotilina što može dovesti do pojave konvulzija.

U kombinaciji s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava mogu se pojačati depresivni učinci maprotilina na središnji živčani sustav.

Oprez je potreban pri kombiniranju maprotilina s hormonima štitnjače zbog moguće pojačane kardiotoksičnosti.

Maprotilin može smanjiti ili blokirati antihipertenzivni učinak blokatora adrenergičnih neurona (gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin, alfa-metildopa), te hipertenzivnim bolesnicima koji se liječe Ladiomilom treba dati antihipertenziv drugog mehanizma djelovanja.

Lijekovi koji aktiviraju jetrene mikrosomne enzime (barbiturati, fenitoin, karbamazepin, oralni kontraceptivii dr.) mogu ubrzati metabolizam maprotilina smanjujući mu plazmatsku koncentraciju i učinkovitost, te dozu ponekad valja prilagoditi.

Plazmatska se koncentracija maprotilina može povećati u kombinaciji s cimetidinom ili s fluoksetinom. I zbog znatne biotransformacije propranolola može se povećati plazmatska koncentracija maprotilina te se moraju kombinirati oprezno, uz nadziranje plazmatskih razina. Maprotilin može pojačati učinke kumarinskih antikoagulansa, oralnih hipoglikemika (tipa sulfonilureje) i inzulina.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ladiomil se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo ako je neophodno.
Studije u životinja nisu pokazale ni teratogenih, ni mutagenih učinaka, a niti učinaka štetnih za reprodukciju ili fetus.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Bolesnike koji se liječe Ladiomilom valja upozoriti na simptome središnjeg živčanog sustava koji se mogu pojaviti i smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Konzumacija alkohola i ostalih lijekova može pojačati ove simptome.

4.8. Nuspojave
Nuspojave Ladiomila su obično blage i prolazne i najčešće nestaju tijekom liječenja ili nakon smanjenja doze. Neke je nuspojave (umor, poremećaji spavanja, agitacija, tjeskoba, opstipacija, suhoća usta) često teško razlučiti od simptoma same depresije.

Središnji živčani sustav - psihički učinci
Tjeskoba, nesanica, agitacija; rjeđe konfuzija, halucinacije, dezorijentacija, nemir, noćne more, hipomanija, manija, egzacerbacija psihoze, poremećaji pamćenja

Neurološki učinci
Pospanost, vrtoglavica, tremor; rjeđe obamrlost, motorna hiperaktivnost, konvulzije, EEG promjene, tinitus, ekstrapiramidni simptomi, ataksija, dizartrija, parestezije.

Učinci u kardiovaskularnom sustavu
Rijetko: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, palpitacije, aritmije, srčani blok, sinkopa.

Antikolinergični učinci
Suhoća usta, opstipacija, zamagljen vid; rjeđe: poremećaji akomodacije, midrijaza, retencija mokraće, problemi s mokrenjem, zubni karijes.

Alergijski učinci
Rijetko: kožni osip, petehije, svrbež, urtikarija, fotosenzitizacija, edemi, lijekom uzrokovana vrućica.

Učinci u probavnom sustavu
Mučnina; rjeđe: povraćanje, želučani problemi, proljev, gorak okus, grčevi u trbuhu, disfagija.

Učinci u endokrinom sustavu
Rjeđe: pojačan ili oslabljen libido, impotencija, povećanje ili smanjenje koncentracije glukoze u krvi, izolirani slučaj galaktoreje.

Učinci u hematpoetskom sustavu
Izolirani slučajevi: leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija.

Ostali učinci
Slabost, umor, glavobolja, promijenjena jetrena funkcija, žutica, smanjenje ili porast tjelesne težine, pretjerano znojenje, crvenilo lica, učestalo mokrenje, povećano stvaranje sline, kongestija nosne sluznice, alopecija.

4.9. Predoziranje

Znakovi se predoziranja općenito pojavljuju tijekom prva 4 sata nakon uzimanja, a najjači su 24 sata nakon uzimanja. Zbog farmakokinetičkih osobina maprotilina bolesnik je u opasnosti i slijedećih 4 do 6 dana.

Znakovi središnjeg živčanog sustava koji se mogu pojaviti su jaka pospanost i vrtoglavica, koma, konvulzije, nemir ili agitiranost, mišićna ukočenost ili slabost. Od kardiovaskularnih komplikacija mogu se pojaviti tahikardija, aritmije, poremećaji provođenja, te srčano zatajenje. Bolesnik može imati vrućicu, povraćati, a može se pojaviti i depresija disanja.

Kako maprotilin nema antidota liječenje je simptomatsko i suportivno. Što prije treba potaknuti povraćanje ili, ako bolesnik nije pri svijesti isprati želudac. Ako je bolesnik u cirkulacijskom kolapsu primijenjuju se plazma ekspanderi intravenski, kisik i kortikosteroidi. Pri kongestivnom zatajenju srca bolesnika valja brzo digitalizirati. Za srčane aritmije primijenjuje se natrij bikarbonat, a ako su refraktorne, fenitoin ili oprezno propranolol. Ako se pojave konvulzije i hiperiritabilnost pažljivo se primijenjuju benzodiazepini. Vrućicu treba kontrolirati svim raspoloživim metodama.


5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Ladiomil sadržava maprotilin, tetraciklički antidepresiv koji osim što djeluje antidepresivno i anksiolitički, ublažava agitaciju i psihomotornu retardaciju. Posjeduje izraženi i selektivni inhibitorni učinak na preuzimanje noradrenalina u presinaptičkim neuronima kortikalnih struktura središnjeg živčanog sustava, čime povećava njegovu sinaptičku koncentraciju. Takav učinak na serotonin ne ispoljava. Posjeduje slab do umjereni afinitet za središnje a1-adrenergične receptore, naglašeni inhibitorni učinak na H1-receptore i umjereni antikolinergični učinak. Smatra se da su promjene funkcionalnog odgovora neuroendokrinog sustava (hormon rasta, melatonin, endorfini) i/ili neurotransmitera (noradrenalin, serotonin, GABA) tijekom dugotrajnog liječenja također uključeni u mehanizam djelovanja maprotilina.

5.2. Farmakokinetske osobine

Nakon oralne primjene maprotilin hidroklorid se apsorbira polako i potpuno. Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosi 66 do 70 %. Vršne se plazmatske koncetracije od 48 do 150 nmol/l (13 do 47 ng/ml) postižu do 8 sati nakon primjene doze od 50 mg.

1 sat nakon intravenske bolus injekcije od 50 mg Ladiomila postižu su se koncentracije od 54 do 182 nmol/l (17 do 57 ng/ml).

Nakon ponavljane (oralne ili intravenske) primjene 150 mg Ladiomila na dan ravnotežne krvne koncentracije od 320 do 1270 nmol/l (100 do 400 ng/ml) postižu se tijekom drugog tjedna liječenja, bilo primijenjena kao pojedinačna dnevna doza ili podijeljena u tri doze.

Ravnotežne koncentracije maprotilina linearno su proporcionalne dozi, iako se bitno razlikuju od osobe do osobe.

Omjer maprotilina u krvi i plazmi iznosi 1,7. Prosječni volumen raspodjele iznosi 23 do 27 l/kg. 88 do 90 % maprotilina je vezano za plazmatske bjelančevine, neovisno o bolesnikovoj dobi ili bolesti. Koncentracija u moždanom likvoru iznosi 2 do 13 % serumske koncentracije maprotilina.

Znatna se količina maprotilina metabolizira, te se samo 2 do 4 % doze izlučuje u mokraći nepromijenjeno. Glavni je metabolit farmakološki aktivni desmetil derivat. Hidroksilirani i/ili metoksilirani metaboliti koji se izlučuju konjugirani putem bubrega su manje bitni.

Prosječno poluvrijeme izlučivanja maprotilina iz krvi iznosi 43 do 45 sati. Prosječni se sustavni klirens kreće od 510 do 570 ml/min.

Tijekom 21 dana u mokraći se izluči otprilike dvije trećine pojedinačne doze, najvećim dijelom u obliku slobodnih i konjugiranih metabolita, a u stolici otprilike trećina.

Farmakokinetika u starijih bolesnika

U starijih su bolesnika (starijih od 60 godina) ravnotežne koncentracije više nego u mlađih bolesnika nakon iste doze. I poluvrijeme izlučivanja je dulje, te bi dnevne doze trebalo prepoloviti. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 24 do 37 ml/min) poluvrijeme izlučivanja nije promijenjeno, ako je jetrena funkcija neoštećena. Bubrežno je izlučivanje metabolita smanjeno, ali je ono kompenzirano povećanim izlučivanjem putem žuči.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti

U studijama akutne toksičnosti u štakora intravenska primjena doza približno 8 puta većih od maksimalne preporučene doze u čovjeka izazvala je paralizu bez anestezije, konvulzije i druge poremećaje središnjeg živčanog sustava i respiratornu depresiju. Slične pojave primijećene su nakon intraperitonealne i supkutane primjene.

Praćenjem životinja tijekom godine dana uz primjenu velikih doza maprotilina nije dokazana karcinogenost. Također nije bilo dokaza mutagenosti u potomaka miševa kojima su davana i do 60 puta veće doze od onih koje se primjenjuju u ljudi.


6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

Tablete
Laktoza, škrob kukuruzni, kalcij fosfat, silicij dioksid koloidni, želatina, talk, magnezij stearat, hipromeloza, polisorbat, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).

Injekcije
Manitol, metansulfonska kiselina, voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnosti - Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti - 60 mjeseci.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Tablete - Čuvati pri temperaturi do 25 °C
Injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC/Al blister; 3 blistera, svaki s 10 tableta.
Ampula 2 ml, bezbojna, samolomljiva; 10 ampula.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva

Proizvođači

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska
i
NOVARTIS, Basel, Švicarska u suradnji
Podnositelj zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-03/190 od 11.12.2003.
530-09/03-03/206 od 11.12.2003.
530-09/03-03/189 od 11.12.2003.

Prosinac, 2003.

1. NAZIV LIJEKA

HEPTANON® tablete
HEPTANON® otopina
HEPTANON® kapi
HEPTANON® injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 tableta sadržava 5 mg metadon klorida.
1 ml otopine sadržava 10 mg metadon hidroklorida.
1 ml otopine (30 kapi) sadržava 10 mg metadon klorida.
1 ampula sadržava 10 mg metadon klorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.
Oralna otopina.
Kapi, otopina.
Otopina za injekciju.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Liječenje ovisnosti o heroinu i ostalim morfinskim drogama (sprječavanje apstinencijskog sindroma u ovisnika).

Jaka bol različitih uzroka na koju ne djeluju nenarkotički analgetici (bol u terminalnom stadiju malignoma, žučne i bubrežne kolike, postoperacijska i posttraumatska bol, bol zbog infarkta miokarda)

Jak nadražajni kašalj koji se ne može suzbiti nenarkotičkim ili narkotičkim antitusicima.

4.2 Doziranje i način uporabe

Liječenje ovisnosti:
U liječenju ovisnosti o heroinu i ostalim morfinskim drogama rabe se samo oralni oblici.
Počinje se s 10 do 20 mg (1 do 2 ml) metadona na dan i doza se povećava za 10 do 20 mg dnevno sve dok se ne povuku simptomi apstinencije, a uobičajena doza kojom se u detoksikaciji kontroliraju apstinencijski simptomi iznosi 20 do 40 mg (2 do 4 ml) na dan. Ponekad je potrebna i veća doza, a najveća dopuštena doza iznosi 120 mg (12 ml) na dan. Primijenjena se doza postupno smanjuje svakom bolesniku ponaosob, svakog ili svakog drugog dana, te ovisno o bolesnikovu odgovoru. Ako je potrebno prijeći na dozu održavanja, ona se također određuje svakom bolesniku ponaosob.
Sve bolesnike koji se liječe od ovisnosti, a dobivaju više od 100 mg metadona na dan treba tijekom prva tri mjeseca liječenja svakodnevno nadzirati.
Veličina doza i učestalost doziranja se prilagođavaju svakom bolesniku ponaosob, ovisno o jakosti boli, stanju bolesnika, ostalim istodobno primijenjenim lijekovima i bolesnikovu odgovoru.

Analgezija
2,5 do 10 mg metadona svakih 4 do 6 sati, ovisno o jakosti boli.
Uobičajena doza iznosi 5 do 10 mg svakih 6 do 8 sati.
Za suzbijanje veoma jake boli i u slučaju tolerancije dnevna se doza može povećati na 80 mg i više.

Suzbijanje kašlja
1 do 2 mg svakih 4 do 6 sati.
Tijekom duže uporabe navedena se doza primijenjuje najviše dvaput na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Stariji i oslabljeli bolesnici, te oni s dišnim problemima mogu biti osjetljiviji na učinke metadona, te im zbog opasnosti od depresije disanja treba dati niže doze. Oni su osjetljiviji i na analgetički učinak metadona, te će manje doze ili dulji razmaci između pojedinih doza osigurati učinkovitu analgeziju.

4.3 Kontraindikacije

U bolesnika s akutnim napadajem astme, kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti ili plućnim srcem, te s ostalim kroničnim dišnim poremećajima, hipoksijom ili hiperkapnijom metadon ne treba primjenjivati ili ga treba primjenjivati s oprezom zbog opasnosti od jače depresije disanja.

Istovremeno s uzimanjem MAO inhibitora i unutar dva tjedna nakon prestanka njihovog uzimanja ne preporuča se primjena metadona.

Uporaba metadona za liječenje ovisnosti kod osoba ovisnih o ne-opioidnim lijekovima je kontraindicirana.

Preosjetljivost na metadon ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Metadon se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer njegovo dugotrajno djelovanje povećava opasnost od depresije disanja u novorođenčeta.

Heptanon se ne primjenjuje u djece.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

- U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom dozu metadona treba prilagoditi stupnju oštećenja.
- Stariji i oslabjeli bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke metadona (vidi Doziranje).
- Dugotrajno liječenje metadonom može izazvati ovisnost morfinskog tipa. Da bi se nakon dugotrajnog liječenja izbjegli apstinencijski simptomi, doze treba smanjivati postupno.
- Zbog autoindukcije jetrenih mikrosomnih enzima nakon dugotrajne uporabe povećava se metabolizam metadona, zbog čega nastaje tolerancija. Prvi je znak tolerancije skraćeno trajanje analgezije. Istodobno s tolerancijom na analgetički učinak pojavljuje se i tolerancija na depresivni učinak na disanje. Pri pažljivom povećanju doze do one koja osigurava analgetički učinak, opasnost se od depresije disanja obično ne povećava.
- Heptanon može izazvati ortostatsku hipotenziju, pa iz ležećeg ili sjedećeg položaja valja ustajati polako.
- U bolesnika s proljevom uz pseudomembranozni kolitis uzrokovanim antibioticima ili s proljevom zbog otrovanja, te s teškom upalnom bolesti debelog crijeva primjena metadona se ne preporučuje.
- Primjena se metadona ne preporučuje ni bolesnicima s akutnim abdomenom jer zbog prikrivanja simptoma može onemogućiti dijagnozu i liječenje.
- Oprez pri primjeni je potreban u bolesnika sa slijedećim stanjima: ozljede glave, intrakranijalne lezije, povećani intrakranijalni tlak, hipotireoza, hipertrofija prostate, strikture uretre, preosjetljivost na ostale narkotičke analgetike i Addisonova bolest.

4.5 Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcija

Alkohol: može pojačati depresivni učinak na disanje i na središnji živčani sustav općenito, kao i hipotenzivni učinak.
Cimetidin: povećan rizik za toksično djelovanje metadona ihibitornim djelovanjem na metabolizam metadona.
Rifampicin: potiče jetrene mikrosomalne enzime pa može smanjiti koncentraciju metadona u krvi i izazvati apstinencijske simptome u ovisnika koji se liječe metadonom.
Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin i primidon): induciraju metabolizam metadona i mogu izazvati apstinencijske simptome u ovisnika.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO): pojačavaju depresivni učinak na disanje i na srdišnji živčani sustav (SŽS) općenito; moguća i ekscitacija SŽS-a
Lijekovi koji povećavaju kiselost urina: povećavaju izlučivanje metadona urinom smanjujući njegovu koncentraciju u plazmi.
Depresori središnjeg živčanog sustava (sedativi, triciklički antidepresivi) - pojačavaju depresivni učinak na SŽS, depresiju disanja i hipotenzivni učinak.
Opioidni agonisti (analgetici): pojačavaju depresiju disanja i hipotenziju, depresija SŽS-a.
Nalokson i naltrekson: anatogoniziraju učinke metadona (anlageziju, depresiju SŽS-a i hipotenziju).
Nevirapin: smanjuje koncentraciju metadona u plazmi povećavajući metablizam u jetri. Može se pojaviti apstinencijski sindrom.
Buprenorfin: može smanjiti terapijski učinak metadona.
Pentazocin: primijenjen istodobno s metadonom u ovisnika također može izazvat apstinencijske simptome.
Ciprofloksacin: primijenjen istodobno s metadonom može uzrokovati sedaciju, konfuziju i depresiju disanja.

4.6 Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene metadona za vrijeme trudnoće, iako se lijek primjenjuje dugi niz godina bez ikakvih posljedica po zdravlje. Metadon se ne smije primjenjivati tijekom poroda (vidi Kontraindikacije).

Povećan klirens metadona i smanjena koncentracija lijeka u plazmi, su zabilježeni tijekom trudnoće. Ukoliko se pojave znakovi sindroma ustezanja ponekad je tijekom trudnoće potrebno povećati dozu.

Metadon se izlučuje u mlijeko pa se dojenje ne preporuča tijekom liječenja metadonom.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Heptanon može umanjiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, pa ambulantne bolesnike valja na to upozoriti.

4.8 Nuspojave
Metadon može uzrokovati povećanje intrakranijalnog tlaka osobito ako je već povišen. Stoga je potreban oprez pri primjeni u bolesnika s: ozljedom glave i intrakranijalnim lezijma.
Metadon može povremeno uzrokovati nuspojave u probavnom sustavu: mučninu, povraćanje, i opstipaciju. Također može uzrokovati miozu, egazacerbaciju astme, depresiju disanja i hipotenziju osobito pri naglom ustajanju.
Na neke od ovih nuspojava može se javiti tolerancija.
Produljena primjena metadona može izazvati jako znojenje i povećane vrijednosti prolaktina.

4.9 Predoziranje

Znakovi predoziranja su depresija disanja, hladna i vlažna koža, konfuzija, konvulzije, jaka vrtoglavica, izrazita pospanost, hipotenzija, živčanost ili nemir, izrazita mioza, usporena srčana frekvencija, usporeno ili otežano disanje, nesvjesno stanje i jaka slabost. Predoziranje metadonom može završiti prestankom srčanog rada, prestankom disanja, komom i smrću.

Predoziranje metadona liječi se primjenom narkotičkog antagonista naloksona obično intravenski, (može i im. ili sc.) u dozi od 0,4 do 2 mg. Intravenska se doza naloksona, ako je potrebno, može ponavljati svake 2 do 3 minute ili se liječenje nastavlja s infuzijom čija se brzina određuje prema bolesnikovu odgovoru. Nakon davanja naloksona veoma brzo nestaju depresorni učinci metadona.

Ako je osoba fizički ovisnik i nije u neposrednoj životnoj opasnosti, oprezno se primijenjuje manja doza od 0,1 do 0,2 mg, koja se također može ponavljati svake 2 do 3 minute. Novorođenčadi i djeci nalokson se daje u dozi od 10 mikrograma/kg tjelesne težine, a može se ponavljati svake 2 do 3 minute dok se postigne terapijski odgovor.

Zbog depresije disanja i ostalih životno opasnih nuspojava treba poduzeti što hitnije mjere, tj. osigurati prohodnost zračnih putova i održavati disanje, te intravenski nadoknaditi tekućine i/ili vazopresore, uz ostale suportivne mjere.

Kad je predoziranje uzrokovano uzimanjem na usta, nakon primjene naloksona i sprovođenja potrebnih hitnih mjera valja potaknuti povraćanje ili isprati želudac.

Zbog bitno dužeg djelovanja metadona (36-48 sati) od djelovanja naloksona (1 -3 sata) bolesnika valja nadzirati kako bi se na vrijeme uočila moguća ponovna pojava simptoma predoziranja oi ponovne primjene terapije ukoliko je potrebno.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1 Farmakodinamske osobine

Metadon je opioidni agonist - lijek za liječenje ovisnosti o opioidima.

Učinak ostvaruje vezanjem i agonističkim učinkom na opioidne Ľ - receptore u središnjem živčanom sustavu, mijenjajući percepciju boli u leđnoj moždini i višim razinama središnjeg živčanog sustava, te emocionalni odgovor na bol. Ľ - receptori su široko rasprostranjeni u središnjem živčanom sustavu, posebice u limbičkom sustavu (frontalni i temporalni korteks, amigdaloidno tijelo, hipokampus), talamusu, striatumu, hipokampusu, srednjem mozgu, kao i u I., II., IV. i V. lamini stražnjeg roga leđne moždine. Analgetički učinak započinje 30 minuta do 1 sat nakon uzimanja na usta, najjači je 1,5 do 2 sata nakon uzimanja, a traje 4 do 6 sati.

Metadon koči refleks kašlja izravnim djelovanjem na centre najvjerojatnije u produženoj moždini ili ponsu.

Metadon nakon oralne primjene zamjenjuje ostale narkotike prevenirajući, odnosno bitno smanjujući apstinencijske simptome tijekom detoksikacije ovisnika. Kontinuiranom uporabom metadon uzrokuje križanu toleranciju na poticajne učinke ostalih narkotika, smanjujući bolesnikovu potrebu za njima.

Lokalno, a vjerojatno i središnje djelujući metadon usporava crijevnu peristaltiku.

5.2 Farmakokinetske osobine

Metadon se nakon oralne primjene nepotpuno, ali brzo apsorbira, te se djelatna plazmatska koncentracija postiže za 30 min, a vršna za 4 sata. Nakon oralnih doza održavanja od 40, odnosno 80 mg na dan, prosječne plazmatske koncentracije metadona su iznosile 182, odnosno 420 ng/ml. Na plazmatske se bjelančevine veže 71 do 90% metadona. Bioraspoloživost mu u prosjeku iznosi oko 80%. Plazmatska se koncentracija sporo smanjuje.

Metadon je veoma lipofilan i volumen raspodjele mu iznosi od 2 do 4 l/kg. Vrlo se visoke koncentracije postižu u plućima, jetri i bubregu. Prolazi kroz posteljicu, a velike koncentracije se postižu i u mlijeku.

Metadon se metabolizira uglavnom demetilacijom u jetri. Izlučuje se mokraćom dijelom nepromijenjen, te u obliku metabolita. U mokraći se, zbog nepotpune apsorpcije izluči samo 52% primijenjene oralne doze. Stolicom se izlučuje samo manji dio. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 25 sati, s rasponom od 13 do 47 sati. Zbog dugog poluvremena eliminacije metadon se može nakupljati. pH mokraće je važan čimbenik koji utječe na poluvrijeme eliminacije metadona. Vrijeme izlučivanja mokraćom je duže pri višem pH, tj. iznosi od 24 do 75 sati. Izlučivanje je sporije i u bolesnika s karcinomom i u osoba starijih od 65 godina.

5.3 Pretklinički podaci o neškodljivosti
Kod primjene velikih doza u štakora i miševa primijećena je embriotoksičnost i fetotoksičnost te promjene ponašanja potomaka. Kod primjene značajno većih doza od terapijskih u ljudi, primijećene su malformacije u miševa i zamoraca.
Svakodnevna subkutana primjena metadon klorida (5, 10 ili 20 mg/kg) tijekom 5 ili 10 dana izazvala je značajno smanjenje težine reproduktivnih organa kod zrelih miševa.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari
Tablete: Saharoza, laktoza, kukuruzni škrob, želatina, talk, magnezij stearat.
Otopina, kapi: Metil parahidroksibenzoat, propilenglikol, voda pročišćena.
Injekcije: Natrij klorid, voda za injekcije.

6.2 Inkompatibilnosti
Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti
Tablete - 60 mjeseci
Otopina, kapi, injekcije - 48 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Tablete - Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Otopina, kapi, injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Tablete - Blister PVC/Al; 2 blistera svaki s 10 tableta.
Otopina - Bočica staklena, smeđa 125 ml; Zavor aluminijski; Brizgalica za oralno doziranje, 5 ml
Kapi - Smeđa staklena bočica od 10 ml; Umetak za kapanje od polietilena niske gustoće; Polipropilenski zavor.
Injekcije - Ampula 1 ml, bezbojna samolomljiva; 50 ampula.

6.6 Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.7 Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama).

6.8 Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-02/135 od 23. 04. 2004.
UP/I-530-09/05-02/309 od 02. svibnja 2005.
530-09/03-02/136 od 23. 04. 2004.
530-09/03-02/137 od 23. 04.2004.

Tablete, kapi, injekcije - Prosinac, 2003.
Otopina - Ožujak, 2005.

1. NAZIV LIJEKA

PRAZINE® dražeje 25 mg
PRAZINE® dražeje 100 mg
PRAZINE® injekcije 50 mg
PRAZINE® injekcije 100 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna dražeja sadržava 25 mg promazin klorida.
Jedna dražeja sadržava 100 mg promazin klorida.
Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadržava 50 mg promazin klorida.
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadržava 100 mg promazin klorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Dražeje.
Otopina za injekciju.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Akutna psihomotorna ekscitacija kod shizofrenije, delirium tremens, akutna alkoholna halucinoza i apstinencijski sindrom.

Razdraženost, napetost, tjeskoba i bol u bolesnika s kroničnim bolestima i u bolesnika bez nalaza organskih poremećaja, mučnina, povraćanje i štucavica uzrokovana uremijom, antineoplasticima i zračenjem.

Preoperacijska priprava bolesnika i premedikacija za opću i lokalnu anesteziju (pojačava anesteziju i ublažava poslijeoperacijsku štucavicu, mučninu i povraćanje).

4.2. Doziranje i način uporabe

Za kontrolu psihomotoričke ekscitiranosti u hospitaliziranih bolesnika daje se četiri puta na dan po 50 - 100 mg promazina intramuskularno. Po potrebi, doza se može nakon 30 minuta povećati do 300 mg. Doza održavanja je 10 - 200 mg svakih 4 - 6 sati.

U iznimnim slučajevima liječenje može započeti intravenskom primjenom 25 - 50 mg promazina (vrlo sporo, u fiziološkoj otopini).

Za vrijeme davanja injekcije i pola sata nakon toga, bolesnik mora ostati u ležećem položaju da se izbjegne ortostatska hipotenzija. Kad se daje intramuskularno, lijek treba dati dubokom intramuskularnom injekcijom. Intravenski se mora davati vrlo precizno, da se izbjegne periarterijsko ili intraarterijsko injiciranje otopine.

Pri nastavku liječenja i u blagih slučajeva, 10 do 200 mg promazina daje se peroralno svakih 4 do 6 sati. Dozu treba postupno prilagođavati prema potrebi i prema tome kako bolesnik podnosi liječenje.

Kroničnim bolesnicima, bolesnicima koji su prošli radioterapiju, te svim ambulantnim bolesnicima daje se 10 do 100 mg tri do četiri puta na dan.

Doziranje u starijih bolesnika
Starijim se bolesnicima preporučuje polovina uobičajene doze za odrasle.

Bolesnicima s organskim moždanim simptomima i akutnim stanjima konfuzije najprije se daje trećina do polovina uobičajene doze za odrasle, a potom se doza povećava, po mogućnosti u razmacima od sedam do deset dana, no nikako u razmacima manjim od dva do tri dana.

Djeci starijoj od 12 godina daje se 1,5 do 6 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.

Nakon postizanja kliničkog poboljšanja treba pokušati prekinuti liječenje, no to se ne smije učiniti naglo.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenotiazine, depresija središnjeg živčanog sustava i komatozna stanja, teška bolest jetre, supresija koštane srži ili teška hematološka bolest, glaukom uskog kuta. Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

U gerijatrijskih bolesnika postoji sklonost k povišenju plazmatskih koncentracija fenotiazina, te starijim osobama treba dati manju početnu dozu promazina, a potom je postupno titrirati. Bolesnicima s kardiovaskularnim bolestima također se daju manje terapijske doze promazima, a nužne su i češće medicinske kontrole. U slučaju pogoršanja krvnih diskrazija, liječenje promazinom treba prekinuti. Promazin može pogoršati simptome u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.

Čini se da u djece postoji sklonost pojavi neuromuskularnih i ekstrapiramidnih reakcija, napose distonija, te ih pri davanju terapijskih doza fenotiazina valja pozornije nadzirati. Posebno su rizična djeca s akutnim bolestima i poremećajima poput vodenih kozica, infekcija središnjeg živčanog sustava, ospica, gastroenteritisa i dehidracije.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija

Istodobno uzimanje fenotiazina s alkoholom ili ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava može prouzročiti pojačanu depresiju središnjeg živčanog i dišnog sustava i imati pojačano hipotenzivno djelovanje.

Uz to, barbiturati pojačavaju metabolizam klorpromazina, pospješujući aktivnost jetrenih mikrosomnih enzima.

Osim što se pojačava depresija središnjeg živčanog i dišnog sustava, istodobnom primjenom fenotiazina s opioidnim (narkotičkim) analgeticima povećava se ortostatska hipotenzija i rizik od teškog zatvora, čiji ishod može biti paralitički ileus i/ili retencija urina.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s amantadinom, antidiskineticima, antihistaminicima, antikolinergicima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem, može se pojačati hiperpiretičko djelovanje fenotiazina. Bolesnike također valja upozoriti da obavijeste liječnika o pojavi gastrointestinalnih smetnji, jer je pri istodobnoj uporabi moguća pojava paralitičkog ileusa.

Triheksifenidil može smanjiti plazmatsku koncentraciju fenotiazina smanjivanjem gastrointestinalne pokretljivosti i pojačavanjem metabolizma fenotiazina.

Antacidi, lijekovi koji sadržavaju aluminij ili magnezij, lijekovi protiv proljeva i adsorbensi mogu inhibirati apsorpciju peroralno uzetih fenotiazina. Stoga valja izbjegavati istodobnu uporabu fenotiazina s tim lijekovma.

Istodobnim uzimanjem s cimetidinom može se smanjiti apsorpcija klorpromazina u probavnom sustavu.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s litijem može se smanjiti apsorpcija fenotiazina u probavnom sustavu. Smanjenjem serumske koncentracije fenotiazina za više od 40 % pri istodobnom uzimanju, može se povećati brzina izlučivanja litija putem bubrega. Mogu se pojačati ekstrapiramidni simptomi. Antiemetički učinak nekih fenotiazina može prikriti i rane znakove toksičnosti litija - mučninu i povraćanje.
Pri istodobnom uzimanju fenotiazina s antikonvulzivima, uključivši barbiturate, može se pokazati potrebnim prilagoditi doziranje antikonvulziva. Fenotiazini mogu inhibirati metabolizam fenitoina i tako izazvati toksičnost fenitoina.

Istodobnom uporabom fenotiazina s tricikličkim antidepresivima, inhibitorima MAO i selegilinom može se produžiti i pojačati sedacijsko i antikolinergičko djelovanje.

Istodobnom primjenom fenotiazina s tireostaticima može se povećati rizik pojave agranulocitoze.

Pri istodobnom uzimanju fenotiazina i lijekova s hipotenzijskim djelovanjem, može nastupiti jaka hipotenzija s posturalnom sinkopom.

Istodobnom uporabom fenotiazina s beta-blokatorima, vjerojatno uključivši i oftalmike, mogu se, zbog inhibicije metabolizma, povisiti plazmatske koncentracije oba lijeka. To može imati dodatno hipotenzivno djelovanje, te izazvati nepovratnu retinopatiju, srčanu aritmiju i tardivnu diskineziju.

Istodobnim uzimanjem fenotiazina s diureticima može se pojačati hiponatremija i intoksikacija vodom. Stoga valja razmotriti alternativne metode kontrole hipertenzije.

Istodobnom primjenom fenotiazina i lijekova za koje se zna da utječu na jetrene mikrosomne enzime, može se povećati učestalost hepatotoksičnosti. Bolesnike, napose one na dugotrajnijem liječenju i one s poviješću bolesti jetre, valja pozornije pratiti.

Djelovanje levodopa kod Parkinsonove bolesti može se inhibirati zbog blokade dopaminskih receptora u mozgu, ako se levodopa uzima istodobno s fenotiazinima. Levodopa se nije pokazao djelotvornim u liječenju parkinsonizma izazvanog fenotiazinom.

Pri istodobnom uzimanju s ototoksičnim lijekovima, napose s ototoksičnim antibioticima, fenotiazini mogu prikriti neke simptome ototoksičnosti, npr. tinitus, omaglicu i vrtoglavicu.

Istodobnim uzimanjem s lijekovima koji izazivaju fotoosjetljivost, ona se može pojačati. Uz to, istodobnom sustavnom primjenom metoksalena, troksalena ili tetraciklina s fenotiazinima može se povećati intraokularno fotokemijsko oštećenje žilnice, mrežnice i leće.

Potreban je oprez kod primjene antipsihotika i antiaritmika (koji produžuju QT interval) zbog povećanog rizika od javljanja aritmija.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Prazinea u trudnoći. Budući da se promazin izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se njegovo uzimanje ni za vrijeme dojenja.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Promazin može (napose na početku liječenja i nakon primjene velikih doza) utjecati na psiho-fizičke sposobnosti, te se za vrijeme uzimanja promazina ne smije upravljati motornim vozilima i strojevima.

4.8. Nuspojave

Češće nuspojave

Antikolinergičko djelovanje, kongestija nosa, kserostomija, zatvor, hipotenzija. Zamućenje vida povezano s antikolinergičkim djelovanjem; odlaganje mutnog materijala u leći, rožnici i mrežnici, akatizija, distonički ili parkinsonski ekstrapiramidni učinci.

Manje česte nuspojave

Otežano mokrenje; povećana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili s kolestatskom žuticom.

Rijetke nuspojave

Agranulocitoza se može pojaviti u prva tri mjeseca liječenja, a oporavak uslijedi jedan do dva tjedna po okončanju liječenja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti pri nastavku liječenja.

Kolestatska žutica može se javiti dva tjedna nakon teškog pruritusa, te može napredovati do kroničnog aktivnog hepatitisa. U takvim se slučajevima može pokazati nužnim prekinuti liječenje. Jetreni funkcijski testovi mogu biti poremećeni i bez očevidnih znakova žutice.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) može se pojaviti bilo kada za vrijeme liječenja neurolepticima. Uz jasne znakove poput ukočenosti skeletnih mišića, hipertermije, disfunkcije autonomnog živčanog sustava i poremećaja svijesti, diferencijalno-dijagnostičkim postupcima mogu se otkriti leukocitoza (9500 do 26000 stanica/mm3), povišene vrijednosti jetrenih enzima i povišena vrijednost kreatinin-fosfokinaze (CPK).

Ostale nuspojave: prijapizam, melanoza.

4.9. Predoziranje
Znaci predoziranja su poremećaji svijesti (do kome), konvulzije, hipotenzija, tahikardija, ventrikularna aritmija, hipotermija, usporeno disanje (do paralize).
Treba hitno provesti ispiranje želuca. Liječenje je simptomatsko, uz održavanje vitalnih funkcija.


5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine
Prazine sadržava promazin, koji je alifatski fenotiazinski antipsihotik. Zajedno s klorpromazinom pripada prvoj skupini neuroleptika kojoj je svojstveno snažno sedacijsko i antikolinergičko djelovanje, te umjereno ekstrapiramidno djelovanje kao nuspojava. Fenotiazini blokiraju postsinaptičke dopaminske receptore u mezolimbičkom sustavu i povećavaju promet dopamina blokiranjem D2 somatodendritičnih autoreceptora. Nakon otprilike 12 tjedana kroničnog liječenja nastupa depolarizacijska blokada dopaminskog sustava. Pokazalo se da smanjenje dopaminske neurotransmisije korelira s antipsihotičkim djelovanjem. Blokada dopamina u zoni podraživanja kemoreceptora doprinosi antiemetičkom djelovanju. Sedacijsko djelovanje promazina na središnji živčani sustav iskazuje se i na psihomotoričkom i na afektivnom području.

5.2. Farmakokinetske osobine
Promazin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje u urin i žuč u obliku brojnih djelatnih i nedjelatnih metabolita. Nakon parenteralne primjene postižu se znatno veće koncentracije u plazmi negoli nakon peroralne primjene. Oko 95 % do 98 % lijeka veže se na plazmine proteine. Široko se raspoređuje po organizmu, prolazi krvno-moždanu zapreku i u mozgu ga se može naći čak i u višim koncentracijama negoli u plazmi. Promazin i njegovi derivati prolaze i kroz posteljicu i izlučuju se u majčino mlijeko. Promazin se metabolizira hidroksilacijom i konjugiranjem s glukuronskom kiselinom, N-oksidacijom atoma sumpora i dealkilacijom. Vrijeme poluizlučivanja metabolita može biti znatno duže od vremena poluizlučivanja samog promazina.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
U glodavaca je uočena povećana učestalost novotvorina dojke pri kroničnoj primjeni antipsihotika. Premda se zna da antipsihotici pri dugotrajnoj uporabi povećavaju razinu prolaktina, a pokusi na staničnim kulturama pokazuju da je trećina tumora dojke u žena in vitro ovisna o prolaktinu, ni klinički ni epidemiološki podaci nisu ukazali na vezu između kroničnog uzimanja antipsihotika i karcinogenog učinka na dojku.
Fenotiazini u dozama koje znatno premašuju one koje se rabe u humanoj medicini, smanjuju spermatogenezu u pokusnih životinja.


6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

Dražeje
Jezgra: laktoza, saharoza, polividon, silicij dioksid, koloidni, talk, škrob kukuruzni, magnezij stearat
Zaštitna ovojnica: celuloza acetat ftalat, dietil ftalat
Šećerna ovojnica: saharoza, talk, titan dioksid, polividon, polietilenglikol, boja purpurno crvena (E-123, E-124, E-110).
Injekcije
Formaldehid sulfoksilat natrij, natrij citrat, limunska kiselina monohidrat, voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti
Dražeje - 36 mjeseci.
Injekcije - 24 mjeseca.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dražeje - Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Injekcije - Čuvati pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Dražeje - PVC/Al blister; 5 blistera, svaki s 10 dražeja.
Injekcije - Ampula 2 ml smeđa, samolomljiva; 10 ampula.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
530-09/03-03/264 od 09.12.2003.
530-09/03-03/263 od 09.12.2003.
530-09/03-03/266 od 09.12.2003.
530-09/03-03/265 od 09.12.2003.

Prosinac, 2003.

SASTAV
1 tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama

DJELOVANJE

Bromazepam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina srednjeg djelovanja. Uz naglašeno anksiolitično, pokazuje i hipnotično, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam nastanka ovih djelovanja se povezuje s povećanom aktivnosti gamaaminomaslačne kiseline, glavnog inhibitora neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitično djelovanje se manifestira uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su: psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdražljivost, poremećena koncentracija, strah, nesigurnost, rastrojenost. Isto tako, uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sustav.

Brzo i potpuno se resorbira u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 1-4 sata po aplikaciji. Metabolizira se u jetri putem glukuronske konjugacije. Poluživot eliminacije je 20-28 sati, što ga ubraja u benzodiazepine srednjeg djelovanja.

INDIKACIJE
- Emocionalni poremećaji i stanja psihičke napetosti: anksioznost, nervoza, uznemirenost, nesanica;
- Psihomotorni poremećaji krvožilnog, respiratornog i gastrointestinalnog sustava, koji dovode do pseudoanginoznih bolova, glavobolje, dermatoza, astme, hiperventilacijskog sindroma, gastričnog i duodenalnog ulkusa, osjećaja punog želuca, ulceroznog kolitisa, iritabilnog kolona;
- Psihoneuroze, psihogene reakcije koje se javljaju kod akutnog i kroničnog alkoholizma.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je individualno. Srednja doza u ambulantno liječenih pacijenata je 1,5 mg do 3 mg, do 3 puta dnevno.
Kod težih slučajeva, osobito kod hospitaliziranih pacijenata, 6 mg do 12 mg, do 2 puta na dan.
U osoba starije dobne skupine dozu treba smanjiti na pola.
Terapiju u pacijenata koji se liječe ambulantno treba započeti s najnižom preporučenom dozom, koja se može po potrebi povećati do optimalnog djelovanja.
U slučajevima dugotrajnog liječenja Leksiliumom, terapiju ne treba naglo prekinuti, već dozu treba postupno smanjivati.

KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na benzodiazepine, miastenija gravis, glaukom, trudnoća, dojenje i teža oštećenja funkcije jetre i bubrega.

Trudnoća, dojenje, fertilitet
Lijek je kontraindiciran u trudnoći, pri dojenju i u fertilitetnoj fazi. U prvom tromjesečju trudnoće povećan je rizik kongenitalnih anomalija ploda, a u kasnijim mjesecima može prouzrokovati pospanost, respiratornu depresiju novorođenčeta, hipotoniju i inaktivitet u prvim satima života.

NEŽELJENI UČINCI
U osjetljivih pacijenata, osobito pri višim dozama, može se pojaviti pospanost, vrtoglavica, ataksija. U nekih pacijenata se javlja glavobolja, mučnina, povraćanje, slabost, razdražljivost. Pri nepodnošljivosti ili predoziranju, može se pojaviti izražena sedacija, dezorjentacija, letargija i koma. Pri dugotrajnoj uporabi, kao i kod drugih benzodiazepina, može se javiti ovisnost o lijeku, koja se manifestira s tolerancijom, psihičkom i fizičkom ovisnosti.

MJERE OPREZA
Dozu treba prilagoditi starosnoj dobi, zato što u starijih osoba i kod debilnih osoba postoji povećana osjetljivost i opasnost od razvijanja prekomjerne sedacije, konfuzije i vrtoglavice.
Pri anksioznim stanjima praćenim depresijom potreban je poseban oprez, zato što benzodiazepini uzrokuju dezinhibiciju, što može dovesti do suicida. Oprez je potreban i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

INTERAKCIJE
Između Lexiliuma i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (neuroleptici, antidepresivi i drugi, trankvilansi i hipnotici) postoji sinergizam, zato pri takvim kombinacijama valja biti oprezan. Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava.
Cimetidin i propranolol produžavaju poluživot eliminacije bromazepama.

UPOZORENJE
Tijekom liječenja Lexiliumom potrebno je suzdržavati se od alkoholnih pića. Leksilium, osobito, treba pažljivo i postupno uvoditi u liječenje starijih i oslabljenih bolesnika i bolesnika s organskim promjenama na središnjem živčanom sustavu.
Liječnik i ljekarnik su dužni upozoriti bolesnika da vodi računa ukoliko tijekom uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili strojem.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja su pospanost, konfuzija i koma u najtežim slučajevima. Ako se pojavi ekscitacija, primjena barbiturata nije odgovarajuća. Ako su istodobno uneseni alkohol ili druga depresivna sredstva, ishod može biti smrtonosan.
Indicirano je ispiranje želuca. Specifični benzodiazepinski antidot je flumazenil.

PROIZVOĐAČ
Alkaloid Skopje, Makedonija

OPREMA
Kutija s 30 tableta po 1,5 mg
Kutija s 30 tableta po 3 mg
Kutija s 30 tableta po 6 mg

SASTAV
Tableta sadržava 5, odnosno 10 mg zolpidemova hemitartarata.

SVOJSTVA I DJELOVANJE
Zolpidem je imidazopiridinski sedativni hipnotik s brzim početkom djelovanja. Benzodiazepini se neselektivno vežu za sve tri receptorske benzodiazepinske podskupine omega, a za razliku od njih zolpidem selektivno aktivira samo podskupinu omega-1 benzodiazepinskih receptora.
Zato zolpidem gotovo ne djeluje miorelaksantno i antikonvulzivno, a zadržava fazu dubokog sna. Zolpidemom se skraćuje vrijeme uspavljivanja, povećava ukupno trajanje spavanja, sprečava rano buđenje te smanjuje broj i trajanje buđenja noću.
Zolpidem ne uzrokuje dnevnu sedaciju.

FARMAKOKINETIKA
Lijek počinje brzo djelovati. Njegova je koncentracija najviša približno 0,8 sata nakon primjene. Vrijeme je polovične eliminacije kratko, i to od 1,4 do 3,8 sati. Metabolizira se u tri neaktivna metabolita, koji se izlučuju pretežno mokraćom.
U starijih bolesnika vrijednosti vremena polueliminacije i najviše koncentracije znatno su promijenjene. Zato u njih, a i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom treba prilagoditi dozu.

INDIKACIJE
Zolpidem se upotrebljava za kratkotrajno liječenje nesanice.
Liječenje hipnoticima trebalo bi u pravilu biti ograničeno na dva do tri tjedna. Kad se lijek daje više vremena, treba ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.

KONTRAINDIKACIJE
Lijek ne smiju uzimati bolesnici osjetljivi na zolpidem. U bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja može se zbog zolpidema i benzodiazepina pogoršati respiracijska funkcija. Lijek se ne daje djeci mlađoj od 15 godina te trudnicama i dojiljama.

MJERE OPREZA
Zbog depresivnog učinka na SŽS i brzoga djelovanja zolpidem treba uzeti neposredno prije spavanja.
Iako u kliničkim ispitivanjima nije dokazano da zolpidem depresivno djeluje na respiracijsku funkciju, potreban je oprez u bolesnika s poremećenom respiracijskom funkcijom.

INTERAKCIJE
Bolesnika treba upozoriti na mogućnost povećavanja učinaka drugih depresora SŽS (anksiolitika, hipnotika, neuroleptika i tricikličnih antidepresiva) pri istodobnom uzimanju zolpidema. Zato doze lijeka treba odgovarajuće smanjiti.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s alkoholom.

POSEBNA UPOZORENJA
Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Dozu lijeka treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
Uobičajena je doza 10 mg prije spavanja. Ako je potrebno, može se povećati na 15 mg ili najviše 20 mg.
U starijih bolesnika i onih s jetrenom insuficijencijom početna je doza 5 mg, a poslije se može povećati do 10 mg.
Lijek se uvijek uzima neposredno prije spavanja.

PREDOZIRANJE
Pri otrovanju zolpidemom provode se uobičajene mjere: ispiranje želuca i praćenje srčano-dišnih parametara. Kao protuotrov može se upotrijebiti flumazenil.

NUSPOJAVE
Bolesnici Sanval dobro podnose. Češće su nuspojave zolpidema (u više od 1 posto bolesnika): pospanost, ataksija, konfuzija, euforija, nesanica, vrtoglavica, diplopija i smetnje vida. Rijetko se pojavljuju (u manje od 1 posto bolesnika): znojenje, bljedilo, ortostatska hipotenzija, agitiranost, halucinacije, parestezije, stupor, proljev i padovi.
Učestalost nuspojava ovisi o veličini doze. U žena su nuspojave češće nego u muškaraca.

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dosega djece.

ROK VALJANOSTI
Označen je na opremi.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije s 20 tableta od 5 mg, reg. br. 530-10/99-01/17.
kutije s 10 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
kutije s 20 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.

Revizija upute: lipanj 1995
Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lek Zagreb, Maksimirska 120, Zagreb

SASTAV
Tableta sadržava 1,5 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza, E110
Tableta sadržava 3 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza
Tableta sadržava 6 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Lekotam je benzodijazepinski anksiolitik i mišićni relaksant. Ot­kla­nja psihosomatske smetnje i uspostavlja ravnotežu u vege­tativnom živčanom sustavu. U manjim dozama oslobađa od psihičke napetosti, otklanja nemir i tjeskobu, ne smanjujući pri tome motoričku aktivnost. U većim dozama djeluje još seda­tivno i miorelaksantno, pa je zato pogodan za liječenje teških neuroznih i psihosomatskih bolesti. Slično drugim benzo­di­ja­zepinima, bromazepam djeluje tako što koči određene strukture limbičkog sustava (središta afektivnosti) dozama koje ne utječu na ostale dijelove mozga. Pri tome ne djeluje na retikularnu formaciju, korteks i talamus, tako da uz smanjenje ili otklanjanje posljedica straha, psihičke napetosti i agresivnosti pažnja bo­lesnika ostaje očuvana.

Bromazepam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno re­sorbira. Oko 70 % resorbirane količine bromazepama vezano je za proteine plazme. U organizmu se gotovo potpuno meta­bo­lizira, pri čemu neki metaboliti imaju farmakodinamska svojstva izvornoga bromazepama. Već između prvoga i četvrtoga sata dostiže najvišu koncentraciju u krvi. Vrijeme je polovičnog iz­lučivanja iz plazme od 7,9 do 19,3 sata (prosječno 11,9 sati). Izlučuje se s mokraćom, uglavnom u obliku metabolita.

INDIKACIJE
emocionalni poremećaji, stanje živčane napetosti i anksioznosti, anksiozne disforije, nervoze, uzne­mi­renost, poremećaji sna; psihosomatski poremećaji, psihogena glavobolja, psi­hogene dermatoze, astma, želučani i duodenalni ulkus, ulcerozni kolitis; psihoneuroze, psihogene reakcije koje prate akutni i kronični alkoholizam

KONTRAINDIKACIJE
mijastenija gravis, glaukom, trudnoća, dojenje

MJERE OPREZA
Kod starijih i kahektičnih bolesnika te bolesnika sa sklerozom mozga i srčanom insuficijencijom preporučuje se poseban oprez i odgovarajuće prilagođavanje doze.

INTERAKCIJE
Za vrijeme liječenja Lekotamom, bolesnici ne smiju piti alko­holna pića.
Lekotam se može kombinirati s lijekovima središnjega djelova­nja, npr. neurolepticima, trankvilizantima, antidepresivima, hip­no­ticima, anesteticima i analgeticima, ali pritom treba imati na umu da bromazepam pojačava njihovo centralno sedativno djelo­va­nje, pa se zato preporučuje oprez. Istodobna primjena s ci­me­ti­dinom ili propranololom produljuje i pojačava učinak Lekotama.

POSEBNA UPOZORENJA
Pri dužoj primjeni nije isključena mogućnost navikavanja na lijek i zato se dugotrajno uzimanje ne preporučuje.
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, pogotovo ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živča­nog sustava. Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnike da četiri sata nakon uzimanja lijeka ne smiju voziti motorna vozila ili raditi strojevima.

DOZIRANJE I PRIMJENA
Najbolji učinak u primjeni Lekotama postiže se prilagođavanjem doze prema osnovnoj bolesti, jačini simptoma i reagiranju bo­lesnika.
Prosječna je doza za odrasle ambulantne bolesnike od 1,5 do 3 mg tri puta na dan. U teškim slučajevima i kod većine hospi­taliziranih bolesnika optimalna je doza od 6 do 12 mg dva do tri puta na dan. Pri dugotrajnom liječenju terapiju ne treba naglo prekidati, već postupno smanjivati dozu.

PREDOZIRANJE
U literaturi je opisano više slučajeva namjernog predoziranja sa smrtonosnim ishodom. Budući da specifični antidot ne postoji, akutno se trovanje liječi poduzimanjem uobičajenih mjera za potporu srčanog i cirkulacijskog sustava, uz osiguranje pro­laz­nosti dišnih putova i odgovarajuću ventilaciju pluća.

NUSPOJAVE
Kod osjetljivih bolesnika, osobito nakon uzimanja većih doza ponekad se javlja blag umor, pospanost ili vrtoglavica, a po­vremeno mišićna slabost i ataksija. Takve nuspojave mogu se izbjeći prilagođavanjem doze. Osjetljiviji bolesnici zbog dugo­trajnog uzimanja Lekotama mogu postati ovisnici.

UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na tamnom mjestu pri temperaturi do 25 şC.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

OPREMA
kutije s 30 tableta od 1,5 mg
kutije s 30 tableta od 3 mg
kutije s 20 tableta od 6 mg

1 tableta sadržava 25,0 mg klozapina.
1 tableta sadržava 100,0 mg klozapina.

Djelovanje
Klozapin je neuroleptik iz grupe tricikličnih derivata dibenzodiazepina. Posjeduje sedativne i hipnotske efekte, te antidepresivnu i antipsihotičku aktivnost. Uspješno suzbija niz psihopatoloških fenomena kao psihomotorni nemir, agresivnost, anksioznost, afektivnu turbulenciju, produktivne psihotične fenomene kao halucinacije i sumanute misli. Efekti klozapina na CNS ispoljavaju se blokadom dopaminskih receptora čime se smanjuju simptomi shizofrenije koji nastaju uslijed povećane osjetljivosti ili povećanja broja dopaminskih receptora u limbičkom sistemu. Klozapin također djeluje antagonistički na holinergičke, histaminske i serotoninske receptore.

Indikacije
Shizofrenija u pacijenata koji ne odgovaraju ili ne podnose terapiju klasičnim neurolepticima.

Doziranje
Prvi dan: 12,5 mg, 1 do 2 puta dnevno.
Drugi dan: 25 mg ili 50 mg, jednom dnevno.
Od trećeg dana doza se postepeno povećava do doze od 300 do 450 mg/dan (eventualno 600 mg/dan) i primjenjuje se podijeljena na nekoliko pojedinačnih doza.
Maksimalna dnevna doza je 900 mg/dan.
Kao doza održavanja primjenjuje se najniža efektivna terapijska doza.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek
Toksična ili idiosinkrazijska granulocitopenija ili agranulocitoza (izuzev onih koje su izazvane hemoterapijom karcinoma)
Oštećena funkcija koštane srži
Neliječena epilepsija
Cirkulatorni kolaps
Depresija CNS-a
Teška renalna ili srčana oboljenja
Akutno oboljenje jetre sa sljedećim simptomima (mučnina, gubitak apetita ili žutica)
Progresivno oboljenje jetre ili jetrena insuficijencija

Proizvođač
Novartis Pharma Services

Pakiranje
Kutija s 50 tableta od 25 mg.
Kutija s 50 tableta od 100 mg.

Sastav
1 tableta sadržava 15 mg ili 100 mg fenobarbitala
1 ampula sadržava 220 mg fenobarbital-natrija

Djelovanje
Phenobarbiton je sedativ, hipnotik i antikonvulziv, a uz to ima i umjereno spazmolitičko i vazodilatatorno djelovanje. Ta ga svojstva čine pogodnim sredstvom u liječenju raznih bolesti i patoloških stanja.

Indikacije
Besanica, hipertireoza, hipertenzija, ateroskleroza, epilepsija, psihomotorički nemir, eklampsija, epileptički status, tetanus, grčevi zbog trovanja ili bilo koje druge etiologije.

Kontraindikacije
Preosjetljivost prema barbituratima, teška insuficijencija srca, jetre ili bubrega. Vozači ne smiju uzeti fenobarbiton 4 sata prije početka vožnje i za vrijeme vožnje.

Doziranje i način primjene
Za smirenje daje se 1 -2 tablete od 15 mg 3 puta na dan.
Kao hipnotik uzima se 1 -2 tablete od 100 mg pola sata prije spavanja.
Kao antiepileptik uzima se 1 tableta od 100 mg 1 -3 puta dnevno
Djeci se daje 6 mg/kg/dan, tj. dozu određuje liječnik.
Intramuskularno
Odraslima se daje duboko intramuskularno 1 ampula, a po potrebi se ista doza ponavlja više puta.
Djeci se daje 6 mg/kg/24 sata.
Otopinu za injiciranje pripremiti neposredno prije upotrebe.

Proizvođač
Pliva, Zagreb

Način izdavanja
R -Samo na liječnički recept.

Rok valjanosti
označen je na pakiranju

BENZODIAZEPINSKI ANKSIOLITIK

SASTAV
LORSILAN® 1 mg tablete: jedna tableta sadržava 1 mg lorazepama.
Pomoćne tvari: laktoza.
LORSILAN® 2,5 mg tablete: jedna tableta sadržava 2,5 mg lorazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E 104.

PAKOVANJE
LORSILAN® 1 mg tablete: 30 tableta u kutiji.
LORSILAN® 2,5 mg tablete: 20 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Lorazepam je lijek s djelovanjem na živčani sustav, anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.o.o.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
LORSILAN se primjenjuje u stanjima u kojima strah čini bitnu komponentu:
- anksioznost, razdražljivost i napetost, osobito u starijih bolesnika;
- anksioznost kod depresije ili shizofrenije;
- strah kao komplicirajući čimbenik organskih bolesti;
- emocionalno uvjetovani organski poremećaji ili smetnje spavanja;
- tenzijske glavobolje;
- psihoneuroze;
- sedacija prije dijagnostičkih ili operativnih zahvata;
- akutni alkoholni apstinencijski sindrom.

KONTRAINDIKACIJE
LORSILAN se ne smije primijeniti u bolesnika preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Osim toga ne smije se primijeniti u slučaju:
- miastenije gravis
- akutnog glaukoma uskog kuta
- psihoza
- prvog tromjesečja trudnoće
- djece mlađe od 12 godina

MJERE OPREZA
LORSILAN se ne smije dugotrajno uzimati, jer može doći do razvoja znakova ovisnosti (već nakon 4-6 tjedana primjene, češće nakon 3 mjeseca, te kod naglog prekida uzimanja lijeka). U slučaju naglog prekida terapije može doći do razvoja apstinencijske krize čiji su simptomi slabost, tjeskoba, glavobolja, smetnje spavanja i koncentracije, tresavica, znojenje, mučnina i ubrzan rad srca.
Preporuča se terapiju prekinuti postupnim smanjenjem doze tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Poseban oprez potreban je u slučajevima trovanja alkoholom, ovisnosti o drugim lijekovima, oslabljene funkcije jetre i bubrega, hiperkinezije, jake mentalne depresije, organskih promjena u mozgu, plućnih bolesti, mišićne slabosti, te općenito u bolesnika starije dobi.

INTERAKCIJE
Prije primjene LORSILAN tableta, izvijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate!
Istovremena primjena LORSILANA s alkoholom i depresorima središnjeg živčanog sustava može povećati depresivni učinak oba preparata. Doziranje opioidnih analgetika, ako se primjenuju istodobno s LORSILANOM, valja smanjiti za barem jednu trećinu.
Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni LORSILANA i lijekova iz skupine antiparkinsonika i antiepileptika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća
Zbog rizika pojave malformacija LORSILAN se ne smije primijeniti u prva tri mjeseca trudnoće, a u drugom i trećem tromjesečju trudnoće njegova primjena je dozvoljena samo ako, po procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje
Iako nije sa sigurnošću utvrđeno izlučivanje lorazepama u majčinu mlijeku, dojiljama se preporuča prekid dojenja tijekom primjene lijeka ili prekid primjene LORSILANA.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
LORSILAN, kao i svi lijekovi iz njegove skupine, može izazvati pospanost i smanjenje psihofizičkih sposobnosti pa se tijekom uzimanja LORSILANA ne smije upravljati vozilima ili raditi sa strojevima i alatima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Važna je individualna prilagodba doze. Valja primjenjivati minimalne učinkovite doze kroz što kraće vremensko razdoblje, a nakon dulje primjene LORSILANA, terapiju valja postupno prekidati.
Kako visina doza zbog individualne prilagodbe dosta varira (obično od 2 - 6 mg/dan), u tablici se navode početne doze. Kod potrebe povećanja doze, valja prvo povećati dozu prije spavanja.

UOBIČAJENA SHEMA DOZIRANJA (početne doze)

anksioznost: 1 mg lorazepama (1 Lorsilan 1 mg tableta) dva do tri puta na dan
insomnia: 1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) uvečer prije spavanja
psihijatrijska primjena:
3-7,5 mg lorazepama (3 Lorsilan 1 mg tablete do 3 Lorsilan 2,5 mg tablete) na dan podijeljeno u tri do četiri doze
preoperativna priprema:
1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) večer prije zahvata i/ili 1-2 mg lorazepama jedan do dva sata prije zahvata
stariji bolesnici: početno 1-2 mg lorazepama (1-2 Lorsilan 1 mg tablete) na dan

PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja valja odmah prekinuti primjenu LORSILANA i obratiti se liječniku! Najčešći simptomi predoziranja su dugotrajna konfuzija, usporeni refleksi, dugotrajna pospanost, drhtanje, kratkoća daha, usporen rad srca, nejasnoća govora i izrazita slabost. Pri istovremenom uzimanju drugih depresora središnjeg živčanog sustava, može se javiti i koma.
Postupak kod predoziranja : valja izazvati povraćanje i uz opće mjere održavnja životnih funkcija pristupiti ispiranju želuca. Kao antidot u teškim slučajevima trovanja primjenjuje se flumazenil.

NUSPOJAVE
Nuspojave, koje se rijetko javljaju, mogu se uočiti na početku terapije lorazepamom, a imaju tendenciju nestajanja kod dulje primjene ili nakon smanjenja doze.
U središnjem živčanom sustavu mogu se javiti pospanost, umor i ataksija, konfuzija, glavobolja, usporeni govor, sinkopa, strah, tremor, vrtoglavica, dezorijentacija, depresija, promjenljivost apetita, agitacija i poremetnje spavanja, a u starijih osoba amnezija. U starijih osoba, djece i retardiranih osoba navedene nuspojave se razmjerno češće javljaju nego u drugih dobnih skupina.
Izuzetno rijetke su nuspojave u dišnom sustavu (začepljenje dišnih puteva), srčano-krvožilnom sustavu (hipotenzija, hipertenzija, tahikardija i bradikardija), probavnom sustavu (zatvor, mučnina, povraćanje i grčevi), mokraćno-spolnom sustavu (promjene libida i zadržavanje mokraće), na koži (osip, svrbež i urtikarija), jetri (povišeni jetreni enzimi, žutica), te smetnje vida.
Lorazepam može izazvati simptome ustezanja (vidjeti Mjere opreza) koji se manifestiraju kao iritabilnost, nervoza i poremetnje spavanja. Rjeđa je pojava znojenja, depersonalizacije, poremetnji percepcije, preosjetljivosti na dodir i bol, te tresavice.
U slučaju nuspojave, valja se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti.

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dohvata djeci!

UPUTA O LIJEKU
OKSAZEPAM 15 mg tablete
oxazepamum

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži bitne informacije o lijeku.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svojeg liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

SASTAV
Što sadržavaju OKSAZEPAM tablete?
Djelatna tvar je oksazepam.
Svaka OKSAZEPAM 15 mg tableta sadržava 15 mg oksazepama.
Pomoćni sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, boja indigo carmine (E132), povidon, talk, magnezijev stearat.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Tableta.
30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Oksazepam je derivat benzodiazepina iz skupine anksiolitika.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5 48000
Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Za što se upotrebljavaju OKSAZEPAM tablete?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati OKSAZEPAM tablete?
3. Kako uzimati OKSAZEPAM tablete?
4. Mogući neželjeni učinci OKSAZEPAM tableta
5. Rok valjanosti i čuvanje OKSAZEPAM tableta

1. ZA ŠTO SE UPOTREBLJAVAJU OKSAZEPAM TABLETE?
OKSAZEPAM tablete primjenjuju se kod:
- kratkotrajnog uklanjanja simptoma napetosti, agitiranosti, iritabilnosti, straha, nemira i poremećaja spavanja
- anksioznosti povezane s depresijom
- anksioznosti povezane s apstinencijskim sindromom u alkoholičara.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OKSAZEPAM TABLETE?
OKSAZEPAM tablete ne smijete upotrebljavati:
- ako ste preosjetljivi na oksazepam, druge benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- ako bolujete od teže psihičke bolesti (psihoza)
- ako bolujete od slabosti mišića (miastenija gravis)
- ako bolujete od povišenog očnog tlaka (glaukom)
- ako ste u prvom tromjesečju trudnoće -u djece mlađe od 6 godina.

Budite posebno oprezni:
- ako imate bolest bubrega ili jetre
- ako imate tešku bolest pluća ili bolest srca
- ako dulje vremena uzimate OKSAZEPAM tablete, prekidom terapije mogu nastupiti apstinencijski simptomi
- ako naglo prekidate uzimanje OKSAZEPAM tableta, mogući je privremeni povratak početnih simptoma
- ako konzumirate alkoholna pića, jer pojačavaju učinak OKSAZEPAM tableta. U tim se slučajevima prije primjene OKSAZEPAM tableta obavezno posavjetujte s ljekarnikom ili liječnikom.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati bilo koji lijek.
Ne uzimajte OKSAZEPAM tablete ako ste trudni. Njihova primjena tijekom trudnoće može izazvati teško oštećenje ploda. Vrlo je važno da odmah obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Važno je obavijestiti svog liječnika da dojite. Zbog mogućih štetnih učinaka OKSAZEPAMA na dojenče, trebalo bi razmotriti potrebu primjene lijeka ili prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima
OKSAZEPAM može izazvati pospanost i usporiti reflekse te smanjiti sposobnost koncentracije. Ne upravljajte vozilima ili strojevima ukoliko su ti simptomi prisutni.

Istodobna primjena drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate OKSAZEPAM kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Neki se lijekovi ne smiju istodobno koristiti, dok se terapija s drugima mora prilagoditi (npr. doziranje).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- lijekove koji imaju sedacijsko djelovanje s posljedičnim smirenjem i pospanošću (npr. lijekovi za anesteziju, za smirenje, za liječenje Parkinsonove bolesti, za nesanicu, za depresiju i za liječenje shizofrenije)
- barbiturate, fenitoin
- lijekovi za liječenje epilepsije -probenecid
- lijek za liječenje gihta
- oralne kontraceptive
- cimetidin
- lijek za liječenje vrijeda (čira) želuca i dvanaesnika
- disulfiram
- lijek za liječenje alkoholizma
- eritromicin
- lijek za liječenje bakterijskih infekcija
- zidovudin
- lijek za liječenje AIDS-a.

3. KAKO UZIMATI OKSAZEPAM TABLETE?
Pri primjeni OKSAZEPAM tableta strogo slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik. Ukoliko niste sigurni kako trebate primjenjivati ovaj lijek, zatražite savjet od svojeg liječnika ili ljekarnika.

Vaš liječnik Vam je odredio koliko tableta morate uzimati. Uvijek uzimajte propisanu dozu.
Potrebno je individualno dozirati lijek te primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz što kraće vremensko razdoblje. Nakon dulje primjene OKSAZEPAM tableta, dozu treba postupno smanjivati.
Doziranje za djecu od 6 - 12 godina nije točno određeno.

U slučaju blage do umjerene anksioznosti s napetošću, iritabilnošću, agitacijom i sličnim simptomima možete uzeti 1 tabletu OKSAZEPAMA tri do četiri puta na dan.
Teža anksioznost, anksioznost udružena s depresijom te akutni apstinencijski sindrom u alkoholičara zahtijeva primjenu 1-2 tablete OKSAZEPAMA tri do četiri puta na dan.
Ako ste starija osoba s problemima anksioznosti, iritabilnosti i agitiranosti, možete za početak uzimati 1 tabletu OKSAZEPAMA na dan, uz oprezno povećanje doze do 1 tablete OKSAZEPAMA dva puta na dan.

Što morate poduzeti ako ste uzeli previše OKSAZEPAMA?

Ako ste slučajno uzeli više OKSAZEPAM tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Što ako zaboravite uzeti tabletu?
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme za uzimanje lijeka. Nikad nemojte udvostručavati dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati OKSAZEPAM
Nagli prekid liječenja OKSAZEPAMOM može dovesti do povratka početnih tegoba.
Prekid dugotrajne terapije OKSAZEPAMOM može izazvati apstinencijske simptome poput napetosti, poremećaja percepcije (opažanja), drhtanja, straha, poremećaja spavanja i koncentracije, glavobolje i dr. Ne prekidajte liječenje OKSAZEPAMOM prije nego se savjetujete s liječnikom.

4. MOGUĆI NEŽELJENI UČINCI OKSAZEPAM TABLETA
Poput svih lijekova i OKSAZEPAM može izazvati neželjene učinke u nekih bolesnika.
Potreba za prekidom liječenja uslijed nuspojava javlja se vrlo rijetko.

Poremećaji živčanog sustava - Najčešće nuspojave koje su prolazne i javljaju se u prvim danima liječenja su blaga sedacija i usporenost. Ako su nakon početnog liječenja i dalje prisutne, dozu je potrebno smanjiti. Ostale nuspojave su prolazni gubitak pamćenja, otežano shvaćanje, omaglica, vrtoglavica, glavobolja, nesvjestica, zbunjenost, poremećaj ravnoteže, letargija (teži poremećaj svijesti), depresija, poremećaj spavanja, nerazumljivi govor, drhtanje i poremećaj spolnog nagona. Ove su nuspojave češće u starijih osoba ili pri uzimanju većih doza lijeka, a mogu se kontrolirati smanjenjem doze. U duševnih bolesnika moguća je pretjerana uzbuđenost ili, pak, izražena depresija, što može dovesti do agresivnog i socijalno neprihvatljivog ponašanja ili do suicidalnih namjera.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva - vrlo rijetko se javlja osip po cijelom tijelu.
Poremećaji krvi i limfnog sustava - prijavljeni su rijetki slučajevi leukopenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica).
Endokrini poremećaji – moguća je pojava edema (oteklina).
Poremećaji jetre i žuči – mogući je poremećaj jetrene funkcije, uključujući i pojavu žutice.
Poremećaji oka – moguće je pogoršanje glaukoma (povišeni očni tlak).
Poremećaji probavnog sustava su rijetki i najčešće ne zahtijevaju prekid liječenja, a to su uglavnom mučnina i blagi simptomi iritacije probavnog trakta.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

5. ROK VALJANOSTI I ČUVANJE OKSAZEPAM TABLETA
Otisnut je na pakiranju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Siječanj, 2008.

BROJ I DATUM RJEŠENJA
UP/I-530-09/07-01/557; 23.06.2008.

Antidepresiv

SASTAV
CALIXTA 15 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 15 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 30 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 30 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); crveni i žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 45 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Mirtazapin je lijek za liječenje depresije (antidepresiv).

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
CALIXTA tablete su namijenjene za liječenje depresije.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE
CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na mirtazapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

MJERE OPREZA
Potreban je oprez pri primjeni CALIXTA tableta u bolesnika s:
- epilepsijom i organskim sindromom mozga; kao kod ostalih antidepresiva potreban je oprez kod bolesnika s epilepsijom; prema kliničkom iskustvu, u bolesnika s epilepsijom liječenih mirtazapinom napadaji se vrlo rijetko pojave
- poremećenom funkcijom bubrega i jetre
- kao i kod ostalih antidepresiva potrebne su uobičajene mjere opreza kao i pažljiva primjena ostalih lijekova kod bolesnika s bolestima srca, npr. smetnjama provođenja, anginom pektoris i nedavnim infarktom miokarda
- niskim krvnim tlakom.
Pri liječenju mirtazapinom, kao i kod drugih antidepresiva, potreban je oprez i u bolesnika sa:
- smetnjama pri mokrenju, npr. hipertrofiji prostate (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- akutnim glaukomom uskog kuta (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- šećernom bolesti; kod bolesnika sa šećernom bolesti antidepresivi mogu poremetiti kontrolu glikemije. Potrebno je pažljivo praćenje i po potrebi prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Ako se kod bolesnika pojavi žutica, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod drugih antidepresiva, treba paziti na sljedeće:
- kad primjenjujemo antidepresive u bolesnika sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima jer može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma; paranoidne misli se mogu pojačati;
- tijekom liječenja depresivne faze bipolarnog poremećaja (manično-depresivne psihoze) jer može prijeći u maničnu fazu.
U rijetkim slučajevima (>1/10000) CALIXTA može prouzročiti reverzibilno smanjenje broja leukocita, zbog čega se smanjuje otpornost na infekcije. U slučaju da se primijete simptomi koji bi mogli ukazivati na to, savjetuje se provjera krvne slike na osnovu čega bi trebalo razmotriti prekid terapije. Ako se poremećaj javi, to je obično nakon 4-6 tjedana od početka liječenja i povlači se nakon prestanka primjene lijeka.
Kao i kod ostalih antidepresiva poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih tjedana liječenja, te bolesnike treba redovno kontrolirati u početnoj fazi liječenja. Rizik od suicida je povezan s depresijom i povećan je u ranoj fazi oporavka i može potrajati sve do postizanja značajne remisije.
Iako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid nakon dugotrajne primjene može uzrokovati mučninu, glavobolju i opću slabost.
Stariji bolesnici su često osjetljiviji, što se posebno odnosi na nuspojave antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, nuspojave nisu zabilježene s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene CALIXTA tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Mirtazapin može povećati depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav, te bolesnicima treba preporučiti izbjegavanje konzumiranja alkohola tijekom liječenja mirtazapinom.
Mirtazapin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima, niti unutar 2 tjedna po prestanku njihove primjene.
Mirtazapin može povećati sedativni učinak benzodiazepina te treba biti oprezan kod istodobne primjene ovih lijekova.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal mirtazapina. Međutim, s obzirom na to da neškodljivost mirtazapina u trudnoći nije klinički dokazana, njegova primjena u trudnica se ne preporuča.
Dojenje
U pokusima na životinjama je pokazano da se manje količine mirtazapina izlučuju u mlijeko. Primjena CALIXTE u dojilja se ne preporuča jer nema podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju CALIXTOM djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost CALIXTE u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Stariji bolesnici
Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni učinci nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika, posebno starijih, može imati prolazni sedativni učinak i smanjiti budnost i koncentraciju. Kao i kod drugih antidepresiva, pri primjeni CALIXTA tableta savjetuje se oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CALIXTA tablete se moraju progutati čitave, bez žvakanja, s malo tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku, jednom na dan. Preporuča se uzimanje lijeka uvečer, prije odlaska na spavanje. CALIXTA tablete se također mogu primjenjivati u dvije jednake doze (ujutro i uvečer).
Odrasli
Liječenje treba započeti s 15 mg na dan. Ukupnu dnevnu dozu treba povećavati do optimalnog kliničkog odgovora. Uobičajena dnevna doza je između 15 i 45 mg.
Stariji bolesnici
Početna doza je jednaka onoj kod odraslih (15 mg). Kod starijih bolesnika doza se oprezno povećava, do zadovoljavajućeg kliničkog odgovora.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega i jetre
Kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre, izlučivanje mirtazapina može biti smanjeno te to treba imati na umu kod propisivanja CALIXTA tableta toj skupini bolesnika.
Trajanje terapije
Liječenje treba nastaviti 4 - 6 mjeseci nakon nestanka svih simptoma. Nakon toga, liječenje se može postupno prekinuti. Liječenje s odgovarajućom dozom trebalo bi dati pozitivan odgovor unutar 2 - 4 tjedna. Kod neadekvatnog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze (45 mg). Ako nema odgovora u naredna 2 - 4 tjedna, liječenje treba prekinuti.

PREDOZIRANJE
U toksikološkim ispitivanjima utvrđeno je da predoziranje mirtazapinom ne uzrokuje značajne kardiotoksične učinke.
Klinička ispitivanja su pokazala da prevelika doza mirtazapina, osim izražene sedacije, ne uzrokuje klinički značajne nuspojave.
U slučaju predoziranja treba isprati želudac, te primijeniti simptomatsku terapiju i terapiju za održavanje normalne funkcije organizma.

NUSPOJAVE
Bolesnici koji pate od depresije opisuju brojne simptome koji su povezani s njihovom osnovnom bolesti. Zato je teško razlučiti, koji simptomi su posljedica bolesti, a koji liječenja mirtazapinom.
Učestale nuspojave (> 1/100) pri liječenju mirtazapinom su:
- povećanje apetita i povećanje tjelesne težine
- omamljenost/sedacija, koja se većinom javlja u prvim tjednima liječenja (smanjivanje doze obično ne smanjuje sedaciju, ali može ugroziti antidepresivni učinak).
Izvanredno (>1/1000) je zabilježeno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza.
Rijetko (> 1/10 000) su zabilježene slijedeće nuspojave:
- (ortostatska) hipotenzija
- manija
- konvulzije (napadaji), tremor, mioklonus
- edem i značajno povećanje tjelesne težine
- akutna supresija koštane srži (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija)
- osip.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 250C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Studeni 2005.

BENZODIAZEPINSKI HIPNOTIK

SASTAV
Cerson tablete:1 tableta sadržava 5 mg nitrazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.

PAKOVANJE
Kutija s 10 i 30 tableta.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Nitrazepam pripada skupini derivata benzodiazepina s hipnotskim i sedativnim učinkom na središnji živčani sustav.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cerson tablete su namijenjene za liječenje:
• nesanice koju karakterizira otežano uspavljivanje, često buđenje tijekom noći i/ili rano jutarnje buđenje što je najčešće posljedica prenadraženosti, anksioznosti, briga, konflikata, prenapregnutosti, umora i stresa;
• organski uzrokovane nesanice (kao dodatna terapija);
• epilepsije (mioklonički napadaji u djece, Westov sindrom, Lennoxov sindrom).

KONTRAINDIKACIJE
Cerson tablete se ne smiju primijeniti u osoba preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju akutne plućne insuficijencije, respiratorne depresije, sindroma apneje pri spavanju, kronične hiperkapnije, šoka, teškog oštećenja jetre i bubrega, mijastenije gravis, ovisnosti o alkoholu, u prvom trimestru trudnoće i tijekom dojenja.

MJERE OPREZA
Produljena primjena lijekova benzodiazepinske skupine, kojoj pripada i Cerson, u terapijskim dozama može izazvati ovisnost. Ponekad se simptomi ustezanja mogu javiti već nakon 4-6 tjedana primjene, no veća je vjerojatnost pojave pri primjeni duljoj od 3 mjeseca te kod naglog prekida uzimanja lijeka. Nastup simptoma ustezanja javlja se obično unutar 1-10 dana nakon prekida uzimanja lijeka, a simptomi mogu biti: anksioznost, poremećaji percepcije, tremor, strah, poremećaji spavanja i koncentracije, glavobolja i mišićni grčevi.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene Cerson tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Najveće kliničko značenje imaju interakcije nitrazepama s neurolepticima, anksioliticima, antidepresivima, hipnoticima, antikonvulzivima, analgeticima sa središnjim učinkom, anesteticima, MAO-inhibitorima, barbituratima, oralnim kontraceptivima, cimetidinom i alkoholom. Rezultat navedenih interakcija je pojačana depresija središnjeg živčanog sustava, dok istodobna primjena nitrazepama s rifampicinom rezultira smanjenjem koncentracije nitrazepama u plazmi.

POSEBNA UPOZORENJA
Kako nitrazepam može izazvati pogoršanje porfirije, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u takvih bolesnika.
Zbog mogućeg antikolinergičkog učinka benzodiazepina, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta (akutno stanje ili predispozicija).
Zbog depresivna učinka benzodiazepina na disanje, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta tijekom bolesti dišnog sustava.
Za vrijeme liječenja psihičkih bolesnika Cersonom, može doći do pojave paradoksalnih reakcija tipa uzbuđenosti, hiperaktivnosti, agresivnosti te je potreban oprez.
Ne preporučuje se istodobna primjena Cerson tableta s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom jer može doći do pojačane depresije središnjeg živčanog sustava.
Lijek nije namijenjen za liječenje fobičnih i opsesivnih stanja te se ne koristi sam u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom te u liječenju kroničnih psihoza.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i bubrega - Poremećena funkcija bubrega i jetre rezultira produljenjem vremena izlučivanja nitrazepama pa je potrebna prilagodba doze i oprez pri primjeni Cerson tableta u navedenim skupinama bolesnika, posebno pri produljenoj primjeni lijeka.
Stariji bolesnici - Zbog izraženijih nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (ataksija, konfuzija, pospanost) u starijih bolesnika, potrebno je smanjenje početne doze lijeka.
Djeca - Potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u djece zbog pojačanog učinka nitrazepama na središnji živčani sustav djece te stoga što nitrazepam u velikim dozama (doze koje se primjenjuju za liječenje miokloničkih napadaja) može omesti krikofaringealnu relaksaciju uzrokujući poremećaj gutanja te pretjerano nakupljanje sline i bronhalnog sekreta, uz moguću aspiracijsku pneumoniju.
Trudnoća
Nitrazepam prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju.
Benzodiazepinska skupina lijekova može izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom trimestru trudnoće, stoga je u tom razdoblju kontraindicirana primjena Cerson tableta.
Primjena Cerson tableta u drugom i trećem trimestru trudnoće dozvoljena je samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Uporaba Cerson tableta tijekom zadnjeg tjedna trudnoće može izazvati depresiju živčanog sustava novorođenčeta.
Dojenje
Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko te se stoga Cerson tablete ne smiju primjenjivati tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nitrazepam utječe na psihofizičke sposobnosti te se ne preporuča upravljanje motornim vozilom ili rad sa strojem za vrijeme primjene lijeka.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nesanica
Potrebno je primjenjivati minimalne učinkovite doze nitrazepama kroz što kraće vremensko razdoblje, a potom je dozu potrebno postupno smanjivati do potpuna ukidanja.
Ukoliko je moguće, obzirom na stanje bolesnika, preporuča se povremena primjena lijeka.
Za liječenje nesanice preporuča se Cerson tablete uzeti 20-30 minuta prije spavanja prema slijedećoj uobičajenoj shemi doziranja:

DJECA
do 1 godine .......... 1/4 - 1/2 tablete (1,25 - 2,5 mg nitrazepama)
od 1 - 6 godina ..... 1/2 - 1 tableta (2,5 - 5 mg nitrazepama)
od 6 - 14 godina ... 1 tableta (5 mg nitrazepama)
ODRASLI
1 tableta (5 mg nitrazepama)

Prema potrebi doza se u odraslih može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete), a u stacionarnim ustanovama moguća je primjena doze do 20 mg nitrazepama (4 tablete).

DOZIRANJE U SPECIFIČNIM SKUPINAMA BOLESNIKA

Djeca
Osim što se Cerson tablete koriste u liječenju nesanice u djece prema navedenoj shemi, namijenjene su i za liječenje miokloničkih napadaja u dječjoj dobi.
Liječenje se započinje s dozom nitrazepama od 0,5 mg/kg tjelesne mase na dan, a doza održavanja je 0,3 - 3 mg nitrazepama/kg tjelesne mase na dan. Doza se povećava postupno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti.
Prosječna dnevna doza je 1 mg nitrazepama/kg tjelesne mase.
Ove se doze mogu davati podijeljeno u 3 pojedinačne doze.

Stariji bolesnici i ostale rizične skupine bolesnika
Liječenje nesanice u bolesnika starije dobi i bolesnika smanjenih mentalnih sposobnosti započinje se s 1/2 tablete Cersona i postupno se može povećavati do maksimalno 1 tablete.
Za liječenje nesanice u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre primjenjuje se 1/2 tablete, a dozu je potrebno smanjiti i u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnika s hipotireozom.

PREDOZIRANJE
Predoziranje nitrazepamom očituje se depresijom središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima i to od usporenosti i pospanosti do kome.
Predoziranje nitrazepamom rijetko može biti opasno po život.
Pri predoziranju javljaju se simptomi kao što su pojačana sedacija, mišićna slabost, duboki san te dolazi do pojave paradoksalne ekscitacije.
Kod slučajeva predoziranja nitrazepamom u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom, dolazi do pojave težih funkcionalnih poremećaja kao što su arefleksija, depresija disanja, apneja i koma s mogućim smrtnim ishodom.
U slučaju predoziranja, treba odmah prestati uzimati lijek i hitno se obratiti liječniku!

NUSPOJAVE
Najčešće nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme liječenja nitrazepamom su poremećaj sna, umor i vrtoglavica, letargija, konfuzija, ataksija, sinkopa. Uz te nuspojave ponekad je moguća pojava osipa, svrbeža, glavobolje te probavnih smetnji (npr. mučnina, povraćanje).
Moguća je pojava paradoksalnih reakcija kao što su razdražljivost, nervoza, hiperaktivnost, agresivnost i halucinacije, najčešće u bolesnika s psihičkim poremećajima.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

PAKIRANJE
10 tableta od 5 mg
30 tableta od 5 mg