lijekovi i liječenje

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	FLUNIRIN® 20 mg, kapsula, tvrda
Nezaštićeno, generičko ime:	fluoksetin
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida
Sadržaj pomoćnih supstanci:	Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat; želatin; žuti gvožđe (III)-oksid (E 172); crni gvožđe (III)-oksid (E 172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo carmine (E 132); prečišćena voda. Mastilo: šelak; crni gvožđe (III)-oksid (E 172); propilenglikol (E1520).
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK FLUNIRIN® I ČEMU JE NAMENJEN

FLUNIRIN je lek iz grupe inhibitora preuzimanja serotonina i koristi se u terapiji depresivnih, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze. FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda (uz psihoterapiju), samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije.
Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

FLUNIRIN®	Kapsula, tvrda	20 mg	3 blistera (30 kapsula)	2934/2007/12 od 29.11.1007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj: Kapsula, tvrda 1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida.
IZGLED
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N°3, žutozelenog tela i maslinasto zelene kapice. Na telu kapsule odštampano je “20”, a na kapici kapsule “FLE”.
KAKO LEK FLUNIRIN® DELUJE
FLUNIRIN deluje antidepresivno tako što selektivno inhibira preuzimanje serotonina u presinaptičke nervne završetke, što za posledicu ima pojačanje dejstva serotonina u centralnom nervnom sistemu.
KADA SE LEK FLUNIRIN® UPOTREBLJAVA
FLUNIRIN se upotrebljava u terapiji velikih depresivnih epizoda, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze (patološke proždrljivosti). FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUNIRIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

LEK FLUNIRIN® SE NE SME KORISTITI
FLUNIRIN ne smete uzimati ako ste preosetljivi na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka i ako istovremeno uzimate lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (inhibitori MAO).
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

UPOZORENJA I MERE OPREZA
Nemojte uzeti lek i recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• ste nekada imali (ili mislite da ste imali) sitnozrnasti osip ili alergiju na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka. Alergija podrazumeva sitnozrnasti osip, svrab, otečeno lice ili usne, ili osećaj nedostatka vazduha.
  
• uzimate (ili ste uzimali u periodu od najmanje poslednje dve nedelje) neki lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (takođe poznati kao inhibitori MAO).
  

Terapiju lekom FLUNIRIN možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja leka FLUNIRIN. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid.

Takođe recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• bolujete od epilepsije ili ste nekada imali epileptični napad; ako dobijete napad odmah se javite lekaru,
  
• ste bolovali od manije u prošlosti; ukoliko imate maničnu epizodu odmah se javite lekaru, terapija flunirinom možda treba biti prekinuta,
  
• imate dijabetes (može biti potrebna modifikacija doze insulina ili druge antidijabetične terapije),
  
• imate probleme sa jetrom ili srcem,
  
• ste starija osoba i uzimate neki diuretik,
  
• ste na elektro-konvulzivnoj terapiji,
  
• imate poremećaj krvarenja u anamnezi, ili uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi,
  
• imate misli o samopovređivanju i samoubistvu.
  

Simptomi depresije uključuju misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Potrebno je 3-4 nedelje da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Moguće je da se simptomi depresije pojačaju u prvih nekoliko nedelja terapije. Neke grupe pacijenata imaju povećan rizik: mlađe odrasle osobe (starosti 18-29 godina), ili osobe koje su prethodno imale misli o samoubistvu ili da na neki drugi način naškode sebi.

Odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje uznemirujuće misli ili iskustva, za vreme početnog ili bilo kog drugog perioda uzimanja leka.

Ukoliko dobijete neobjašnjivo visoku temperaturu, mišićnu ukočenost ili tremor (drhtavicu), postanete konfuzni i/ili iritabilni (razdražljivi), možda je došlo do pojave tzv. serotonergičkog sindroma. Iako se ovaj sindrom javlja jako retko, može dovesti do stanja koja ugrožavaju život, zato je neophodno da, ukoliko se ovi simptomi pojave, odmah obustavite primenu leka i javite se Vašem lekaru.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (8-18 godina)
Ukoliko pacijenti mlađi od 18 godina koriste FLUNIRIN, može doći do neželjenih dejstava u vidu suicidnih misli, pokušaja samoubistva i agresivnosti. Lekar može prepisati FLUNIRIN mlađima od 18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, odmah obavestite Vašeg lekara.

FLUNIRIN se ne sme davati za terapiju drugih poremećaja, osim za terapiju depresije. Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti.

FLUNIRIN se ne sme koristiti za terapiju dece mlađe od 8 godina.

UZIMANJE LEKA FLUNIRIN® SA HRANOM ILI PIĆIMA
Uzimanje hrane i bezalkoholnih pića ne utiče na dejstvo leka.

PRIMENA LEKA FLUNIRIN® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Takođe recite ukoliko dojite ili to tek treba da počnete.

Iako podaci ne ukazuju na povećan rizik u trudnoći, lek se mora primeniti sa posebnim oprezom, posebno u kasnoj trudnoći, ili neposredno pre porođaja, zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi u vidu razdražljivosti, drhtanja, mišićne slabosti, upornog plača, teškoća pri sisanju ili spavanju.

FLUNIRIN se izlučuje putem mleka i može dovesti do neželjenih dejstava kod novorođenčadi. Lek se može primeniti tokom dojenja samo ako je to neophodno, a lekar može prepisati manju dozu leka.

UTICAJ LEKA FLUNIRIN® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Postoji mogućnost da lek utiče na Vaše psihomotorne sposobnosti. Ne upravljajte motornim vozilom i mašinama dok se ne uverite da vaše psihomotorne sposobnosti nisu umanjene.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA FLUNIRIN®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza

PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena primena FLUNIRIN-a i inhibitora MAO je kontraindikovana. Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja FLUNIRIN-a. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid. Terapiju FLUNIRIN-om možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek.
Takođe recite lekaru ukoliko ste uzimali neki lek u poslednjih pet nedelja. Ovde spadaju i aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) koji se mogu nabaviti i bez lekarskog recepta.

Fluoksetin može da utiče na to kako neki lekovi deluju. Ovde spadaju: litijum, triptofan, haloperidol, hlorpromazin, klozapin, alprazolam (ovi lekovi se koriste u terapiji depresije, anksioznosti i drugih mentalnih poremećaja), tramadol (analgetik) ili sumatriptan (lek protiv migrene), flekainid ili enkainid (lekovi za poremećaje srčanog rada), karbamazepin ili fenitoin (anti-epileptici), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin), propranolol ili metoprolol (lekovi za povišen krvni pritisak) ili varfarin (antikoagulans).

Druge lekove uzimajte samo ukoliko Vaš lekar smatra da su bezbedni za Vas. Ne treba da počnete da uzimate kantarion ukoliko već uzimate fluoksetin.
Ukoliko ste već započeli terapiju kantarionom a započeli ste i sa primenom fluoksetina, prestanite sa uzimanjem kantariona i recite to Vašem lekaru pri prvoj sledećoj poseti.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUNIRIN®

Ukoliko mislite da FLUNIRIN suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Zavisno od bolesti od koje bolujete Vaš lekar će savetovati sledeće:

Depresija:
u početku 20 mg (jedna kapsula) na dan. Vaš lekar može povećati dozu tri do četiri nedelje kasnije ako je to neophodno, eventualno do 60 mg (tri kapsule) na dan. Doza mora biti povećana postepeno kako bi dobili najmanju efektivnu dozu. Možda se nećete odmah osećati bolje, to je zato što je potrebno nekoliko nedelja da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Terapija mora biti sprovedena najmanje 6 meseci.

Bulimija nervoza:
60 mg (tri kapsule) na dan.
opsesivno-kompulsivni poremećaji: 20 - 60 mg (jedna do tri kapsule) na dan, zavisno od preporuke lekara. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u toku 10 nedelja, nastavak terapije treba pažljivo razmotriti.

Deca i adolescenti do 18 godina
Lekar može prepisati FLUNIRIN za terapiju depresije mlađima od 18 godina samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta.
Lek se primenjuje samo uz psihoterapiju. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme dok terapija traje. Početna doza trebalo bi da iznosi 10 mg na dan (u vidu oralne suspenzije), a nedelju do dve nedelje kasnije Vaš lekar može povećati dozu na 20 mg (jedna kapsula) na dan. Kod dece sa manjom telesnom masom potrebno je razmotriti primenu manjih doza. Kod dece, kod koje je postignut željeni terapijski odgovor, nakon 6 meseci od početka terapije treba razmotriti potrebu dalje primene leka.

Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti. Sigurnost hronične terapije duže od 19 nedelja nije utvrđena.
Ukoliko ste starija osoba, doza mora biti pažljivo određena, a dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 40 mg.
Maksimalna doza je 60 mg dnevno.
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, lekar može prepisati manju dozu leka, ili Vam savetovati da koristite lek svaki drugi dan.

Možda se nećete odmah bolje osećati pošto počnete da uzimate lek za depresiju. To je zbog toga što poboljšanje simptoma depresije može da nastane tek posle prvih nekoliko nedelja terapije. Važno je da kontinuirano uzimate lek sve dok Vaš lekar ne odredi da više ne treba da ga uzimate. Iako Vam se čini da se osećate bolje, nemojte prestati sa uzimanjem leka sve dok ne konsultujete Vašeg lekara. Uvek sebi obezbedite dovoljne količine leka kako ne biste ostali bez njega.

Uvek se držite uputstva Vašeg lekara o doziranju. Nikada ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je lekar propisao. Kapsule progutajte sa malo vode. Lek možete ali ne morate uzimati sa hranom, što zavisi od Vas. Ne uzimajte alkohol dok ste na terapiji fluoksetinom.

Na kraju terapije Vaš lekar će Vas uputiti kako da postepeno ukinete lek-u toku 1 do 2 nedelje.

Kod većine pacijenata, simptomi pri postepenom ukidanju terapije fluoksetinom su blagi, i obično nestaju za nekoliko nedelja. Ukoliko po završetku terapije osetite neki od simptoma, obratite se lekaru.

AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA FLUNIRIN® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka FLUNIRIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK FLUNIRIN®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ne brinite. Uzmite sledeću dozu naredni dan u uobičajeno vreme.

AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK FLUNIRIN®
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek može doći do sledećih pojava:
vrtoglavica, osećaj mravinjanja po koži, poremećaj sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), osećaj neuobičajenog umora ili slabosti, uznemirenost, osećaj iracionalnog straha, mučnina i/ili povraćanje,
drhtavica i glavobolja.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i FLUNIRIN može imati neželjena dejstva.
Ukoliko Vam se na koži pojavi sitnozrnasti osip ili alergijske reakcije kao što su svrab, otok usana/jezika ili zviždanje u plućima/kratkoća daha, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko osetite nemir odnosno ne možete da sedite ili stojite u miru možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze, u ovom slučaju, može doprineti da se osećate još gore. Ukoliko se ovako osećate, odmah se javite Vašem lekaru.

Odmah recite Vašem lekaru ako Vaša koža postane crvena, a zatim počnu da se javljaju mehuri po njoj i počne da se ljušti. Ova pojava je inače veoma retka.

Kod nekih pacijenata se može javiti:

• kombinacija simptoma koju čine neobjašnjiva visoka temperatura, ubrzano disanje, znojenje, krutost mišića, konfuzija, ekstremna agitacija ili pospanost (retko);
  
• osećaj slabosti, pospanost ili konfuzija (uglavnom kod starijih osoba koji su na terapiji diureticima);
  
• produžena i bolna erekcija;
  
• iritabilnost i ekstremna agitacija.
  

Ukoliko se pojavi neko od navedenih neželjenih efekata odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neki od sledećih neželjenih efekata, a ujedno Vas uznemirava ili traje neko vreme, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

Telo kao celina: jeza, osetljivost na sunčevu svetlost, gubitak telesne mase.

Digestivni sistem: proliv, bolovi u stomaku, povraćanje, loše varenje, smetnje gutanja ili promene ukusa ili suvoća usta. Retko, može doći do poremećaja testova funkcije jetre, a veoma retko hepatitis.

Nervni sistem: glavobolja, problemi sa snom ili neobični snovi, vrtoglavica, slab apetit, osećaj umora, euforija, nekontrolisani pokreti, grčevi, ekstremni nemir, halucinacije, konfuzija, agitacija, anksioznost (neobjašnjiv osećaj straha), nervoza, poremećena koncentracija i tok misli, panični napadi ili misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Poremećaji urogenitalnog i reproduktivnog sistema: teškoće pri mokrenju, češće mokrenje, poremećaj seksualne sposobnosti, lučenje mleka.

Respiratorni sistem: bol u grlu, kratkoća disanja. Poremećaji funkcije pluća, uključujući i razne zapaljenjske procese i fibrozu, retko se javljaju.

Ostalo: gubitak kose, zevanje, nejasno viđenje, neobjašnjena pojava modrica ili krvarenja, znojenje, naleti crvenila, osećaj vrtoglavice u stojećem položaju, bolovi u zglobovima ili mišićima, snižene koncentracije natrijuma u krvi.

Većina ovih pojava nije zabrinjavajuća i nestaje posle prvih nekoliko nedelja uzimanja leka.

Deca i adolescenti (8-18 godina):
agresivnost i pojačane misli o samopovređivanju; moguć je usporen rast i seksualno sazrevanje.

5.KAKO ČUVATI LEK FLUNIRIN®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek FLUNIRIN van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2007.

(Izvor: www.galenika.rs)