SASTAV
Tableta sadržava 10 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza
Tableta sadržava 25 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza
Ampula (2 ml) sadržava 20 mg amitriptilinova klorida.
Pomoćne tvari: glukoza, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, klorovodična kiselina, voda za injekcije
SVOJSTVA I DJELOVANJE
Amyzol je triciklični antidepresiv sa sedativnim učinkom. Osnovno snažno antidepresivno djelovanje praćeno je otklanjanjem uznemirenosti i tjeskobe.
Amyzol koči mehanizam membrane kojim se regulira ulazak serotonina i noradrenalina u adrenergičke i serotoninergičke neurone. U farmakološkom smislu to djelovanje može pojačati ili produžiti aktivnost neurona, jer je ponovan ulazak tih biogenih amina važan za završetak transmisije. Vjeruje se da interferencija s ponovnim ulaskom adrenalina i/ili serotonina čini osnovu za antidepresivnu aktivnost Amyzola.
Nakon peroralne primjene Amyzol se lako apsorbira iz probavnog sustava, a najviša se koncentracija u krvi postiže nakon 6 sati. Oko 90 % lijeka reverzibilno se veže za proteine plazme. Jedan se dio u organizmu metabolizira i izlučuje s mokraćom i izmetom. Trećina do polovica doze izlučuje se s mokraćom tijekom 24 sata.
INDIKACIJE
depresija; depresija s tjeskobom; noćno mokrenje (enuresis nocturna)
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se davati bolesnicima koji već uzimaju inhibitore monoaminooksidaze, bolesnicima tijekom oporavka nakon srčanog infarkta i bolesnicima sa srčanim blokom.
Kad se želi zamijeniti inhibitor monoaminooksidaze amitriptilinom, treba proći najmanje 14 dana od obustave njegove primjene. Amyzol se ne daje pri ileusu, te najmanje 48 sati prije operativnog zahvata u općoj anesteziji.
Također se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi na njega.
Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Amyzol.
MJERE OPREZA
Bolesnike s kardiovaskularnim smetnjama koji uzimaju amitriptilin treba brižljivo nadzirati. Lijek treba oprezno davati hipertireoidnim bolesnicima ili onima koji uzimaju tireoidne lijekove. Oprez je također potreban kod bolesnika s glaukomom uskog kuta ili povećanim intraokularnim tlakom u anamnezi te u bolesnika s retencijom mokraće. Oprezno ga treba davati bolesnicima s epilepsijom u anamnezi.
Kao i ostale tricikličke antidepresive treba ga oprezno davati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre. Oprez je potreban kod bolesnika s hipertrofijom prostate ili s opstipacijom.
Ne preporučuje se davanje amitriptilina maničnim bolesnicima ili bolesnicima sa suicidnim namjerama.
INTERAKCIJE
Pri kombiniranoj primjeni amitriptilina i ostalih antidepresiva moguć je pojačani učinak.
Bolesnik mora biti oprezan ako uzima alkohol ili tablete za spavanje, npr. barbiturate, jer njihov učinak može biti pojačan.
Istodobna primjena amitriptilina i simpatikomimetika povećava mogućnost nastanka aritmija i hipertenzije. Opasnost aritmija povećana je također uz istodobnu primjenu antiaritmika. Atropin i antikolinergici (neuroleptici i antiparkinsonici) povećavaju opasnost antikolinergičnih učinaka i ileusa.
POSEBNA UPOZORENJA
Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da o tome vodi računa ako za vrijeme uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili radi strojevima kod kojih je potrebna nesmanjena pozornost.
DOZIRANJE I PRIMJENA
Odrasli
Za ambulantne bolesnike s depresijom uobičajena je peroralna doza Amyzola od 75 do 100 mg na dan, podijeljena na tri obroka. Doza ovisi o reagiranju bolesnika. Za bolničko liječenje primjenjuju se tablete u dozi od 100 do 200 mg na dan ili injekcije, i to od 20 do 30 mg (2-3 ml) četiri puta na dan. Injekcije se daju intramuskularno ili polagano intravenski.
Injekcije Amyzola preporučuju se pri depresiji kada treba brzo započeti liječenje, a bolesnik ne može ili neće uzimati lijek peroralno; injekcije se daju i kada postoje samoubilačke sklonosti ili kada treba smiriti simptome, a elektrokonvulzivna terapija je kontraindicirana ili je bolesnik odbija.
Adolescentima i starijim bolesnicima preporučuju se manje doze. O prilagođavanju doze održavanja i o trajanju liječenja treba se posavjetovati s liječnikom i pridržavati se njegovih uputa.
Djeca
Ne preporučuje se primjena Amyzola za liječenje depresije kod djece mlađe od 12 godina.
Za liječenje enureze uobičajena je peroralna doza za djecu mlađu od 6 godina: 10 mg prije spavanja; za djecu od 6 do 10 godina: 10-20 mg na dan; za djecu od 10 do 16 godina: 25-50 mg na dan.
Navedene doze treba prilagoditi dobi i tjelesnoj masi djeteta.
PREDOZIRANJE
Opisano je mnogo slučajeva predoziranja amitriptilina, samog ili u kombinaciji sa drugim lijekovima. Simptomi su trovanja: ekstrapiramidni sindrom, pospanost, delirij, antikolinergični učinci. U težim slučajevima opažena je depresija disanja, konvulzije, koma, smetnje srčane funkcije, metabolička acidoza i hipotermije. Pri teškim je trovanjima smrtnost česta, a nastaje zbog provodnih smetnji, aritmija i izrazite hipotenzije.
Opće su mjere za liječenje predoziranja ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena.
Ako su izraženi kardijalni simptomi, potreban je stalan EKG- nadzor i sprečavanje aritmija.
Preporuča se lidokain, fenitoin i bikarbonat, a ne digoksin ili beta-blokatori.
Pri konvulzijama se daje dijazepam iv., a u težim slučajevima provodi se opća anestezija. Ako je antikolinergična simptomatika jako izražena, daje se fizostigmin.
NUSPOJAVE
Rjeđe su i blaže nego pri liječenju drugim tricikličkim antidepresivima. Najčešće su nuspojave suha usta, pospanost, glavobolja, zamagljen vid, palpitacija, tahikardija, opstipacija, urinarna retencija. Povremeno se mogu javiti edemi i hipotenzija, a rijetko parkinsonizam ili žutica.
Na početku liječenja mogu se javiti konvulzije, smetnje srčanog ritma i ortostatska hipotenzija.
Rijetko treba prekinuti liječenje zbog nuspojava; obično je dovoljno smanjiti dozu.
UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva pri temeraturi do 25 şC, a injekcije i zaštićeno od svjetlosti.
Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
OPREMA
kutije sa 100 tableta od 10 mg
kutije s 30 tableta od 25 mg
kutije s 50 ampula
